Traduction de «packungsbeilage muss » (Allemand → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

Humanarzneimittel: Produktinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage) | Tierarzneimittel: Produktinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, Kennzeichnung und Packungsbeilage)
productinformatie (SPC, etikettering en bijsluiter)

wissenschaftliche Packungsbeilage
wetenschappelijke bijsluiter

Packungsbeilage von Humanarzneimitteln
bijsluiter van geneesmiddelen voor menselijk gebruik

Beipackzettel (2) | Packungsbeilage
bijsluiter

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Die Packungsbeilage muss die Ergebnisse der Befragung von Patientenzielgruppen widerspiegeln, mit der sichergestellt werden soll, dass sie lesbar, klar und benutzerfreundlich ist.
De bijsluiter moet de resultaten weerspiegelen van overleg met bepaalde patiëntengroepen, zodat ervoor wordt gezorgd dat deze leesbaar, helder en gemakkelijk in het gebruik is.

Zurzeit muss die bedingte Zulassung jährlich überprüft werden und es wird in der Packungsbeilage darauf hingewiesen, dass die Verlängerung der Zulassung mit bestimmten Auflagen verbunden ist.
Op dit moment moeten voorwaardelijke vergunningen jaarlijks opnieuw worden beoordeeld, en in de bijsluiter wordt vermeld dat de verlenging van de vergunning is gekoppeld aan de naleving van de gestelde voorwaarden.

Die Packungsbeilage muss in einer für die breite Öffentlichkeit leicht verständlichen Sprache und in der Amtssprache bzw. den Amtssprachen des Mitgliedstaats abgefasst sein, in dem das Tierarzneimittel in den Verkehr gebracht wird.
De bijsluiter moet in voor het grote publiek begrijpelijke bewoordingen zijn gesteld in de officiële taal of talen van de lidstaat waar het geneesmiddel in de handel wordt gebracht.

"(2) Die Packungsbeilage muss von den zuständigen Behörden genehmigt werden.
2. De bevoegde autoriteiten dienen de bijsluiters goed te keuren.

Der einleitende Satz erhält folgende Fassung:" (2) Die Packungsbeilage muss von den zuständigen Behörden genehmigt werden.
2. De bevoegde autoriteiten dienen de bijsluiters goed te keuren.

(2) Die Packungsbeilage muss zumindest die folgenden Angaben enthalten, die den gemäß Artikel 12 und 13 Absatz 1 gelieferten und von den zuständigen Behörden genehmigten Angaben und Unterlagen entsprechen:
2. De bijsluiter dient tenminste de volgende informatie te bevatten die conform de krachtens artikel 12 en artikel 13, lid 1, verstrekte gegevens en bescheiden luidt en door de bevoegde autoriteiten is goedgekeurd:

(2) Die Packungsbeilage muss von den zuständigen Behörden genehmigt werden.
2. De bevoegde autoriteiten dienen de bijsluiters goed te keuren.

(2) Zusätzlich zu den Anforderungen der Artikel 54 bis 65 muss jede Etikettierung und Packungsbeilage eine Erklärung enthalten, dass
2. Onverminderd de vereisten van de artikelen 54 tot en met 65 moet iedere etikettering en bijsluiter tevens een verklaring bevatten dat:

(5) Jedes Arzneimittel muss in den ersten fünf Jahren nach Beginn des Inverkehrbringens durch den Hinweis "Neu zugelassenes Arzneimittel, bitte Nebenwirkungen melden" in der Packungsbeilage gekennzeichnet werden.
5. In de bijsluiter van elk geneesmiddel wordt in de eerste vijf jaar nadat het in de handel is gebracht, het volgende vermeld: "Nieuw tot de markt toegelaten geneesmiddel, bijwerkingen melden a.u.b".