Traduction de «ebene zugelassene arzneimittel » (Allemand → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

Ausfuhrbescheinigungen für zentral zugelassene Arzneimittel
uitvoercertificaten voor geneesmiddelen met een centraal verleende vergunning

zentral zugelassenes Arzneimittel
gecentraliseerd middel

regelmäßig aktualisierte Sicherheitsberichte für zentral zugelassene Arzneimittel
periodieke rapporten m.b.t. de veiligheid van geneesmiddelen voor centraal toegelaten producten

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Es sollte ein fakultatives Verfahren festgelegt werden, nach dem es möglich ist, eine einzige gemeinschaftsweit geltende Stellungnahme für ein auf nationaler Ebene zugelassenes Arzneimittel zu erhalten, wenn Daten über die Anwendung bei der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe, die unter Befolgung eines gebilligten pädiatrischen Prüfkonzepts erhalten wurden, Bestandteil des Genehmigungsantrags sind.
Er moet een facultatieve procedure worden vastgesteld om het mogelijk te maken voor een op nationaal niveau toegelaten geneesmiddel één advies voor de hele Gemeenschap te verkrijgen wanneer in de aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen gegevens over de pediatrsiche populatie zijn opgenomen die zijn gebaseerd op een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek.

In diesem Teil wird auch angestrebt, die Fachinformation für Arzneimittel auf dem Unionsmarkt zu harmonisieren, die auf nationaler Ebene in einem zweigleisigen Verfahren zugelassen worden sind:
Dit deel beoogt tevens de harmonisatie van de samenvattingen van productkenmerken voor geneesmiddelen op de EU-markt waarvoor op nationaal niveau een vergunning is verleend volgens een duale procedure:

Diejenigen Mitgliedstaaten, in denen dieses Vorgehen nicht verfassungskonform ist, könnten jedoch nachträgliche Kontrollen einführen, wenn die Arzneimittel auf einzelstaatlicher Ebene zugelassen werden.
De lidstaten met constitutionele problemen zullen echter in staat worden gesteld om ex-postcontroles op te leggen wanneer geneesmiddelen op nationaal niveau worden toegelaten.

Für das Gemeinschaftsverfahren zur Beurteilung schwerwiegender Sicherheitsbedenken gegen auf nationaler Ebene zugelassene Arzneimittel wird eine Straffung durch harmonisierte Maßnahmen mit gemeinschaftsweiter Geltung angestrebt; das soll geschehen durch Einführung klarer und für die Mitgliedstaaten verbindlicher Kriterien für die Einleitung eines solchen Verfahrens, durch Vorschriften, die sicherstellen, dass alle betroffenen Arzneimittel berücksichtigt werden, durch ein Beurteilungsverfahren des „Beratenden Ausschusses für Risikobeurteilung im Bereich der Pharmakovigilanz“ sowie durch Vorschriften für Folgemaßnahmen bezüglich der Genehmigungen.
De communautaire procedure voor de beoordeling van ernstige veiligheidskwesties voor op nationaal niveau toegelaten geneesmiddelen wordt gestroomlijnd: er komen duidelijke en bindende criteria voor de inleiding door de lidstaten, voorschriften om te waarborgen dat alle betrokken geneesmiddelen in aanmerking worden genomen, een procedure voor de beoordeling door het Raadgevend Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking en voorschriften voor de vervolgmaatregelen ten aanzien van de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen, zodat in de hele Gemeenschap geharmoniseerde maatregelen worden vastgesteld.

Ein Arzneimittel, das nach EU-Recht auf der Grundlage seines Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsprofils zugelassen wurde, kann daher zusätzlichen Regulierungsauflagen auf Ebene der Mitgliedstaaten unterworfen sein, bevor es in Verkehr gebracht werden oder im staatlichen Krankenversicherungssystem den Patienten verabreicht werden darf.
Een geneesmiddel waarvoor vergunning is verleend in overeenstemming met de EU-wetgeving op basis van de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid ervan kan daarom onderworpen worden aan bijkomende wettelijke eisen op het niveau van de lidstaten vóór het in de handel kan worden gebracht of in het kader van het openbare stelsel van gezondheidszorg aan patiënten kan worden verstrekt.

(23) Es sollte ein fakultatives Verfahren festgelegt werden, nach dem es möglich ist, eine einzige gemeinschaftsweit geltende Stellungnahme für ein auf nationaler Ebene zugelassenes Arzneimittel zu erhalten, wenn Daten über die Anwendung bei der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe, die unter Befolgung eines gebilligten pädiatrischen Prüfkonzepts erhalten wurden, Bestandteil des Genehmigungsantrags sind.
(23) Er moet een facultatieve procedure worden vastgesteld om het mogelijk te maken voor een op nationaal niveau toegelaten geneesmiddel één advies voor de hele Gemeenschap te verkrijgen wanneer in de aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen gegevens over de pediatrsiche populatie zijn opgenomen die zijn gebaseerd op een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek.

(24) Es sollte ein Verfahren angeboten werden, nach dem es möglich ist, eine einzige gemeinschaftsweit geltende Stellungnahme für ein auf nationaler Ebene zugelassenes Arzneimittel zu erhalten, wenn Daten über Kinder im Anschluss an ein gebilligtes pädiatrisches Prüfkonzept Bestandteil des Zulassungsantrags sind.
(24) Er moet een facultatieve procedure worden vastgesteld om het mogelijk te maken voor een op nationaal niveau toegelaten geneesmiddel één advies voor de hele Gemeenschap te verkrijgen wanneer in de aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen gegevens over kinderen zijn opgenomen die zijn gebaseerd op een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek.

Bis Ende 2011 wurden außerdem 72 neue pädiatrische Indikationen für Arzneimittel genehmigt, die bereits zugelassen sind, einschließlich 30 Indikationen (18 auf zentraler Ebene), die sich aus der Verpflichtung gemäß Artikel 8 ergeben. Darüber hinaus wurden 26 neue Darreichungsformen für die pädiatrische Verwendung zugelassen, darunter 18 angepasste Formen für zentral zugelassene Arzneimittel.
Bovendien waren aan het eind van 2011 al 72 nieuwe pediatrische indicaties goedgekeurd voor reeds toegelaten geneesmiddelen, waaronder 30 indicaties (18 gecentraliseerd) die voortvloeien uit de verplichting in artikel 8. Daarnaast kregen 26 nieuwe farmaceutische vormen een vergunning voor pediatrisch gebruik, waaronder 18 aangepaste vormen voor centraal toegelaten geneesmiddelen.

Bei auf nationaler Ebene zugelassenen Arzneimitteln führte dies zur Veröffentlichung von Bewertungsberichten, die über 140 Wirkstoffe abdeckten, sowie, in einer Vielzahl von Fällen, zu Empfehlungen für Änderungen an der Zusammenfassung der Produktmerkmale zugelassener Arzneimittel, woraus sich 65 tatsächliche Änderungen ergaben.
Voor producten met een nationale vergunning heeft dit geleid tot de publicatie van evaluatieverslagen over meer dan 140 werkzame stoffen en, in een groot aantal gevallen, tot aanbevelingen voor wijzigingen in de samenvatting van de kenmerken van toegelaten producten, met 65 effectieve wijzigingen tot gevolg.