Traduction de «nach regeln des in anhang xii beschriebenen » (Allemand → Néerlandais) :

Der Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen umfasst außerdem einen Plan für die Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen gemäß Anhang XII Teil B. Wird eine Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen nicht für erforderlich erachtet, so wird dies angemessen begründet und im Plan für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen dokumentiert und unterliegt der Genehmigung der zuständigen Behörde .
In het plan voor het toezicht na het in de handel brengen van hulpmiddelen wordt een plan voor de follow-up na het in de handel brengen opgenomen overeenkomstig deel B van bijlage XII. Wanneer follow-up na het in de handel brengen niet nodig wordt geacht, wordt dit in het plan voor het toezicht na het in de handel brengen van hulpmiddelen naar behoren gemotiveerd en gedocumenteerd en moet dit door de bevoegde autoriteit worden goedgekeurd .

– Daten, die sich aus der Weiterverfolgung des Produkts nach dem Inverkehrbringen gemäß Anhang XII ergeben und
– gegevens die zijn verkregen bij de follow-up na het in de handel brengen als bedoeld in bijlage XII; en

(2) Die in Artikel 71 Absatz 2 der Grundverordnung genannte Stellungnahme zur Übereinstimmung der Systeme wird nach dem Muster in Anhang XII Teil B der vorliegenden Verordnung erstellt.
2. Het in artikel 71, lid 2, van de basisverordening bedoelde advies over de conformiteit wordt opgesteld overeenkomstig het model in deel B van bijlage XII bij deze verordening.

Diese Angaben werden nach dem Muster in Anhang XII Teil A der vorliegenden Verordnung übermittelt.
Deze informatie wordt overeenkomstig het model in deel A van bijlage XII bij deze verordening ingediend.

Bezugnahmen auf die aufgehobene Verordnung und die aufgehobene Entscheidung gelten als Bezugnahmen auf die vorliegende Verordnung und sind nach der Entsprechungstabelle in Anhang XII zu lesen.
Verwijzingen naar de ingetrokken verordening en beschikking gelden als verwijzingen naar de onderhavige verordening en moeten worden gelezen volgens de in bijlage XII opgenomen concordantietabel.

5. Bei den in Anhang IV aufgeführten Posten wird der Forderungswert nach einer der in Anhang III beschriebenen Methoden bestimmt.
5. Indien het gaat om een in bijlage IV genoemde post, wordt de waarde ervan bepaald aan de hand van de methoden die in bijlage III zijn beschreven.

Es ist eine ausreichende Übergangsfrist vorzusehen, während der vollständige Gelenkersatzteile für Hüfte, Knie und Schulter, die bereits nach dem in Anhang III der Richtlinie 93/42/EWG beschriebenen Verfahren „EG-Baumusterprüfung“ in Verbindung mit dem in Anhang VI beschriebenen Verfahren „Qualitätssicherung Produkt“ bewertet worden sind, zusätzlich nach Anhang IV oder V der Richtlinie 93/42/EWG bewertet werden können.
Er moet in een passende overgangsperiode worden voorzien voor volledige heup-, knie- en schouderprothesen die reeds zijn onderworpen aan de procedure voor het EG-typeonderzoek overeenkomstig bijlage III bij Richtlijn 93/42/EEG, gekoppeld aan de procedure met betrekking tot de EG-verklaring van overeenstemming zoals vastgesteld in bijlage VI bij die richtlijn, door toe te staan dat deze worden beoordeeld overeenkomstig bijlage IV of bijlage V bij Richtlijn 93/42/EEG.

"(6) Hat sich ein Hersteller für die Anwendung des in Anhang XII beschriebenen freiwilligen Typgenehmigungsverfahren entschieden, so gelten abweichend von den Absätzen 1 bis 2 und Absatz 4 dieses Artikels die Abschnitte 8, 9 und 10 dieses Anhangs”.
6. Als een fabrikant ervoor heeft gekozen gebruik te maken van de in bijlage XII van deze richtlijn beschreven vrijwillige typegoedkeuringsprocedure, zijn in afwijking van de leden 1, 2 en 4 van dit artikel de punten 8, 9 en 10 van die bijlage van toepassing”.

"(5) Hat sich ein Hersteller für die Anwendung des in Anhang XII beschriebenen freiwilligen Mittelwertbildungs- und Ansparverfahren entschieden, so gilt abweichend von den Absätzen 3 und 4 dieses Artikels der Abschnitt 10 dieses Anhangs”.
5. Als een fabrikant gebruik maakt van de in bijlage XII beschreven facultatieve middelings- en spaarprocedure, is in afwijking van de leden 3 en 4 van dit artikel punt 10 van die bijlage van toepassing”.

b) für die in Anhang XI Anlage 1 und Anhang XII Anlage 1 aufgeführten Beschaffungsstellen: Statistiken über Zahl und Gesamtwert der vergebenen Aufträge, aufgegliedert nach Beschaffungsstellen und Waren- und Dienstleistungskategorien nach einheitlichen Klassifizierungssystemen; für die in Anhang XI Anlagen 2 und 3 und Anhang XII Anlagen 2 und 3 aufgeführten Beschaffungsstellen: Statistiken über den geschätzten Wert der vergebenen Aufträge, aufgegliedert nach Kategorien von Beschaffungsstellen und Waren- und Dienstleistungskategorien.
(b) voor de in bijlagen XI en XII, aanhangsel 1, vermelde instanties, statistische gegevens betreffende het aantal en de totale waarde van de gegunde contracten, uitgesplitst naar instanties en categorïeën producten en diensten volgens een uniform classificatiesysteem; voor de in bijlagen XI en XII, aanhangsels 2 en 3, vermelde instanties, statistische gegevens betreffende de geraamde waarde van de gegunde contracten, uitgesplitst naar categorieën instanties en categorieën producten en diensten; en