Traduction de «nach inverkehrbringen gemäß anhang » (Allemand → Néerlandais) :

Der Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen umfasst außerdem einen Plan für die Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen gemäß Anhang XII Teil B. Wird eine Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen nicht für erforderlich erachtet, so wird dies angemessen begründet und im Plan für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen dokumentiert und unterliegt der Genehmigung der zuständigen Behörde .
In het plan voor het toezicht na het in de handel brengen van hulpmiddelen wordt een plan voor de follow-up na het in de handel brengen opgenomen overeenkomstig deel B van bijlage XII. Wanneer follow-up na het in de handel brengen niet nodig wordt geacht, wordt dit in het plan voor het toezicht na het in de handel brengen van hulpmiddelen naar behoren gemotiveerd en gedocumenteerd en moet dit door de bevoegde autoriteit worden goedgekeurd .

(d) der Plan und der Bewertungsbericht zur klinischen Überwachung, bei Medizinprodukten der Klasse III auch eine durch eine unabhängige wissenschaftliche Stelle vorgenommene Überprüfung des Bewertungsberichts zur klinischen Überwachung nach dem Inverkehrbringen gemäß Anhang XIII Teil B oder eine Begründung, warum eine klinische Überwachung nach dem Inverkehrbringen nicht für notwendig oder sinnvoll erachtet wird.
(d) het PMCF (Post-Market Clinical Follow-up)-plan (plan voor de klinische follow-up na het in de handel brengen), inclusief een beoordeling van het PMCF-evaluatieverslag door een onafhankelijke wetenschappelijke instantie voor medische hulpmiddelen van klasse III, in overeenstemming met deel B van bijlage XIII of een motivering waarom een PMCF niet noodzakelijk of wenselijk wordt geacht.

(d) der Plan und der Bewertungsbericht zur klinischen Überwachung nach dem Inverkehrbringen gemäß Anhang XIII Teil B oder eine Begründung, warum eine klinische Überwachung nach dem Inverkehrbringen nicht für notwendig oder sinnvoll erachtet wird.
(d) het PMCF (Post-Market Clinical Follow-up)-plan (plan voor de klinische follow-up na het in de handel brengen) en het PMCF-evaluatieverslag in overeenstemming met deel B van bijlage XIII of een motivering waarom een PMCF niet noodzakelijk of wenselijk wordt geacht.

– den Plan für die klinische Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen gemäß Anhang XIII und
– het in bijlage XIII bedoelde plan voor de klinische follow-up na het in de handel brengen, alsmede

Definitionen Für die Zwecke der vorliegenden Anlage gelten folgende Definitionen: 1) gefährlicher Stoff: ein Stoff, der als gefährlich eingestuft ist, da er die Kriterien gemäß Anhang I Teile 2 bis 5 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen und zur Änderung und Aufhebung der Richtlinien 67/548/EWG und 1999/45/EG und zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 erfüllt; 2) Schwermetall: jede Verbindung von Antimon, Arsen, Cadmium, Chrom (VI), Kupfer, Blei, Quecksilber, Nickel, Selen, Tellur, Thallium und Zinn sowie diese Stoffe in metallischer Form, insofern sie als gefährliche Stoffe eingestuft sind; 3) polychlorierte Biphenyle und polychlorierte Terphenyle ("PCB"): PCB gemäß der Begriffsbestimmung in Artikel 2 Buchstabe a der Richtlinie 96/59/EG des Rates vom 16. September 1996 über die Beseitigung polychlorierter Biphenyle und polychlorierter Terphenyle (PCB/PCT); 4) Übergangsmetall: jedes der folgenden Metalle: jede Verbindung von Scandium, Vanadium, Mangan, Cobalt, Kupfer, Yttrium, Niob, Hafnium, Wolfram, Titan, Chrom, Eisen, Nickel, Zink, Zirconium, Molybdän und Tantal sowie diese Stoffe in metallischer Form, insofern sie als gefährliche Stoffe eingestuft sind; 5) Stabilisierung: Prozesse, die die Gefährlichkeit der Bestandteile des Abfalls ändern und gefährlichen Abfall in nichtgefährlichen Abfall umwandeln; 6) Verfestigung: Prozesse, die lediglich die physikalische Beschaffenheit des Abfalls durch die Verwendung von Zusatzstoffen ändern, ohne die chemischen Eigenschaften des Abfalls zu berühren; 7) teilweise stabilisierte Abfälle: Abfälle, die nach erfolgtem Stabilisierungsprozess gefährliche Bestandteile enthalten, die nicht vollständig in nichtgefährliche Bestandteile umgewandelt wurden und kurz-, mittel- oder langfristig in die Umwelt abgegeben werden könnten.
Begripsomschrijvingen In de zin van deze bijlage wordt verstaan onder : 1) gevaarlijke stof : een stof die is ingedeeld als gevaarlijk omdat ze voldoet aan de criteria van de delen 2 tot en met 5 van bijlage I bij Verordening (EG) nr. 1272/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 betreffende de indeling, etikettering en verpakking van stoffen en mengsels tot wijziging en intrekking van de Richtlijnen 67/548/EEG en 1999/45/EG en tot wijziging van Verordening (EG) nr. 1907/2006; 2) zwaar metaal : elke verbinding van antimoon, arseen, cadmium, chroom (VI), koper, lood, kwik, nikkel, seleen, telluur, thallium of tin, alsook deze metalen in metallische vorm, voor zover deze als gevaarlijke stof zijn ingedeeld; 3) polychloorbifenylen en polychloorterfenylen (pcb's) : pcb's zoals omschreven in artikel 2, punt a) van Richtlijn 96/59/EG van de Raad van 16 september 1996 betreffende de verwijdering van polychloorbifenylen en polychloorterfenylen (PCB's/PCT's); 4) overgangsmetalen : elk van de volgende metalen : elke verbinding van scandium, vanadium, mangaan, kobalt, koper, yttrium, niobium, hafnium, wolfraam, titaan, chroom, ijzer, nikkel, zink, zirkonium, molybdeen of tantaal, alsook deze metalen in metallische vorm, voor zover deze als gevaarlijke stof zijn ingedeeld; 5) stabilisatie : processen waardoor de gevaarskenmerken van de bestanddelen van het afval veranderen en gevaarlijk afval in ongevaarlijk afval wordt omgezet; 6) verharding : processen waardoor onder invloed van additieven alleen de fysische toestand van het afval verandert, zonder dat de chemische eigenschappen van het afval veranderen; 7) gedeeltelijk gestabiliseerd afval : afval dat na het stabilisatieproces gevaarlijke bestanddelen bevat die niet volledig in ongevaarlijke bestanddelen zijn omgezet en op korte, middellange of lange termijn in het milieu terecht kunnen komen.

Zu diesem Zweck a) berechnet die nationale Regulierungsbehörde die Nettokosten der Universaldienstverpflichtung gemäß Anhang IV Teil A, wobei der den zur Bereitstellung des Universaldienstes benannten Unternehmen entstehende Marktvorteil berücksichtigt wird, oder b) wendet die nationale Regulierungsbehörde die nach dem Benennungsverfahren gemäß Artikel 8 Absatz 2 ermittelten Nettokosten für die Bereitstellung des Universaldienstes an.
De nationale regelgevende instanties zullen daartoe : a) de nettokosten van de universeledienstverplichtingen berekenen, rekening houdend met eventuele marktvoordelen die voor een aangewezen onderneming uit het aanbieden van de universele dienst voortvloeien, overeenkomstig bijlage IV, deel A; of b) gebruik maken van de nettokosten van het aanbieden van de universele dienst als vastgesteld door een aanwijzingssysteem overeenkomstig artikel 8, lid 2.

Art. 6 - § 1. Es gilt, dass ein Großunternehmen, das ein Energie- oder Umweltmanagementsystem einführt, das gemäß den relevanten europäischen oder internationalen Normen von einem unabhängigen Organ zertifiziert wird, die Pflicht zur Durchführung eines Energieaudits erfüllt, wenn 1° das Energie- oder Umweltmanagementsystem ein Energieaudit vorsieht, das die Vorschriften nach dem Anhang 1 des Dekrets vom 9. Dezember 1993 einhält; 2° der Endenergieverbrauch der Aktivitäten, die im Rahmen des Managementsystems einem Audit unterworfen worden sind, mindestens sechzig Prozent des Endenergieverbrauchs des Unternehmens in der Wallonischen Region darstellt; 3° das Großunternehmen über einen seit weniger als vier Jahren gültigen Ausweis verfügt; 4° das Großunternehmen die verfügbaren Daten des letzten Audits während zehn Jahren dem Minister oder seinem Beauftragten zur Verfügung hält; 5° das Unternehmen den Beweis für die Einhaltung der Bedingungen nach Ziffer 1, 2, 3 und 4 erbringt, indem es mindestens alle vier Jahre dem Minister oder seinem Beauftragten ein Formular nach dem Anhang 2 übermittelt.
Art. 6. § 1. Een grote onderneming die een energie- of een milieubeheersysteem toepast dat door een onafhankelijk orgaan volgens de relevante Europese of internationale normen is gecertificeerd, wordt geacht te voldoen aan de verplichting tot uitvoering van energie-audits, als : 1° het energie- of een milieubeheersysteem in een energie-audit voorziet die met bijlage 1 van het decreet van 9 december 1993 overeenstemt; 2° het eindenergieverbruik van de geauditeerde activiteiten in het kader van het beheersysteem minstens zestig procent van het eindenergieverbruik van de onderneming in het Waalse Gewest bedraagt; 3° de grote onderneming sinds vier maanden over een geldig certificaat beschikt; 4° de grote onderneming houdt gedurende tien jaar de beschikbare gegevens van de laatste uitgevoerde audit ter beschikking van de Minister of zijn afgevaardigde; 5° de onderneming levert het bewijs van de naleving van de voorwaarden bedoeld in de punten 1°, 2°, 3° en 4°, door om de vier jaar een formulier dat overeenstemt met bijlage 2 over te maken aan de Minister of zijn afgevaardigde.

Außerdem hält der Darlehensgeber die folgenden Unterlagen zur Verfügung des Föderalen Öffentlichen Dienstes Finanzen für jedes Jahr, im Laufe dessen er den Anspruch auf die Steuergutschrift geltend macht: 1° der Registrierungsantrag und die Anhänge im Sinne von Artikel 2 § 3, sowie die in Artikel 3 § 2 erwähnte Mitteilung; 2° der Bankauszug zur Bescheinigung, dass der Darlehensnehmer dem Darlehensgeber die Zinsen des Darlehens jährlich bezahlt; 3° eine Ehrenworterklärung, die gemäß dem in Anhang IV angegebenen Muster jährlich vom Darlehensnehmer erstellt wird, nach welcher der Darlehensnehmer die Zahlung der jährlichen Zinsen des Darlehens und deren in dem in Ziffer 2° erwähnten Bankauszug angegebenen Betrag, sowie die Einhaltung im Laufe des betroffenen Jahres der gesamten Bedingungen von den Artikeln 3 und 4 § 1 des Dekrets vom 28. April 2016 und seines Ausführungserlasses bescheinigt; 4° ab dem Jahr, im Laufe dessen das "Coup de pouce"-Darlehen gemäß Artikel 4 § 2 des Dekrets vom 28. April 2016 vorzeitig abrufbar gemacht worden ist, die Kopie des in Artikel 5 § 1 genannten Einschreibebriefs, dem die Versandbescheinigung und die Empfangsbestätigung beigefügt wird.
Daarnaast houdt de kredietgever voor elk jaar waarin hij het voordeel van het belastingskrediet eist, de volgende stukken ter beschikking van de Federale Overheidsdienst Financiën : 1° de aanvraag tot registratie en de bijlagen bedoeld in artikel 2, § 3, alsook de kennisgeving bedoeld in artikel 3, § 2; 2° het uittreksel van de bankrekening waarbij de jaarlijkse betaling van de rente van de lening, door de kredietnemer aan de kredietgever, wordt bewezen; 3° een attest op erewoord, jaarlijks uitgegeven door de kredietnemer, opgesteld overeenkomstig het model opgenomen in bijlage IV, waarin de kredietnemer de uitbetaling van de jaarlijkse rente van de lening, en het bedrag ervan, bevestigt zoals vermeld in het bankuittreksel bedoeld in 2°, alsook de naleving, tijdens het betrokken jaar, van het geheel van de voorwaarden bedoeld in de artikel 3 en 4, § 1, van het decreet van 28 april 2016, alsook door zijn uitvoeringsbesluit; 4° vanaf het jaar waarin de Lening "Coup de Pouce" vervroegd opeisbaar werd gesteld overeenkomstig artikel 4, § 2, van het decreet van 28 april 2016, het afschrift van het aangetekend schrijven bedoeld in artikel 5, § 1, waaraan het verzendingsbewijs of het ontvangstbewijs wordt toegevoegd.

Der Bewirtschaftungsplan enthält insbesondere folgende Informationen: a) Angaben zu den einzelnen als gefährdet eingestuften Grundwasserkörpern oder Gruppen von Grundwasserkörpern, die unter anderem Folgendes umfassen: i) die Größe der Wasserkörper; ii) die Schadstoffe und Verschmutzungsindikatoren, die zur Einstufung als gefährdete Grundwasserkörper beitragen; iii) die Umweltqualitätsziele, auf die sich die Einstufung bezieht, einschließlich der tatsächlichen oder potenziellen legitimen Nutzungszwecke oder Funktionen des Grundwasserkörpers, sowie das Verhältnis zwischen den Grundwasserkörpern und den verbundenen Oberflächengewässern und unmittelbar abhängigen terrestrischen Ökosystemen; iv) im Falle natürlich vorkommender Stoffe: die entsprechenden natürlichen Hintergrundwerte in den Grundwasserkörpern; v) Angaben zu den Überschreitungen, soweit Schwellenwerte überschritten werden. b) Angaben zu den Schwellenwerten, die auf nationaler Ebene, auf Ebene der Flussgebietseinheit oder des auf dem wallonischen Gebiet gelegenen Teils der internationalen Flussgebietseinheit oder auf Ebene der einzelnen Grundwasserkörper oder Gruppen von Grundwasserkörpern gelten; c) Angaben zum Verhältnis zwischen den Schwellenwerten und: i) den beobachteten Hintergrundwerten im Falle natürlich vorkommender Stoffe; ii) den verbundenen Oberflächengewässern und unmittelbar abhängigen terrestrischen Ökosystemen; iii) den Umweltqualitätszielen und anderen Gewässerschutznormen, die auf nationaler Ebene, Unionsebene oder internationaler Ebene bestehen; iv) etwaigen relevanten Informationen über Toxikologie, Ökotoxikologie, Persistenz, Bioakkumulationspotenzial und Dispersionsneigung der Schadstoffe; d) Angaben zu der Methode zur Bestimmung von Hintergrundwerten nach den Grundregeln in Punkt 3 des Teils B., II des vorliegenden Anhangs; e) eine Begründung für den Fall, dass keine Schwellenwerte für einen Schadstoff oder Indikator gemäß Teil B., III des vorliegenden Anhangs bestimmt wurde ...
Het beheersplan bevat meer bepaald : a) gegevens over elk grondwaterlichaam of elke groep van grondwaterlichamen dat/die als gevaar lopend is/zijn aangemerkt,, met minimum de volgende gegevens : i) de omvang van de waterlichamen; ii) elke verontreinigende stof of verontreinigingsindicator die de grondwaterlichamen als risicovol karakteriseert; iii) de milieukwaliteitsdoelstellingen waarmee het risico gepaard gaat, met inbegrip van de rechtmatige gebruiken of functies van het grondwaterlichaam, ongeacht of ze reël of potentieel zijn, en de relaties tussen de grondwaterlichamen en de bijbehorende oppervlaktewateren en daarvan rechtstreeks afhankelijke terrestrische ecosystemen en; iv) in het geval van natuurlijk voorkomende stoffen, de natuurlijke achtergrondconcentratie daarvan in het grondwaterlichaam; v) informatie over de overschrijdingen als de drempelwaarden overschreden worden. b) de drempelwaarden, ongeacht of ze toegepast worden op regionaal niveau, op het niveau van het stroomgebieddistrict, op het gedeelte van het internationale stroomgebieddistrict gelegen op het Waalse grondgebied of op het niveau van een grondwaterlichaam of van een bijzondere groep van grondwaterlichamen; c) de relatie tussen de drempelwaarden en elk van de volgende elementen: iv) in het geval van natuurlijk voorkomende stoffen, de waargenomen achtergrondniveaus; ii) de bijbehorende oppervlaktewateren en daarvan rechtstreeks afhankelijke terrestrische ecosystemen; iii) de doelstellingen inzake leefmilieukwaliteit en de overige waterbeschermingsnormen van kracht op nationaal niveau, op het niveau van de Unie of op internationaal niveau; iv) elke relevante informatie betreffende de toxicologie, de ecotoxicologie, de persistentie, het vermogen tot bioaccumulatie en de dispersie-eigenschappen van de verontreinigende stoffen; d) de methode tot bepaling van de achtergrondniveaus die berust op de beginselen vermeld onder punt 3 van deel B., II, van deze bijlage; e) de redenen van het ...

(3) Die Mitgliedstaaten dürfen das Inverkehrbringen und/oder die Inbetriebnahme von Bauteilen im Sinne von Anhang II nicht verbieten, einschränken oder behindern, wenn diese die CE-Kennzeichnung gemäß Anhang IV tragen, aus der hervorgeht, dass sie die einschlägigen grundlegenden Anforderungen erfüllen, sofern diesen Bauteilen eine schriftliche Konformitätserklärung gemäß Anhang XV beiliegt und sie nach der gemäß Anhang III Buchstabe b abgegebenen Erklärung des Herstellers, seines in der Gemeinschaft ansässigen Bevollmächtigten oder - im Fall von Einfuhren aus Drittländern - der Person, die diese Bauteile in der Gemeinschaft in Verkehr bringt, zum Einbau in Sportboote bestimmt sind.
3. De lidstaten mogen het in de handel brengen en/of in gebruik nemen van de in bijlage II bedoelde onderdelen, voorzien van de in bijlage IV bedoelde CE-markering, waarmee wordt aangegeven dat zij voldoen aan de desbetreffende essentiële eisen, niet verbieden, beperken of belemmeren, wanneer deze onderdelen vergezeld gaan van een in bijlage XV bedoelde schriftelijke verklaring van overeenstemming en bestemd zijn om in pleziervaartuigen gemonteerd te worden, blijkens een verklaring als bedoeld in bijlage III, punt b), van de fabrikant, van zijn in de Gemeenschap gevestigde gemachtigde, dan wel, in geval van invoer uit een derde land, van degene die het onderdeel in de Gemeenschap in de handel brengt.