Vertaling van "packungsbeilage " (Duits → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

Packungsbeilage von Humanarzneimitteln
bijsluiter van geneesmiddelen voor menselijk gebruik

Humanarzneimittel: Produktinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage) | Tierarzneimittel: Produktinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, Kennzeichnung und Packungsbeilage)
productinformatie (SPC, etikettering en bijsluiter)

wissenschaftliche Packungsbeilage
wetenschappelijke bijsluiter

Beipackzettel (2) | Packungsbeilage
bijsluiter

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

U. aus einem der Pharmakovigilanz-Verfahren ergeben, weil die Gebühren sonst doppelt erhoben würden: Die zuständigen Behörden müssen die neue Änderung lediglich in die Packungsbeilage kopieren; die wissenschaftliche Untersuchung ist bereits durchgeführt worden.
Dit zou namelijk een vorm van dubbele belasting zijn aangezien bevoegde autoriteiten niet méér hoeven te doen dan de wijziging in de PIL te "plakken", want de wetenschappelijke analyse is al eerder uitgevoerd.

Sie wird die Kompromissänderungsanträge 2a und 2b unterstützen, die darauf abzielen, dass die Zusammenfassung der wesentlichen Informationen auf der Zusammenfassung der Arzneimittelmerkmale und der Packungsbeilage nicht erscheint. Stattdessen schlägt die Berichterstatterin vor, die Kommission zur Unterbreitung eines Vorschlags zur Überarbeitung der Packungsbeilage sowie der Zusammenfassung der Arzneimittelmerkmale aufzufordern.
Zij zal de voorgestelde compromisamendementen 2a en 2b steunen, waarin het beknopte deel met essentiële informatie in het overzicht van de productkarakteristieken en in de bijsluiter worden geschrapt, en stelt in plaats daarvan voor de Commissie te verzoeken een voorstel tot herziening van de bijsluiter en het daarmee samenhangende overzicht van de productkarakteristieken voor te leggen.

In vielen Fällen werden die in der Packungsbeilage enthaltenen Informationen mehrmals (durchschnittlich zwei bis drei Mal) pro Jahr aktualisiert, sodass die Hervorhebung neuer oder geänderter Informationen durch Fettdruck und ein spezielles Symbol den Patienten fälschlicherweise den Eindruck vermitteln könnte, diese Informationen seien wichtiger als die anderen Inhalte der Packungsbeilage.
Daar de gegevens op bijsluiters vaak enkele malen per jaar (gemiddeld 2 tot 3 keer) worden bijgewerkt, kan het benadrukken van nieuwe gegevens in vetgedrukte letters en met speciale symbolen bij de patiënten valselijk de indruk wekken dat deze gegevens belangrijker zijn dan andere terwijl de inhoud van de bijsluiter verwarrend wordt.

Die Verpackung oder eine Packungsbeilage müssen folgende Angaben enthalten:
De volgende informatie moet op de verpakking staan of aan de verpakking zijn bevestigd:

Soll das Arzneimittel nicht direkt an den Patienten abgegeben werden oder handelt es sich um ein Arzneimittel, das erforderlich ist, um gravierende Lieferengpässe zu beseitigen, so können die zuständigen Behörden vorbehaltlich von Maßnahmen, die sie zur Gewährleistung der menschlichen Gesundheit für notwendig halten, von der Verpflichtung absehen, dass die Etikettierung und die Packungsbeilage bestimmte Angaben aufweisen müssen und die Packungsbeilage in der Amtssprache bzw. den Amtssprachen des Mitgliedstaats, in dem das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird, abgefasst sein muss.“
Wanneer het geneesmiddel niet bestemd is om rechtstreeks aan de patiënt te worden afgeleverd of wanneer het geneesmiddel noodzakelijk is als gevolg van ernstige problemen in verband met de beschikbaarheid, kan de bevoegde autoriteit, behoudens de maatregelen die zij ter bescherming van de volksgezondheid noodzakelijk acht, ontheffing verlenen van de verplichting om bepaalde gegevens in de etikettering en in de bijsluiter van het betrokken geneesmiddel te vermelden, en van de verplichting om de bijsluiter op te stellen in de officiële taal of talen van de lidstaat waar het geneesmiddel in de handel wordt gebracht”.

(3) Die Packungsbeilage spiegelt die Ergebnisse der Zusammenarbeit mit Patienten-Zielgruppen wider, mit der sichergestellt werden soll, dass die Packungsbeilage lesbar, klar und benutzerfreundlich ist.
3. In de bijsluiter wordt rekening gehouden met de resultaten van het overleg met patiëntendoelgroepen, zodat de bijsluiter leesbaar, duidelijk en gebruiksvriendelijk is.

Die zuständigen Behörden können von der Verpflichtung, dass die Etikettierung und die Packungsbeilage für spezifische Tierarzneimittel bestimmte Angaben aufweisen müssen und die Packungsbeilage in der Amtssprache bzw. den Amtssprachen des Mitgliedstaats, in dem das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird, abgefasst sein muss, absehen, sofern das Arzneimittel nur von einem Tierarzt verabreicht werden soll".
Wanneer het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik alleen bestemd is om door de dierenarts te worden toegediend, kan de bevoegde autoriteit ontheffing verlenen van de verplichting om bepaalde gegevens op het etiket en in de bijsluiter van het betrokken geneesmiddel te vermelden en van de verplichting om de bijsluiter op te stellen in de officiële taal of talen van de lidstaat waar het geneesmiddel in de handel wordt gebracht".

(3) Die zuständige Behörde kann von der Verpflichtung, dass die Etikettierung und die Packungsbeilage bei spezifischen Arzneimitteln bestimmte Angaben aufweisen und die Packungsbeilage in der Amtssprache bzw. den Amtssprachen des Mitgliedstaats, in dem das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird, abgefasst ist, entbinden, wenn das Arzneimittel nicht an den Patienten abgegeben werden soll.
3". Wanneer het geneesmiddel niet bestemd is om aan de patiënt te worden geleverd, kan de bevoegde autoriteit ontheffing verlenen van de verplichting om bepaalde gegevens in de etikettering en in de bijsluiter van het betrokken geneesmiddel te vermelden en van de verplichting om de bijsluiter op te stellen in de officiële taal of talen van de lidstaat waar het geneesmiddel in de handel wordt gebracht.

- die Etikettierung bzw. die Packungsbeilage des Produkts nicht der Richtlinie 92/27/EWG des Rates vom 31. März 1992 über die Etikettierung und die Packungsbeilage von Humanarzneimitteln (12) entspricht oder
- het etiket of de bijsluiter van het produkt niet met Richtlijn 92/27/EEG van de Raad van 31 maart 1992 betreffende de etikettering en de bijsluiter van geneesmiddelen voor menselijk gebruik (12) in overeenstemming is of

(5) Die zuständigen Behörden können von der Verpflichtung, daß das Etikett und die Packungsbeilage bei spezifischen Arzneimitteln bestimmte Angaben aufweisen und die Packungsbeilage in der Amtssprache bzw. den Amtssprachen des Mitgliedstaats, in dem das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird, abgefasst ist, entbinden, wenn das Arzneimittel nicht an den Patienten zur Selbstmedikation abgegeben werden soll.
5. Wanneer het geneesmiddel niet bestemd is om aan de patiënt te worden geleverd voor zelfmedicatie, kunnen de bevoegde instanties ontheffing verlenen van de verplichting om bepaalde gegevens op het etiket en in de bijsluiter van het betrokken geneesmiddel te vermelden en de bijsluiter op te stellen in de officiële taal of talen van de Lid-Staat waar het geneesmiddel in de handel wordt gebracht.