Vertaling van "neu zugelassenes arzneimittel bereitgestellt wird " (Duits → Nederlands) :

Obwohl in der angefochtenen Bestimmung erwähnt ist, dass der König die CO-Bezugsemission « gemäss Modalitäten, die Er festlegt » bestimmt, hat der Gesetzgeber einen strengen Rahmen für die betreffende Ermächtigung vorgesehen, denn er hat präzisiert, dass die CO-Bezugsemission vom König entsprechend der durchschnittlichen CO-Emission des Jahres vor dem Besteuerungszeitraum im Verhältnis zur durchschnittlichen CO-Emission des Bezugsjahres 2011 bestimmt werden muss, und er hat präzisiert, dass die durchschnittliche CO-Emission auf der Grundlage der CO-Emission der in Artikel 65 des EStGB 1992 erwähnten Fahrzeuge, die neu zugelassen wurden, berechnet wird, und dies ist ein objektives Element.
Hoewel de bestreden bepaling vermeldt dat de Koning de referentie-CO-uitstoot vaststelt volgens « de modaliteiten die Hij vastlegt », heeft de wetgever de betrokken delegatie strikt afgebakend, aangezien hij heeft gepreciseerd dat de referentie-CO-uitstoot moet worden vastgesteld door de Koning volgens de gemiddelde CO-uitstoot van het jaar dat voorafgaat aan het belastbare tijdperk ten opzichte van de gemiddelde CO-uitstoot van het referentiejaar 2011 en aangezien hij heeft gepreciseerd dat de gemiddelde CO-uitstoot wordt berekend op basis van de CO-uitstoot van de voertuigen bedoeld in artikel 65 van het WIB 1992 die nieuw ingeschreven zijn, hetgeen een objectief gegeven is.

„zugelassenes Hilfspräparat“ ein gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 oder in einem der betroffenen Mitgliedstaaten gemäß der Richtlinie 2001/83/EG zugelassenes Arzneimittel, das als Hilfspräparat verwendet wird, ungeachtet etwaiger Änderungen der Etikettierung;
10. „toegelaten auxiliair geneesmiddel”: een geneesmiddel dat overeenkomstig Verordening (EG) nr. 726/2004 is toegelaten of overeenkomstig Richtlijn 2001/83/EG in een betrokken lidstaat is toegelaten, ongeacht wijzigingen in de etikettering van het geneesmiddel, en dat als auxiliair geneesmiddel wordt gebruikt;

„zugelassenes Prüfpräparat“ ein gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 oder in einem der betroffenen Mitgliedstaaten gemäß der Richtlinie 2001/83/EG zugelassenes Arzneimittel, das als Prüfpräparat verwendet wird, ungeachtet etwaiger Änderungen der Etikettierung;
9. „toegelaten geneesmiddel voor onderzoek”: een geneesmiddel dat overeenkomstig Verordening (EG) nr. 726/2004 is toegelaten of overeenkomstig Richtlijn 2001/83/EG in een betrokken lidstaat is toegelaten, ongeacht wijzigingen in de etikettering van het geneesmiddel, en dat als geneesmiddel voor onderzoek wordt gebruikt;

(22) Die Verordnung sollte Maßnahmen umfassen, durch die der Zugang der Bevölkerung der Gemeinschaft zu neuen an Kindern geprüften und an die pädiatrische Verwendung angepassten Arzneimitteln bestmöglich erweitert wird und weitestgehend vermieden wird, dass gemeinschaftsweite Bonusse und Anreize gewährt werden, ohne dass der gesamten pädiatrischen Bevölkerungsgruppe der Gemeinschaft ein neu zugelassenes Arzneimittel bereitgestellt wird.
(22) Deze verordening moet maatregelen bevatten om de toegankelijkheid van nieuwe, voor pediatrisch gebruik geteste en aangepaste geneesmiddelen voor de bevolking van de Gemeenschap te maximaliseren en de kans te minimaliseren dat voor de hele Gemeenschap geldende beloningen en stimulansen worden verleend, terwijl delen van de pediatrische populatie van de Gemeenschap niet van de beschikbaarheid van een pas toegelaten geneesmiddel kunnen profiteren.

Wird im Behandlungsmitgliedstaat jedoch eine Verschreibung für Arzneimittel oder Medizinprodukte ausgestellt, die im Versicherungsmitgliedstaat normalerweise nicht auf Verschreibung verfügbar sind, so sollte es Letzterem obliegen zu entscheiden, ob diese Verschreibung ausnahmsweise zulässig ist oder ob ein alternatives Arzneimittel bereitgestellt wird, von dem angenommen wird, dass es die gleiche therapeutische Wirkung hat.
Als in de lidstaat waar de behandeling plaatsvindt, een recept wordt verstrekt voor geneesmiddelen of medische hulpmiddelen die in de lidstaat van aansluiting normaal niet tegen recept verkrijgbaar zijn, staat het evenwel aan laatst genoemde lidstaat om te besluiten of hij uitzonderlijk toestemming verleent dan wel een alternatief geneesmiddel verstrekt dat wordt geacht hetzelfde therapeutische effect te hebben.

(a) die Erklärung: „Dieses neu zugelassene Arzneimittel wird intensiv überwacht, um seine Nebenwirkungen besser zu erforschen.
(a) de volgende verklaring: “Dit onlangs toegelaten geneesmiddel staat onder intensief toezicht om meer kennis te verwerven over de ongewenste gevolgen.

Deshalb sollten regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte mit dem Risikomanagement-System für neu zugelassene Arzneimittel verbunden sein; Routinemeldungen sollten für Generika, bei allgemeiner medizinischer Verwendung, Einwilligung nach Aufklärung, homöopathischen Arzneimitteln oder traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln nicht erforderlich sein.
Daarom moeten de periodieke veiligheidsverslagen gekoppeld zijn aan het risicomanagementsysteem voor nieuw toegelaten geneesmiddelen en moeten routinematige verslagen niet verplicht zijn voor generieke geneesmiddelen, geneesmiddelen met een langdurig gebruik in de medische praktijk, geneesmiddelen waarvoor geïnformeerde schriftelijke toestemming is verleend, homeopathische geneesmiddelen en kruidengeneesmiddelen die als traditioneel gebruikt geneesmiddel zijn geregistreerd.

Für das Gemeinschaftsverfahren zur Beurteilung schwerwiegender Sicherheitsbedenken gegen auf nationaler Ebene zugelassene Arzneimittel wird eine Straffung durch harmonisierte Maßnahmen mit gemeinschaftsweiter Geltung angestrebt; das soll geschehen durch Einführung klarer und für die Mitgliedstaaten verbindlicher Kriterien für die Einleitung eines solchen Verfahrens, durch Vorschriften, die sicherstellen, dass alle betroffenen Arzneimittel berücksichtigt werden, durch ein Beurteilungsverfahren des „Beratenden Ausschusses für Risikobeurteilung im Bereich der Pharmakovigilanz“ sowie durch Vorschriften für Folgemaßnahmen bezüglich der Genehmigungen.
De communautaire procedure voor de beoordeling van ernstige veiligheidskwesties voor op nationaal niveau toegelaten geneesmiddelen wordt gestroomlijnd: er komen duidelijke en bindende criteria voor de inleiding door de lidstaten, voorschriften om te waarborgen dat alle betrokken geneesmiddelen in aanmerking worden genomen, een procedure voor de beoordeling door het Raadgevend Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking en voorschriften voor de vervolgmaatregelen ten aanzien van de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen, zodat in de hele Gemeenschap geharmoniseerde maatregelen worden vastgesteld.

da) für jedes neue Arzneimittel in den ersten fünf Jahren nach Beginn der Vermarktung den Hinweis „Neu zugelassenes Arzneimittel, bitte Nebenwirkungen melden“;
d bis) voor ieder nieuw geneesmiddel in de eerste vijf jaar na het op de markt brengen de vermelding "nieuw tot de markt toegelaten geneesmiddel, bijwerkingen melden a.u.b".

(5) Jedes Arzneimittel muss in den ersten fünf Jahren nach Beginn des Inverkehrbringens durch den Hinweis "Neu zugelassenes Arzneimittel, bitte Nebenwirkungen melden" in der Packungsbeilage gekennzeichnet werden.
5. In de bijsluiter van elk geneesmiddel wordt in de eerste vijf jaar nadat het in de handel is gebracht, het volgende vermeld: "Nieuw tot de markt toegelaten geneesmiddel, bijwerkingen melden a.u.b".