Vertaling van "mehreren mitgliedstaaten zugelassenen arzneimitteln " (Duits → Nederlands) :

Gestützt auf Artikel 114 AEUV wird mit dieser Verordnung eine Harmonisierung der Rechtsvorschriften für die Durchführung klinischer Prüfungen in der Union vorgenommen, wodurch erreicht wird, dass der Binnenmarkt in Bezug auf die Durchführung klinischer Prüfungen in mehreren Mitgliedstaaten, die Anerkennung von im Rahmen klinischer Prüfungen gewonnenen und im Antrag auf Genehmigung einer anderen klinischen Prüfung oder auf Zulassung eines Arzneimittels verwendeten Daten und den freien Verkehr von im Rahmen klinischer Prüfungen verwendeten Arzneimitteln funktioniert.
Op basis van artikel 114 VWEU harmoniseert deze verordening de voorschriften voor de uitvoering van klinische proeven in de Unie, waarmee de werking van de interne markt wordt verzekerd met het oog op de uitvoering van een klinische proef in verscheidene lidstaten, de aanvaardbaarheid in de hele Unie van gegevens die in een klinische proef worden gegenereerd en worden ingediend in een aanvraag tot toelating van een andere klinische proef of in een aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel, alsook het vrije verkeer van geneesmiddelen die in een klinische proef worden gebruikt.

14. Um Doppelarbeit zu vermeiden, sollte bei Pharmakovigilanz-Beurteilungen von in mehreren Mitgliedstaaten zugelassenen Arzneimitteln nur ein einziges Gutachten von der Koordinierungsgruppe abgeben werden.
14. Om dubbel werk te voorkomen, moet de coördinatiegroep één advies vaststellen voor beoordelingen in verband met geneesmiddelenbewaking voor geneesmiddelen die in meer dan een lidstaat zijn toegelaten.

Damit einheitliche Bedingungen für die Durchführung dieser Verordnung gewährleistet sind, sollten der Kommission Durchführungsbefugnisse übertragen werden, um Folgendes festzulegen: Format und Code für die gemeinsamen Datenanforderungen für den Austausch von Informationen zwischen den Zollbehörden untereinander und zwischen Wirtschaftsbeteiligten und Zollbehörden und für die Speicherung dieser Informationen und Verfahrensregeln für den Austausch und die Speicherung von Informationen, die auf anderem Wege als der elektronischen Datenverarbeitung durchgeführt werden können; Beschlüsse, die es einem oder mehreren Mitgliedstaaten ermöglichen, Mittel zum Austausch und zur Speicherung von Informationen zu nutzen, die nicht Mittel der elektronischen Datenverarbeitung sind; die für die Erfassung von Wirtschaftsbeteiligten und anderen Personen zuständige Zollbehörde; die technischen Modalitäten für die Entwicklung, Wartung und Nutzung elektronischer Systeme; Verfahrensregeln für die Übertragung und den Nachweis der Befugnis eines Zollvertreters zur Erbringung von Diensten in einem anderen Mitgliedstaat als dem, in dem er ansässig ist; Verfahrensregeln für die Abgabe und Annahme des Antrags auf Entscheidung in Bezug auf die Anwendung zollrechtlicher Vorschriften, den Erlass einer Entscheidung und deren Überwachung; Verfahrensregeln für die Rücknahme, den Widerruf und die Änderung begünstigender Entscheidungen; Verfahrensregeln für Entscheidungen über verbindliche Auskünfte ab dem Ende der Geltungsdauer oder dem Zeitpunkt des Widerrufs; Verfahrensregeln für die Unterrichtung der Zollbehörden darüber, dass der Erlass von Entscheidungen über verbindliche Auskünfte ausgesetzt ist und diese Aussetzung aufgehoben wird; Entscheidungen, mit denen die Mitgliedstaaten ersucht werden, eine Entscheidung über verbindliche Auskünfte zu widerrufen; Modalitäten für die Anwendung der Kriterien für die Bewilligung des Status eines zugelassenen Wirtschaftsbeteiligten; Maßnahmen zur G ...
Om éénvormige voorwaarden te waarborgen voor de uitvoering van deze verordening, moeten aan de Commissie uitvoeringsbevoegdheden worden verleend om: het formaat en de code van de voorschriften voor de gemeenschappelijke gegevens die bedoeld zijn voor de uitwisseling van informatie tussen de douaneautoriteiten onderling en tussen de marktdeelnemers en de douaneautoriteiten en voor de opslag van dergelijke informatie, alsmede de procedureregels voor de uitwisseling en opslag van informatie die met andere middelen dan elektronische gegevensverwerkingstechnieken verstrekt kan worden nader te bepalen; besluiten vast te stellen waarbij aan een of meer lidstaten wordt toegestaan om voor de uitwisseling en de opslag van gegevens andere middelen dan elektronische gegevensverwerkingstechnieken te gebruiken; de douaneautoriteit die verantwoordelijk is voor de registratie van marktdeelnemers en van andere personen, nader te bepalen; de technische regelingen voor de ontwikkeling, het onderhoud en het gebruik van elektronische systemen nader te bepalen; de procedureregels voor het verlenen en bewijzen van de bevoegdheid van een douanevertegenwoordiger om diensten te verlenen in andere lidstaat dan deze waar hij is gevestigd, nader te bepalen; de procedureregels inzake de indiening en de aanvaarding van een aanvraag voor een beschikking betreffende de toepassing van de douanewetgeving, en inzake de vaststelling van een beschikking en het toezicht erop, nader te bepalen; de procedureregels voor de nietigverklaring, intrekking en wijziging van een gunstige beschikking nader te bepalen; de procedureregels voor het gebruik van een beschikking aangaande bindende inlichtingen, wanneer de beschikking niet meer geldig of ingetrokken is, nader te bepalen; de procedureregels inzake de mededeling aan de douaneautoriteiten dat het vaststellen van zulke beschikkingen is geschorst en inzake de intrekking van zulke schorsing, nader te bepalen; besluiten waarbij lidstaten wordt verzocht ...

Für die Änderungen bei im Wege des nationalen Verfahrens zugelassenen Arzneimitteln haben einige Mitgliedstaaten nämlich bereits ein einfaches Mitteilungssystem für eine große Zahl von als geringfügig betrachteten Änderungen angewandt, beispielsweise Deutschland.
Sommige lidstaten, waaronder Duitsland, hebben al een eenvoudig systeem ingevoerd voor een groot aantal kleine wijzigingen voor geneesmiddelen waarvoor op nationaal niveau een vergunning is vereist.

Um sie in mehreren Mitgliedstaaten zu nutzen, müssen sie die Kriterien für den Status des zugelassenen Wirtschaftsbeteiligten erfüllen.
In gevallen waarbij verschillende lidstaten betrokken zijn, moeten zij aan de toelatingscriteria voor de status van geautoriseerde economische marktdeelnemer voldoen.

1. Eine einmalige Beurteilung der regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte erfolgt bei Arzneimitteln, die in mehreren Mitgliedstaaten zugelassen sind, und in den Fällen gemäß Artikel 107c Absätze 3 bis 6 bei Arzneimitteln, die denselben Wirkstoff oder dieselbe Wirkstoffkombination enthalten und für die ein gemeinschaftlicher Stichtag und ein Rhythmus für die Vorlage der Unbedenklichkeitsberichte festgelegt worden sind.
1. Voor geneesmiddelen die in meer dan een lidstaat zijn toegelaten en in de in artikel 107 quater, leden 3 tot en met 6, bedoelde gevallen voor alle geneesmiddelen die dezelfde werkzame stof of combinatie van werkzame stoffen bevatten en waarvoor een communautaire referentiedatum en indieningsfrequentie voor de periodieke veiligheidsverslagen zijn vastgesteld, wordt één beoordeling van de periodieke veiligheidsverslagen uitgevoerd.

Der Mangel an wichtigen Arzneimitteln, insbesondere wegen Geldmangels, ist ein Thema, für das sich inzwischen auch höchste politische Kreise interessieren, was beispielsweise im Falle von HIV/AIDS die „Bremer Erklärung“[6] belegt, in der sich die Gesundheitsminister zur Zusammenarbeit verpflichtet haben, um den Zugang zu erschwinglichen Arzneimitteln sicherzustellen, da in mehreren Mitgliedstaaten Patienten Schwierigkeiten haben, an dringend benötigte Arzneimittel zu gelangen.
Het probleem dat patiënten, met name door een gebrek aan voldoende financiële middelen, niet over cruciale geneesmiddelen kunnen beschikken, is tot op het hoogste politieke niveau aan de orde gesteld, zoals blijkt uit de ‘Verklaring van Bremen’[6] in verband met hiv/aids, waarbij de ministers van Gezondheid zich ertoe hebben verbonden om door samenwerking de toegang tot betaalbare geneesmiddelen te garanderen, aangezien patiënten in diverse lidstaten nog steeds moeilijk toegang krijgen tot dringend noodzakelijke geneesmiddelen.

Die derzeitigen Berichtsvorschriften gelten gleichermaßen für alle Arzneimittel, unabhängig von den bekannten Risiken, die Fallberichte werden mehreren Behörden vorgelegt, falls das betreffende Arzneimittel in mehreren Mitgliedstaaten zugelassen ist, und verursachen Doppelbeurteilungen, da nicht vorgesehen ist, Beurteilungen nach Arzneimitteln oder Wirkstoffen zusammenzufassen.
De huidige meldingsvoorschriften zijn van toepassing op alle geneesmiddelen, ongeacht de bekende risico’s ervan, en wanneer een geneesmiddel in meerdere lidstaten is toegelaten, worden de meldingen bij verschillende autoriteiten ingediend. Dit leidt tot dubbele beoordelingen, aangezien er geen bepalingen zijn betreffende de bundeling van de beoordelingen voor dezelfde geneesmiddelen of stoffen.

In dieser Richtlinie werden die Bedingungen für die Zulassung von Forschern, die Drittstaatsangehörige sind, in die Europäische Union für einen Zeitraum von mehr als drei Monaten zur Durchführung eines Forschungsprojekts im Rahmen von Aufnahmevereinbarungen mit einer oder mehreren zugelassenen Forschungseinrichtungen in einem oder mehreren Mitgliedstaaten festgelegt.
In deze richtlijn worden de voorwaarden vastgesteld voor de toelating van onderzoekers uit derde landen tot de Europese Unie voor een periode van meer dan drie maanden om een onderzoeksproject uit te voeren in het kader van gastovereenkomsten met een of meer erkende onderzoeksinstellingen in een of meer lidstaten .