Vertaling van "nr 726 2004 dürfen " (Duits → Nederlands) :

Ergänzend zu den Anforderungen von Artikel 63 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 dürfen die Mitglieder und die stellvertretenden Mitglieder des Ausschusses für neuartige Therapien keine finanziellen oder sonstigen Interessen in der Biotechnologie- und Medizinproduktebranche haben, die ihre Unparteilichkeit beeinträchtigen könnten.
Naast de eisen die zijn neergelegd in artikel 63 van Verordening (EG) nr. 726/2004 mogen de leden en plaatsvervangers van het Comité voor geavanceerde therapieën geen financiële of andere belangen in de sector medische hulpmiddelen of de biotechnologiesector hebben waardoor hun onpartijdigheid in het gedrang kan komen.

Da die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 für bedingte Zulassungen gilt, sofern in der vorliegenden Verordnung nichts anderes vorgesehen ist, entspricht das Verfahren für die Beurteilung einer bedingten Zulassung auch dem üblichen in der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 festgelegten Verfahren.
Aangezien op voorwaardelijke vergunningen de bepalingen van Verordening (EG) nr. 726/2004 van toepassing zijn, tenzij deze verordening iets anders bepaalt, geldt voor de beoordeling van een aanvraag voor een voorwaardelijke vergunning de normale procedure van Verordening (EG) nr. 726/2004.

EUROPA - EU law and publications - EUR-Lex - EUR-Lex - 32010R1235 - EN - Verordnung (EU) Nr. 1235/2010 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. Dezember 2010 zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur hinsichtlich der Pharmakovigilanz von Humanarzneimitteln und der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien Text von Bedeutung für den EWR // VERORDNUNG (EU) Nr. 1235/2010 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES // vom 15. Dezember 2010 // zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur hinsichtlich der Pharmakovigilanz von Humanarzneimitteln und der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien // (Text von Bedeutung für den EWR)
EUROPA - EU law and publications - EUR-Lex - EUR-Lex - 32010R1235 - EN - Verordening (EU) nr. 1235/2010 van het Europees Parlement en de Raad van 15 december 2010 tot wijziging, wat de geneesmiddelenbewaking van geneesmiddelen voor menselijk gebruik betreft, van Verordening (EG) nr. 726/2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau, en Verordening (EG) nr. 1394/2007 betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie Voor de EER relevante tekst // VERORDENING (EU) Nr. 1235/2010 VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD // van 15 december 2010 // tot wijziging, wat de geneesmiddelenbewaking van geneesmiddelen voor menselijk gebruik betreft, van Verordening (EG) nr. 726/2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau, en Verordening (EG) nr. 1394/2007 betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie // (Voor de EER relevante tekst)

(1) Die Agentur erhebt eine Gebühr für die gemäß den Artikeln 107n bis 107q der Richtlinie 2001/83/EG und Artikel 28b der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 durchgeführte Bewertung der in Artikel 21a Buchstabe b und Artikel 22a Absatz 1 Buchstabe a der Richtlinie 2001/83/EG und in Artikel 9 Absatz 4 Buchstabe cb und Artikel 10a Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genannten Unbedenklichkeitsstudien nach der Zulassung, die in mehr als einem Mitgliedstaat durchgeführt werden.
1. Het Bureau brengt een vergoeding in rekening voor de op grond van de artikelen 107 quindecies tot en met 107 octodecies van Richtlijn 2001/83/EG en artikel 28 ter van Verordening (EG) nr. 726/2004 uitgevoerde beoordeling van veiligheidsstudies na toelating als bedoeld in artikel 21 bis, onder b), en artikel 22 bis, lid 1, onder a), van Richtlijn 2001/83/EG, en artikel 9, lid 4, onder c ter) en artikel 10 bis, lid 1, onder a), van Verordening (EG) nr. 726/2004 die in meer dan één lidstaat zijn verricht.

2. Der König kann auch Regeln festlegen, um Humanarzneimittel im Hinblick auf einen ' compassionate use ' im Sinne von Artikel 83 der vorerwähnten Verordnung (EG) Nr. 726/2004 verfügbar zu machen.
2°) De Koning kan tevens regels vastleggen inzake het beschikbaar stellen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik voor gebruik in schrijnende gevallen zoals bedoeld in artikel 83 van bovenvermelde Verordening (EG) Nr. 726/2004.

Verpflichtung, die Anforderungen gemäß Artikel 14 Absätze 7 und 8 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zu erfüllen oder die besonderen Verfahren gemäß Artikel 39 Absatz 7 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zu schaffen;
de verplichting om te voldoen aan de voorwaarden zoals bedoeld in artikel 14, lid 7 en lid 8, van Verordening (EG) nr. 726/2004 of om de specifieke procedures vast te stellen zoals bedoeld in artikel 39, lid 7 van Verordening (EG) nr. 726/2004;

Verpflichtung, die Bedingungen oder Einschränkungen der Zulassung hinsichtlich der sicheren und wirksamen Verwendung des Arzneimittels gemäß Artikel 9 Absatz 4 Buchstaben aa, c, ca, cb und cc, Artikel 10 Absatz 1, Artikel 34 Absatz 4 Buchstabe d und Artikel 35 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 einzuhalten und dabei die Fristen gemäß Artikel 10 Absatz 1 Unterabsatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zu berücksichtigen;
de verplichting om te voldoen aan voorwaarden en beperkingen die zijn opgenomen in de vergunning voor het in de handel brengen, die betrekking hebben op een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel zoals bedoeld in artikel 9, lid 4, onder aa), c), ca), cb) en cc), artikel 10, lid 1, artikel 34, lid 4, onder d), en artikel 35, lid 1, van Verordening (EG) nr. 726/2004; rekening houdend met de termijnen vastgesteld in artikel 10, lid 1, van Verordening (EG) nr. 726/2004;

Art. 14 - In Anwendung von Artikel 46 der Verordnung (EG) Nr. 1782/2003 und von Artikel 26 § 2 der Verordnung (EG) Nr. 795/2004 dürfen die Ansprüchen nur innerhalb ein und derselben Zone übertragen oder benutzt werden, ausser im Fall einer Vererbung oder einer vorweggenommenen Erbfolge.
Art. 14. Met toepassing van artikel 46 van Verordening (EG) nr. 1782/2003 en van artikel 26, § 2, van Verordening (EG) nr. 795/2004 worden de rechten alleen binnen eenzelfde gebied overgedragen of gebruikt, behalve bij overdracht door feitelijke of verwachte vererving.

EUROPA - EU law and publications - EUR-Lex - EUR-Lex - 32005R2049 - EN - Verordnung (EG) Nr. 2049/2005 der Kommission vom 15. Dezember 2005 zur Festlegung, aufgrund der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates, von Regeln für die Entrichtung von Gebühren an die Europäische Arzneimittel-Agentur durch Kleinstunternehmen und kleine und mittlere Unternehmen sowie für deren administrative Unterstützung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur Text von Bedeutung für den EWR // VERORDNUNG (EG) Nr. 2049/2005 DER KOMMISSION // zur Festlegung, aufgrund der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates, von Regeln für die Entrichtung von Gebühren an die Europäische Arzneimittel-Agentur durch Kleinstunternehmen und kleine und mittlere Unternehmen sowie für deren administrative Unterstützung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur // (Text von Bedeutung für den EWR)
EUROPA - EU law and publications - EUR-Lex - EUR-Lex - 32005R2049 - EN - Verordening (EG) nr. 2049/2005 van de Commissie van 15 december 2005 tot vaststelling, krachtens Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad, van voorschriften betreffende de betaling van vergoedingen aan, en het verkrijgen van administratieve bijstand van, het Europese Geneesmiddelenbureau door micro-, kleine en middelgrote ondernemingen Voor de EER relevante tekst // VERORDENING (EG) Nr. 2049/2005 VAN DE COMMISSIE // tot vaststelling, krachtens Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad, van voorschriften betreffende de betaling van vergoedingen aan, en het verkrijgen van administratieve bijstand van, het Europese Geneesmiddelenbureau door micro-, kleine en middelgrote ondernemingen // (Voor de EER relevante tekst)