Traduction de «neuartige therapien möglicherweise nicht relevant » (Allemand → Néerlandais) :

Die Gemeinschaftsvorschriften über Arzneimittel für neuartige Therapien sollten nicht in Entscheidungen der Mitgliedstaaten über die Zulässigkeit der Verwendung spezifischer Arten menschlicher Zellen, etwa embryonaler Stammzellen, oder tierischer Zellen eingreifen.
De communautaire regelgeving voor geneesmiddelen voor geavanceerde therapie mag niet raken aan beslissingen van lidstaten om het gebruik van specifieke soorten menselijke cellen, zoals embryonale stamcellen, of dierlijke cellen al dan niet toe te staan.

Darüber hinaus erleichtert diese Regelung die Erforschung und Entwicklung neuartiger Therapien durch nicht gewinnorientierte Organisationen (wie Hochschulen und Krankenhäuser).
Daarnaast maakt deze uitzondering onderzoek en ontwikkeling op het gebied van geavanceerde therapieën makkelijker voor non-profitorganisaties (zoals academische instellingen en ziekenhuizen) en kan zij een waardevol instrument zijn om informatie te verzamelen voordat er een vergunning voor het in de handel brengen wordt aangevraagd.

(4) Stimmt das vom Ausschuss für Humanarzneimittel gemäß Artikel 5 Absätze 2 und 3 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erstellte wissenschaftliche Gutachten zu einem Arzneimittel für neuartige Therapien nicht mit dem Entwurf des Gutachtens des Ausschusses für neuartige Therapien überein, so fügt der Ausschuss für Humanarzneimittel seinem Gutachten eine eingehende wissenschaftliche Begründung der unterschiedlichen Auffassungen bei.
4. Wanneer het uit hoofde van artikel 5, leden 2 en 3, van Verordening (EG) nr. 726/2004 door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik opgestelde advies afwijkt van het ontwerp-advies van het Comité voor geavanceerde therapieën, voegt het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik een gedetailleerde uiteenzetting van de wetenschappelijke redenen voor de verschillen als bijlage bij zijn advies.

Ein Marktszenario, das für eine CCP extrem, aber plausibel sein kann, ist für eine andere CCP möglicherweise nicht relevant.
Een marktscenario kan extreem, maar plausibel zijn voor een CTP, maar van weinig belang zijn voor een andere CTP.

Bei Grundwasserkörpern, die sich über die Grenze zwischen zwei oder mehreren Mitgliedstaaten hinaus erstrecken oder bei denen die gemäss § 2, Absatz 1, 1° und § 2, Absatz 2 desselben Artikels durchgeführte erstmalige Beschreibung ergeben hat, dass sie die Ziele für Wasserkörper nach Artikel D.22 möglicherweise nicht erfüllen, sind für jeden Wasserkörper folgende Informationen zu erfassen und bereitzuhalten, sofern sie relevant sind:
Voor grensoverschrijdende grondwaterlichamen tussen twee of meer lidstaten of grondwaterlichamen waarvan bij de eerste karakterisering overeenkomstig § 2, eerste lid, 1°, en § 2, tweede lid, van hetzelfde artikel blijkt dat zij gevaar lopen niet te voldoen aan de krachtens artikel D.22 voor ieder lichaam vastgestelde doelstellingen, worden voor ieder grondwaterlichaam de volgende gegevens, voorzover relevant, vergaard en bijgehouden :

Herkömmliche Pharmakokinetikstudien sind für manche Arzneimittel für neuartige Therapien möglicherweise nicht relevant.
Conventioneel farmacokinetisch onderzoek kan voor sommige geneesmiddelen voor geavanceerde therapie niet relevant zijn.

1. Hersteller von Arzneimitteln für neuartige Therapien, die nicht mehr als 500 Arbeitnehmer beschäftigen und deren Umsatz 100 Millionen Euro nicht übersteigt oder deren Bilanzsumme unter 70 Millionen Euro liegt, sollen für alle Anreize in Frage kommen, die auch kleinen und mittleren Unternehmen gemäß der Empfehlung 2003/361/EG der Kommission vom 6. Mai 2003 betreffend die Definition der Kleinstunternehmen sowie der kleinen und mittleren Unternehmen geboten werden.
Producenten van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie met niet meer dan 500 werknemers en een omzet van niet meer dan 100 miljoen euro of een balanstotaal van niet meer dan 70 miljoen euro komen in aanmerking voor alle stimuleringsmaatregelen die worden geboden aan kleine en middelgrote ondernemingen, zoals bedoeld in Aanbeveling 2003/361/EG van de Commissie van 6 mei 2003 inzake de definitie van kleine en middelgrote en micro-ondernemingen(1)

(6) Die Gemeinschaftsvorschriften über Arzneimittel für neuartige Therapien sollten nicht mit Entscheidungen der Mitgliedstaaten über die Zulässigkeit der Verwendung spezifischer Arten menschlicher Zellen, etwa embryonaler Stammzellen, oder tierischer Zellen kollidieren.
(6) De communautaire regelgeving voor geneesmiddelen voor geavanceerde therapie mag niet raken aan beslissingen van lidstaten om het gebruik van specifieke soorten menselijke cellen, zoals embryonale stamcellen, of dierlijke cellen al dan niet toe te staan.

Ziel Nr. 5: Entsprechend der Einigung im Arzneimittelforum sollte der Austausch von Daten über die relative Wirksamkeit zwischen den Mitgliedstaaten gefördert werden, damit die Markteinführung neuartiger Therapien nicht unnötig verzögert wird.
Doelstelling 5: Op grond van afspraken in het farmaceuticaforum moet de gegevensuitwisseling tussen lidstaten op het gebied van relatieve doeltreffendheid worden bevorderd, om te voorkomen dat de markttoegang van vernieuwende behandelingen vertraging oploopt.