Vertaling van "pflanzliche arzneimittel muss " (Duits → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

pflanzliches Arzneimittel
kruidengeneesmiddel

traditionelles pflanzliches Arzneimittel
traditioneel kruidengeneesmiddel

Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel
Comité voor kruidengeneesmiddelen

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Das vereinfachte Verfahren ermöglicht die Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel, einschließlich chinesischer und ayurvedischer pflanzlicher Arzneimittel oder solcher aus einer anderen Tradition, ohne Sicherheits- und Wirksamkeitstest und -versuche, die der Antragsteller normalerweise vorlegen muss.
Bij deze procedure kunnen traditionele kruidengeneesmiddelen, met inbegrip van Chinese en ayurvedische kruidengeneesmiddelen of kruidengeneesmiddelen uit andere tradities, geregistreerd worden zonder de veiligheidstests en werkzaamheidsproeven die bij een gewone aanvraag verplicht zijn.

Das vereinfachte Verfahren ermöglicht die Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel ohne Sicherheitstests und klinische Versuche, deren Durchführung der Antragsteller nach dem vollständigen Zulassungsverfahren nachweisen muss.
Bij de vereenvoudigde procedure kunnen traditionele kruidengeneesmiddelen zonder veiligheidstests of klinische proeven worden geregistreerd. Bij de gewone, uitgebreide procedure zijn die tests en proeven wel verplicht.

Neben den Monographien der Gemeinschaft über pflanzliche Arzneimittel muss der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel auch andere geeignete Monographien berücksichtigen wie die der offiziell anerkannten Arzneibücher, Veröffentlichungen und wissenschaftliche Daten, die vom Antragsteller oder von der zuständigen Behörde des Mitgliedstaates vorgelegt werden.
Het is van belang dat het Comité voor kruidengeneesmiddelen niet alleen rekening houdt met communautaire kruidenmonografieën, maar ook met andere adequate monografieën zoals die van bestaande en officieel erkende farmacopees, publicaties en wetenschappelijke gegevens die door een aanvrager of de terzake bevoegde autoriteiten van een lidstaat worden voorgelegd.

(3) Zusätzlich zu den Anforderungen der Artikel 86 bis 99 muss jegliche Werbung für ein nach diesem Kapitel registriertes Arzneimittel folgende Erklärungen enthalten: "Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Verwendung für ein spezifiziertes Anwendungsgebiet/spezifizierte Anwendungsgebiete ausschließlich aufgrund langjähriger Anwendung.
3. Onverminderd de vereisten van de artikelen 86 tot en met 99 wordt in reclame voor een krachtens dit hoofdstuk geregistreerd geneesmiddel de volgende verklaring opgenomen: "traditioneel kruidengeneesmiddel voor gebruik bij een of meer met name genoemde indicaties, uitsluitend op basis van langdurig gebruik".

Die Liste muss für jeden pflanzlichen Stoff das Anwendungsgebiet, die spezifizierte Stärke und Dosierung, den Verabreichungsweg und alle anderen für die sichere Anwendung des pflanzlichen Stoffes als traditionelles pflanzliches Arzneimittel erforderlichen Informationen enthalten.
Deze lijst bevat voor elke kruidensubstantie de indicatie, de gespecificeerde concentratie en de posologie, de toedieningswijze en alle andere informatie die voor een veilig gebruik van de kruidensubstantie als traditioneel geneesmiddel nodig is.

3. Zusätzlich zu den Bestimmungen der Artikel 86 bis 99 muss jegliche Werbung für ein gemäß diesem Kapitel registriertes Arzneimittel folgende Erklärungen enthalten: „Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Verwendung für [ein spezifiziertes Anwendungsgebiet].
3. Onverminderd de bepalingen van de artikelen 86 tot en met 99 wordt in reclame voor een krachtens dit hoofdstuk geregistreerd geneesmiddel wordt de volgende verklaring opgenomen: “traditioneel kruidengeneesmiddel waarvan de werkzaamheid niet is bewezen, te gebruiken bij [met name genoemde indicatie]”.

Der Einsatz pflanzlicher Arzneimittel stellt einen Nutzen für die Gesellschaft dar, und allen Patienten in der EU muss der Zugang zu diesen Arzneimitteln ermöglicht werden.
Het gebruik van geneesmiddelen op basis van planten is een voordeel voor de maatschappij en alle patiënten in de EU dienen toegang tot deze geneesmiddelen te kunnen krijgen.

(3) Zusätzlich zu den Anforderungen der Artikel 86 bis 99 muss jegliche Werbung für ein nach diesem Kapitel registriertes Arzneimittel folgende Erklärungen enthalten: Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Verwendung für ein spezifiziertes Anwendungsgebiet/spezifizierte Anwendungsgebiete ausschließlich aufgrund langjähriger Anwendung.
3. Onverminderd de vereisten van de artikelen 86 tot en met 99 wordt in reclame voor een krachtens dit hoofdstuk geregistreerd geneesmiddel de volgende verklaring opgenomen: traditioneel kruidengeneesmiddel voor gebruik bij een of meer met name genoemde indicaties, uitsluitend op basis van langdurig gebruik.