Vertaling van "pflanzliches arzneimittel jedoch " (Duits → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel
Comité voor kruidengeneesmiddelen

pflanzliches Arzneimittel
kruidengeneesmiddel

traditionelles pflanzliches Arzneimittel
traditioneel kruidengeneesmiddel

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Diese Vorschrift sollte jedoch nicht für Generika gelten oder für vergleichbare biologische Arzneimittel und Arzneimittel, die im Rahmen des Verfahrens der allgemeinen medizinischen Verwendung zugelassen sind, sowie für homöopathische und traditionelle pflanzliche Arzneimittel, die im Rahmen der vereinfachten Registrierungsverfahren der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel zugelassen sind.
Dit voorschrift moet echter niet gelden voor generieke geneesmiddelen, gelijkwaardige biologische geneesmiddelen en geneesmiddelen die volgens de procedure inzake langdurig gebruik in de medische praktijk zijn toegelaten, noch voor homeopathische geneesmiddelen en traditionele kruidengeneesmiddelen die volgens de vereenvoudigde registratieprocedures van Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik zijn toegelaten.

Zwecks der Erstellung eines EU-Verzeichnisses pflanzlicher Zubereitungen oder pflanzlicher Stoffe durch die Europäische Kommission wurde im September 2004 jedoch ein Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel bei der Europäischen Arzneimittelagentur eingesetzt.
Wel werd in september 2004 in het Europees Geneesmiddelenbureau een Comité voor kruidengeneesmiddelen (HMPC) opgericht. De reden daarvoor was dat de Europese Commissie een EU-lijst van kruidenpreparaten en kruidensubstanties wilde opstellen.

Traditionelle pflanzliche Arzneimittel verfügen jedoch über bestimmte Merkmale, vor allem ihre lange Verwendungsgeschichte.
Traditionele kruidengeneesmiddelen hebben echter een aantal bijzondere kenmerken, zoals een lange gebruikstraditie.

(3) Erfuellt ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel jedoch nach dem Urteil der zuständigen Behörden die Anforderungen für eine Genehmigung gemäß Artikel 6 oder eine Registrierung gemäß Artikel 14, so ist dieses Kapitel nicht anwendbar.
3. Ingeval de bevoegde autoriteiten echter besluiten dat een traditioneel kruidengeneesmiddel aan de criteria voor verlening van een vergunning overeenkomstig artikel 6 of voor registratie overeenkomstig artikel 14 voldoet, worden de bepalingen van dit hoofdstuk niet toegepast.

(3) Erfüllt ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel jedoch nach dem Urteil der zuständigen Behörden die Anforderungen für eine Genehmigung gemäß Artikel 6 oder eine Registrierung gemäß Artikel 14, so ist dieses Kapitel nicht anwendbar.
3. Ingeval de bevoegde autoriteiten echter besluiten dat een traditioneel kruidengeneesmiddel aan de criteria voor verlening van een vergunning overeenkomstig artikel 6 of voor registratie overeenkomstig artikel 14 voldoet, worden de bepalingen van dit hoofdstuk niet toegepast.

Diese Vorschrift sollte jedoch nicht für Generika gelten oder für vergleichbare biologische Arzneimittel und Arzneimittel, die im Rahmen des Verfahrens der allgemeinen medizinischen Verwendung zugelassen sind, sowie für homöopathische und traditionelle pflanzliche Arzneimittel, die im Rahmen der vereinfachten Registrierungsverfahren der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel zugelassen sind.
Deze verplichting moet niet gelden voor generieke geneesmiddelen, gelijkwaardige biologische geneesmiddelen en geneesmiddelen die volgens de procedure inzake langdurig gebruik in de medische praktijk zijn toegelaten, noch voor homeopathische geneesmiddelen en traditionele kruidengeneesmiddelen die volgens de vereenvoudigde registratieprocedures van Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik zijn toegelaten .

Erfüllt ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel jedoch nach dem Urteil der zuständigen Behörden die Anforderungen für eine Genehmigung gemäß Artikel 6 oder eine Registrierung gemäß Artikel 14, so ist dieses Kapitel nicht anwendbar.
Ingeval de bevoegde autoriteiten echter van mening zijn dat een traditioneel kruidengeneesmiddel aan de criteria voor verlening van een vergunning overeenkomstig artikel 6 of voor registratie overeenkomstig artikel 14 voldoet, zijn de bepalingen van dit hoofdstuk niet van toepassing.

Auf Antrag eines einzigen Landes – und das war ein Grund für die Verbesserung der Richtlinie – und nach Stellungnahme des wissenschaftlich-technischen Ausschusses für pflanzliche Arzneimittel der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (EMEA) kann jedoch der auf 15 Jahre festgelegte Gebrauchszeitraum erheblich verkürzt werden.
Op verzoek van een individueel land – en dit was een reden om de richtlijn te verbeteren – en op grond van een met redenen omkleed advies van het Technisch en Wetenschappelijk Comité voor kruidengeneesmiddelen van het Europees Bureau voor geneesmiddelenbeoordeling (EMEA) kan de gebruiksperiode van vijftien jaar niettemin aanzienlijk verkort worden.