Vertaling van "neue suchtstoff oder " (Duits → Nederlands) :

‚neue psychoaktive Substanz‘ eine Substanz in reiner Form oder als Zubereitung, die nicht unter das Einheits-Übereinkommen der Vereinten Nationen von 1961 über Suchtstoffe in der durch das Protokoll von 1972 geänderten Fassung und nicht unter das Übereinkommen der Vereinten Nationen von 1971 über psychotrope Stoffe fällt, jedoch möglicherweise mit Risiken für die Gesundheit oder die Gesellschaft verbunden ist, die denen ähnlich sind, die mit den Substanzen verbunden sind, die unter die genannten Übereinkommen fallen.
„4. „nieuwe psychoactieve stof”: een stof in zuivere vorm of in een preparaat, die noch onder het Enkelvoudig Verdrag van de Verenigde Naties van 1961 inzake verdovende middelen zoals gewijzigd bij het Protocol van 1972 valt, noch onder het Verdrag van de Verenigde Naties inzake psychotrope stoffen van 1971, maar gezondheids- of sociale risico's met zich kan meebrengen die gelijkaardig zijn aan deze die de stoffen die onder die verdragen vallen, met zich kunnen meebrengen.

2. Es wird keine Risikobewertung durchgeführt, wenn die neue psychoaktive Substanz bereits im Rahmen des Systems der Vereinten Nationen einer Bewertung unterzogen, aber gemäß einschlägigem Beschluss weder im Rahmen des Einheits-Übereinkommens der Vereinten Nationen von 1961 über Suchtstoffe in der durch das Protokoll von 1972 geänderten Fassung noch im Rahmen des Übereinkommens der Vereinten Nationen von 1971 über psychotrope Stoffe erfasst wurde; dies gilt nicht für Fälle, in denen wichtige neue oder für die Union besonders relevante Informationen vorliegen.
14. Er wordt geen risicobeoordeling uitgevoerd indien de nieuwe psychoactieve stof in het kader van het bestel van de Verenigde Naties is beoordeeld en niet besloten is tot opname ervan op een van de lijsten bij het Enkelvoudig Verdrag van de Verenigde Naties van 1961 inzake verdovende middelen, zoals gewijzigd bij het Protocol van 1972, of bij het Verdrag van de Verenigde Naties van 1971 inzake psychotrope stoffen, tenzij er belangrijke informatie is die nieuw of bijzonder relevant voor de Unie is.

(a) der neue Suchtstoff oder die neue synthetische Droge ist ein "zugelassenes Arzneimittel", und zwar entweder ein Humanarzneimittel, für das die Genehmigung zum Inverkehrbringen in einem oder mehreren Mitgliedstaaten oder in der Europäischen Union gemäß Titel III der Richtlinie 2001/83/EG erteilt wurde, oder ein Tierarzneimittel, für das die Genehmigung zum Inverkehrbringen in einem oder mehreren Mitgliedstaaten oder in der Europäischen Union gemäß Titel III der Richtlinie 2001/82/EG erteilt wurde; oder
(a) het nieuwe verdovende middel of de nieuwe synthetische drug is een "vergund geneesmiddel", dit wil zeggen een geneesmiddel voor menselijk gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen in één of meer lidstaten of in de Europese Unie is verleend overeenkomstig de bepalingen van Titel III van Richtlijn 2001/83/EG 1 , of een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen in één of meer lidstaten of in de Europese Unie is verleend overeenkomstig de bepalingen van Titel III van Richtlijn 2001/82/EG 2 ; of

(b) der neue Suchtstoff oder die neue synthetische Droge ist ein "in der Prüfung befindliches Arzneimittel", und zwar entweder ein Humanarzneimittel, das mit Blick auf die Genehmigung zum Inverkehrbringen in einem oder mehreren Mitgliedstaaten oder in der Europäischen Union nach Maßgabe von Titel III der Richtlinie 2001/83/EG einer Bewertung unterzogen wird, oder ein Tierarzneimittel, das mit Blick auf die Genehmigung zum Inverkehrbringen in einem oder mehreren Mitgliedstaaten oder in der Europäischen Union nach Maßgabe von Titel III der Richtlinie 2001/82/EG einer Bewertung unterzogen wird; oder
(b) het nieuwe verdovende middel of de nieuwe synthetische drug is een "aan beoordeling onderworpen geneesmiddel", dit wil zeggen een geneesmiddel voor menselijk gebruik dat wordt beoordeeld met het oog op het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen in één of meer lidstaten of in de Europese Unie overeenkomstig de bepalingen van Titel III van Richtlijn 2001/83/EG, of een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat wordt beoordeeld met het oog op het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen in één of meer lidstaten of in de Europese Unie overeenkomstig de bepalingen van Titel III van Richtlijn 2001/82/EG; of

(c) der neue Suchtstoff oder die neue synthetische Droge ist ein Arzneimittel, dessen "Genehmigung ausgesetzt" ist, und zwar entweder ein Humanarzneimittel, für das die Genehmigung zum Inverkehrbringen in einem oder mehreren Mitgliedstaaten oder in der Europäischen Union ausgesetzt wurde, oder ein Tierarzneimittel, für das die Genehmigung zum Inverkehrbringen in einem oder mehreren Mitgliedstaaten oder in der Europäischen Union ausgesetzt wurde; oder
(c) het nieuwe verdovende middel of de nieuwe synthetische drug is een "geschorst geneesmiddel", dit wil zeggen een geneesmiddel voor menselijk gebruik waarvan de vergunning voor het in de handel brengen in één of meer lidstaten of in de Europese Unie is geschorst, of een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarvan de vergunning voor het in de handel brengen in één of meer lidstaten of in de Europese Unie is geschorst; of

(d) der neue Suchtstoff oder die neue synthetische Droge ist ein "genehmigungsfreies Arzneimittel", und zwar entweder ein Humanarzneimittel, für das keine Genehmigung zum Inverkehrbringen erforderlich ist, wie in Artikel 7 der Richtlinie 2001/83/EG ausgeführt, oder ein Tierarzneimittel, für das keine Genehmigung zum Inverkehrbringen erforderlich ist, wie in Artikel 8 der Richtlinie 2001/82/EG ausgeführt.
(d) het nieuwe verdovende middel of de nieuwe synthetische drug is een "vrijgesteld geneesmiddel", dit wil zeggen een geneesmiddel voor menselijk gebruik dat van de vereiste van een vergunning voor het in de handel brengen is vrijgesteld op grond van artikel 7 van Richtlijn 2001/83/EG, of een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat van de vereiste van een vergunning voor het in de handel brengen is vrijgesteld op grond van artikel 8 van Richtlijn 2001/82/EG.

Fällt der neue Suchtstoff oder die neue synthetische Droge in eine der in diesem Absatz genannten Kategorien, werden die Europäische Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln zwecks der wissenschaftlichen Bewertung der mit dem neuen Suchtstoff oder der neuen synthetischen Droge verbundenen Risiken und der Rat zwecks Beratungen mit Blick auf gesundheitspolitische Maßnahmen befasst.
Indien het nieuwe verdovende middel of de nieuwe synthetische drug onder één van de in dit lid opgesomde categorieën valt, wordt het naar het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling verwezen voor een wetenschappelijke beoordeling van de aan het nieuwe verdovende middel of de nieuwe synthetische drug verbonden risico's, alsmede naar de Raad met het oog op de bespreking van maatregelen inzake de volksgezondheid.

(2) Wurde die neue psychoaktive Substanz im Rahmen des Systems der Vereinten Nationen einer Bewertung unterzogen, dabei aber nicht die Aufnahme der neuen psychoaktiven Substanz in einen der Anhänge des Einheits-Übereinkommens der Vereinten Nationen von 1961 über Suchtstoffe oder des Übereinkommens der Vereinten Nationen von 1971 über psychotrope Stoffe beschlossen, so erfolgt eine Risikobewertung nur, wenn wesentliche neue Informationen vorliegen, die im Rahmen dieses Beschlusses von Belang sind.
2. Indien de nieuwe psychoactieve stof in het kader van het bestel van de Verenigde Naties is beoordeeld en niet besloten is tot opname ervan op een van de lijsten bij het Enkelvoudig Verdrag van de Verenigde Naties van 1961 inzake verdovende middelen of bij het Verdrag van de Verenigde Naties van 1971 inzake psychotrope stoffen, wordt enkel een risicobeoordeling verricht als belangrijke nieuwe informatie voorhanden is die relevant is in het kader van dit besluit.

„neue psychoaktive Substanz“ einen neuen Suchtstoff oder einen neuen psychotropen Stoff in reiner Form oder als Zubereitung.
„nieuwe psychoactieve stof”: een nieuw verdovend middel of een nieuwe psychotrope stof in zuivere vorm of in een preparaat.

„neue psychoaktive Substanz“ eine Substanz in reiner Form oder als Zubereitung, die nicht unter das Einheits-Übereinkommen der Vereinten Nationen von 1961 über Suchtstoffe in der durch das Protokoll von 1972 geänderten Fassung und nicht unter das Übereinkommen der Vereinten Nationen von 1971 über psychotrope Stoffe fällt, jedoch möglicherweise mit Risiken für die Gesundheit oder die Gesellschaft verbunden ist, die denen ähnlich sind, die mit den Substanzen verbunden sind, die unter die genannten Übereinkommen fallen.
4)„nieuwe psychoactieve stof”: een stof in zuivere vorm of in een preparaat, die noch onder het Enkelvoudig Verdrag van de Verenigde Naties van 1961 inzake verdovende middelen zoals gewijzigd bij het Protocol van 1972 valt, noch onder het Verdrag van de Verenigde Naties inzake psychotrope stoffen van 1971, maar gezondheids- of sociale risico's met zich kan meebrengen die gelijkaardig zijn aan deze die de stoffen die onder die verdragen vallen, met zich kunnen meebrengen.