Vertaling van "packungsbeilage bei spezifischen arzneimitteln bestimmte " (Duits → Nederlands) :

In den Vorarbeiten wurde nämlich angeführt: « Der Gesetzentwurf ist ein weiterer Schritt, indem den Versicherungsunternehmen zunächst eine allgemeine Verpflichtung auferlegt wird, auf ehrliche, redliche und professionelle Weise im bestmöglichen Interesse ihrer Kunden zu handeln und den Kunden nur redliche, eindeutige und nicht irreführende Informationen zu erteilen. Diese Abänderung entspricht den allgemeinen Grundsätzen, die in Artikel 15 des Vorschlags 2012/0175 der Europäischen Kommission vom 3. Juli 2012 für eine Richtlinie über Versicherungsvermittlung enthalten sind; sie wird am 1. Januar 2014 in Kraft treten. Die anderen (spezifischeren) Wohlverhaltensregeln, die in den Artikeln 27 bis 28bis des Gesetzes festgelegt sind, und ihre Ausführungsbestimmungen finden ab dem 1. Januar 2014 ebenfalls Anwendung auf die Versicherungsunternehmen. Da jedoch nicht alle Wohlverhaltensregeln als solche auf Versicherungsdienste angewandt werden können (hierbei wird unter anderem an die Regeln bezüglich der Portfolioverwaltung und das Erfordernis der Best Execution bei der Ausführung der Aufträge gedacht) und da diese Wohlverhaltensregeln insbesondere sachdienlich sind für die Versicherungen mit Anlagezweck (aber nicht notwendigerweise alle ebenso sachdienlich sind für alle anderen Arten von Versicherungen), ist vorgesehen, dass der König diese Regeln modulieren kann und präzisieren kann, auf welche Arten von Versicherungen sie Anwendung finden. Um die Kohärenz des Regelwerks zu gewährleisten, wird der König ermächtigt, den Anwendungsbereich und die Tragweite gewisser dieser spezifischen Wohlverhaltensregeln in Bezug auf den Versicherungssektor zu präzisieren oder diese Regeln in bestimmten Punkten anzupassen. Der König kann diese Ermächtigung bereits vor dem 1. Januar 2014 nutzen, damit gegebenenfalls die Wohlverhaltensregeln ab diesem Datum unverzüglich in ihrer auf den Versicherungssektor angepassten Fassung anwendbar sind. Die Bestimmung ist besonders ausgearbeitet worden ...
In de parlementaire voorbereiding wordt immers aangegeven : « Het wetsontwerp gaat een stap verder en onderwerpt de verzekeringsondernemingen vooreerst aan de algemene verplichting om zich op loyale, billijke en professionele wijze in te zetten voor de belangen van hun cliënten en om aan cliënten enkel informatie te verstrekken die correct, duidelijk en niet misleidend is. Deze wijziging is in overeenstemming met de algemene beginselen vervat in artikel 15 van het voorstel 2012/0175 van de Europese Commissie van 3 juli 2012 voor een richtlijn betreffende verzekeringsbemiddeling en zal in werking treden op 1 januari 2014. Bovendien zullen vanaf 1 januari 2014 ook de overige (meer specifieke) gedragsregels bepaald in de artikelen 27 tot 28bis van de wet, en hun uitvoeringsbepalingen, toepassing vinden op de verzekeringsondernemingen. Aangezien niet alle gedragsregels zonder meer toepassing kunnen vinden op de verzekeringsdiensten (men denke o.m. aan de regels aangaande vermogensbeheer en best execution bij het uitvoeren van orders) en aangezien deze gedragsregels vooral relevant zijn voor beleggingsverzekeringen (maar niet noodzakelijk allemaal even relevant zijn voor alle andere types van verzekeringen), wordt voorzien dat de Koning deze regels kan moduleren en kan bepalen voor welke types verzekeringen ze van toepassing zijn. Om de coherentie van het regelgevend kader te waarborgen kan de Koning hierbij het toepassingsgebied en de draagwijdte van bepaalde van die specifieke gedragsregels preciseren naar de verzekeringssector toe of bepaalde aanpassingen aanbrengen aan deze regels. De Koning kan al gebruik maken van die machtiging voor 1 januari 2014, zodat desgevallend de gedragsregels per 1 januari 2014 onmiddellijk in de aangepaste versie van toepassing worden op de verzekeringssector. Deze bepaling werd deels verfijnd om rekening te houden met het advies van de Raad van State. Vooreerst werden de door de Raad van State gewraakte woorden ' overeenkomstige ' en ' i ...

In der Erwägung, dass die Anwendung des Erlasses der Wallonischen Regierung vom 25. April 2002 zur Einführung einer Pflicht zur Rücknahme bestimmter Abfälle im Hinblick auf deren Verwertung oder Bewirtschaftung die zeitweilige Lagerung von rücknahmepflichtigen Abfällen durch die Einzelhändler, Vertreiber, Hersteller und Importeure mit sich bringt; dass die aktuelle Rubrik 90.21 betreffend die Anlagen für die Zusammenstellung und die Sortierung von Abfällen auf alle Betreiber anwendbar sein könnte, die Abfälle lagern, die einer Rücknahmepflicht unterliegen, und dass, wenn es sich bei diesen Abfällen um gefährliche Abfälle handelt, dieser Standort ab dem ersten Gramm zusammengestellter Abfälle in die Klasse 2 eingestuft würde; dass in dem Erlass vom 25. April 2002, die Einzelhändler, die zwecks der Abfallverwertung zur Rücknahme von Altgegenständen im Austausch von meistens neuen Gegenständen verpflichtet sind, wobei der erste Sammlungsvorgang bei diesen Einzelhändlern beginnt, genau identifiziert werden; dass diese Einzelhändler durch die Instanzen, die die Rücknahmepflicht verwalten, in einem Register aufgenommen und bei dem " Office wallon des déchets" angegeben sind; dass die Modalitäten für die Rücknahme von Altgegenständen in dieser spezifischen Regelung bestimmt sind; dass der Titel der Rubrik 63.12.05 demzufolge ausschliesslich für die Einzelhändler abgeändert wird;
Overwegende dat de toepassing van het besluit van de Waalse Regering van 25 april 2002 tot invoering van een terugnameplicht voor bepaalde afvalstoffen met het oog op de valorisatie of het beheer ervan de tijdelijke opslag inhoudt van afvalstoffen die in aanmerking komen voor een terugnameplicht door de eindverkopers, verdelers, producenten of invoerders; dat de huidige rubriek 90.21 betreffende centra voor de samenbrenging en voor sortering van afvalstoffen zou kunnen worden toegepast op alle uitbaters die aan de terugnameplicht onderworpen afvalstoffen opslaan en, in geval van gevaarlijk geachte afvalstoffen, vanaf het eerste hergegroepeerd gram, het gebied onder klasse 2 zou vallen; dat het besluit van 25 april 2002 de eindverkopers precies identificeert die gebruikte goederen moeten overnemen meestal in geval van aankoop van nieuwe goederen, wat overeenstemt met de eerste stap van de ophaling, en met het oog op de valorisatie ervan; dat deze eindverkopers door de instellingen voor het beheer van de terugnameplichten worden gerepertorieerd en aan de " Office wallon des déchets" (Waalse dienst voor afvalstoffen) worden meegedeeld; dat de overnamebepalingen van de gebruikte goederen door deze specifieke regeling worden omkaderd; dat bijgevolg een wijziging in het opschrift van de rubriek 63.12.05 bijgevolg uitsluitend de eindverkopers betreft;

(3) Die zuständige Behörde kann von der Verpflichtung, dass die Etikettierung und die Packungsbeilage bei spezifischen Arzneimitteln bestimmte Angaben aufweisen und die Packungsbeilage in der Amtssprache bzw. den Amtssprachen des Mitgliedstaats, in dem das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird, abgefasst ist, entbinden, wenn das Arzneimittel nicht an den Patienten abgegeben werden soll.
3". Wanneer het geneesmiddel niet bestemd is om aan de patiënt te worden geleverd, kan de bevoegde autoriteit ontheffing verlenen van de verplichting om bepaalde gegevens in de etikettering en in de bijsluiter van het betrokken geneesmiddel te vermelden en van de verplichting om de bijsluiter op te stellen in de officiële taal of talen van de lidstaat waar het geneesmiddel in de handel wordt gebracht.

28b. Risikomanagement-System: Eine Reihe von spezifischen Pharmakovigilanz-Tätigkeiten und -Maßnahmen, durch die sowohl bereits bekannte als auch neu entdeckte Risiken im Zusammenhang mit Arzneimitteln quantitativ bestimmt oder vermieden bzw. neue Risiken frühzeitig erkannt werden sollen; dazu gehört auch die Bewertung der Wirksamkeit derartiger Maßnahmen.
28 ter) Risicomanagementsysteem: een reeks specifieke geneesmiddelenbewakingsactiviteiten en –interventies om de reeds ontdekte en later vastgestelde risico’s van een geneesmiddel te kwantificeren of te vermijden, met inbegrip van de beoordeling van de doeltreffendheid van de interventies, of om nieuwe risico’s vroegtijdig te onderkennen.

(3) Die zuständigen Behörden können von der Verpflichtung, dass das Etikett und die Packungsbeilage bei spezifischen Arzneimitteln bestimmte Angaben aufweisen und die Packungsbeilage in der Amtssprache bzw. den Amtssprachen des Mitgliedstaats, in dem das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird, abgefasst ist, entbinden, wenn das Arzneimittel nicht an den Patienten zur Selbstmedikation abgegeben werden soll.
3. Wanneer het geneesmiddel niet bestemd is om aan de patiënt te worden geleverd voor zelfmedicatie, kan de bevoegde autoriteit ontheffing verlenen van de verplichting om bepaalde gegevens op het etiket en in de bijsluiter van het betrokken geneesmiddel te vermelden en van die om de bijsluiter op te stellen in de officiële taal of talen van de lidstaat waar het geneesmiddel in de handel wordt gebracht.

« Verstösst Artikel 187 des Strafprozessgesetzbuches, der die Folgen der Zustellung eines auf Strafe lautenden Versäumnisurteils regelt, an sich oder in Verbindung u.a. mit Artikel 2 Nr. 4 des Gesetzes vom 11. April 1994 über die Öffentlichkeit der Verwaltung und Artikel 5 Absatz 2 des königlichen Erlasses vom 15. September 1994 zur Festlegung der Verwaltungssanktion für verschreibende Ärzte, die dazu gehalten sind, das einschlägige Musterformular für die Verschreibung von Arzneimitteln für nicht in einem Krankenhaus aufgenommene Berechtigte zu verwenden, gegen die Artikel 10 und 11 der Verfassung, an sich oder in Verbindung mit Artikel 6 der am 4. November 1950 in Rom unterzeichneten und durch das Gesetz vom 13. Mai 1955 genehmigten Konvention zum Schutze der Menschenrechte und Grundfreiheiten, insofern er nicht bestimmt, dass der Verurteilte bei der Zustellung des obenerwähnten Urteils über die etwaigen Rechtsmittel, die Rechtsmittelinstanzen und die einzuhaltenden Formvorschriften und Fristen in Kenntnis gesetzt wird?
« Schendt artikel 187 van het Wetboek van Strafvordering, dat de gevolgen van de betekening van een veroordelend verstekvonnis regelt, afzonderlijk of in samenhang gelezen met onder meer artikel 2, 4°, van de wet van 11 april 1994 betreffende de openbaarheid van bestuur en met artikel 5, tweede lid, van het koninklijk besluit van 15 september 1994 tot vaststelling van de administratieve sanctie die van toepassing is op de voorschrijvers die ertoe gehouden zijn gebruik te maken van het model van voorschrijfdocument voor de verstrekkingen van farmaceutische produkten ten behoeve van niet in een ziekenhuis opgenomen rechthebbenden, de artikelen 10 en 11 van de Grondwet, afzonderlijk of in samenhang gelezen met artikel 6 van het Europees Verdrag voor de Rechten van de Mens, ondertekend te Rome op 4 november 1950, goedgekeurd bij de wet van 13 mei 1955, in zoverre het niet bepaalt dat de veroordeelde, bij de betekening van voormeld vonnis, in kennis wordt gesteld van de mogelijke rechtsmiddelen, de instanties die bevoegd zijn daarvan kennis te nemen, alsook de vormvereisten en de in acht te nemen termijnen ?

« Verstösst Artikel 187 des Strafprozessgesetzbuches, der die Folgen der Zustellung eines auf Strafe lautenden Versäumnisurteils regelt, an sich oder in Verbindung u.a. mit Artikel 2 Nr. 4 des Gesetzes vom 11. April 1994 über die Öffentlichkeit der Verwaltung und Artikel 5 Absatz 2 des königlichen Erlasses vom 15. September 1994 zur Festlegung der Verwaltungssanktion für verschreibende Ärzte, die dazu gehalten sind, das einschlägige Musterformular für die Verschreibung von Arzneimitteln für nicht in einem Krankenhaus aufgenommene Berechtigte zu verwenden, gegen die Artikel 10 und 11 der Verfassung, an sich oder in Verbindung mit Artikel 6 der am 4. November 1950 in Rom unterzeichneten und durch das Gesetz vom 13. Mai 1955 genehmigten Konvention zum Schutze der Menschenrechte und Grundfreiheiten, insofern er nicht bestimmt, dass der Verurteilte bei der Zustellung des obenerwähnten Urteils über die etwaigen Rechtsmittel, die Rechtsmittelinstanzen und die einzuhaltenden Formvorschriften und Fristen in Kenntnis gesetzt wird?
« Schendt artikel 187 van het Wetboek van Strafvordering, dat de gevolgen van de betekening van een veroordelend verstekvonnis regelt, afzonderlijk of in samenhang gelezen met onder meer artikel 2, 4, van de wet van 11 april 1994 betreffende de openbaarheid van bestuur en met artikel 5, tweede lid, van het koninklijk besluit van 15 september 1994 tot vaststelling van de administratieve sanctie die van toepassing is op de voorschrijvers die ertoe gehouden zijn gebruik te maken van het model van voorschrijfdocument voor de verstrekkingen van farmaceutische producten ten behoeve van niet in een ziekenhuis opgenomen rechthebbenden, de artikelen 10 en 11 van de Grondwet, afzonderlijk of in samenhang gelezen met artikel 6 van het Europees Verdrag voor de Rechten van de Mens, ondertekend te Rome op 4 november 1950, goedgekeurd bij de wet van 13 mei 1955, in zoverre het niet bepaalt dat de veroordeelde, bij de betekening van voormeld vonnis, in kennis wordt gesteld van de mogelijke rechtsmiddelen, de instanties die bevoegd zijn daarvan kennis te nemen, alsook de vormvereisten en de in acht te nemen termijnen ?

(5) Die zuständigen Behörden können von der Verpflichtung, daß das Etikett und die Packungsbeilage bei spezifischen Arzneimitteln bestimmte Angaben aufweisen und die Packungsbeilage in der Amtssprache bzw. den Amtssprachen des Mitgliedstaats, in dem das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird, abgefasst ist, entbinden, wenn das Arzneimittel nicht an den Patienten zur Selbstmedikation abgegeben werden soll.
5. Wanneer het geneesmiddel niet bestemd is om aan de patiënt te worden geleverd voor zelfmedicatie, kunnen de bevoegde instanties ontheffing verlenen van de verplichting om bepaalde gegevens op het etiket en in de bijsluiter van het betrokken geneesmiddel te vermelden en de bijsluiter op te stellen in de officiële taal of talen van de Lid-Staat waar het geneesmiddel in de handel wordt gebracht.