Vertaling van "medizinischen geräten oder in in-vitro-diagnostika " (Duits → Nederlands) :

Applikationen (Apps), die mit medizinischen Geräten oder Sensoren (z. B. Armbändern, Uhren) verbunden werden können.
applicaties (apps) die verbinding kunnen maken met medische hulpmiddelen of sensoren (zoals armbanden en horloges).

Bescheinigt eine solche notifizierte Stelle, dass die Sicherheit des potenziellen Substitutionsprodukts für die vorgesehene Verwendung in medizinischen Geräten oder in In-vitro-Diagnostika nicht nachgewiesen ist, so wird dies als eindeutig negative sozioökonomische, die Gesundheit und die Sicherheit der Verbraucher betreffende Auswirkung betrachtet.
Indien een aangemelde instantie verklaart dat de veiligheid van de potentiële vervangende stof voor het beoogde gebruik in medische hulpmiddelen of in medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek niet aangetoond is, wordt dit gezien als een duidelijk negatief gevolg op sociaaleconomisch gebied en op het gebied van de gezondheid en consumentenveiligheid.⎪ (EEA).

Bescheinigt eine solche notifizierte Stelle, dass die Sicherheit des potenziellen Substitutionsprodukts für die vorgesehene Verwendung in medizinischen Geräten oder in In-vitro-Diagnostika nicht nachgewiesen ist, so wird dies als eindeutig negative sozioökonomische, die Gesundheit und die Sicherheit der Verbraucher betreffende Auswirkung betrachtet.
Indien een aangemelde instantie verklaart dat de veiligheid van de potentiële vervangende stof voor het beoogde gebruik in medische hulpmiddelen of in medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek niet aangetoond is, wordt dit gezien als een duidelijk negatief gevolg op sociaaleconomisch gebied en op het gebied van de gezondheid en consumentenveiligheid Het moet mogelijk zijn om voor apparatuur die onder het toepassingsgebied van deze richtlijn valt vanaf de datum van inwerkingtreding van deze richtlijn vrijstelling aan te vragen, zelfs wanneer de aanvraag voor de daadwerkelijke opname van die apparatuur in het toepassingsgebied valt.

Ferner enthält die Verordnung Vorschriften in Bezug auf Leistungsstudien*die in der EU durchgeführt werden und In-vitro-Diagnostika (oder deren Zubehör) betreffen.
De verordening bevat ook regels voor het uitvoeren van prestatiestudies*die in de EU worden uitgevoerd op het gebied van medische hulpmiddelen voor IVD (of toebehorende artikelen).

7° In-vitro-Diagnostikum: ein In-vitro-Diagnostikum oder ein Zubehör im Sinne von Artikel 1 Absatz 2 Buchstabe b bzw. Buchstabe c der Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika, das ein Elektro- oder Elektronikgerät ist;
7° medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek : een hulpmiddel of hulpstuk voor in-vitrodiagnostiek in de zin van artikel 1, § 2, punt b) of c), respectievelijk, van Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 1998 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, dat EEA is;

Ein System, das ein hohes Schutzniveau in Bezug auf die möglichen gesundheitsschädlichen Wirkungen und die Sicherheitsrisiken einer Exposition gegenüber elektromagnetischen Feldern gewährleistet, sollte spezifische Arbeitnehmergruppen, die besonders gefährdet sind, angemessen berücksichtigen und Probleme durch Störungen bei medizinischen Geräten, etwa metallischen Prothesen, Herzschrittmachern und Defibrillatoren, Cochlea-Implantaten und sonstigen Implantaten oder am Körper getragenen medizinischen Geräten, oder Auswirkungen auf den Betrieb solcher Geräte vermeiden.
Een systeem dat een hoog beschermingsniveau waarborgt met betrekking tot de schadelijke gevolgen voor de gezondheid en de veiligheidsrisico’s van blootstelling aan elektromagnetische velden moet naar behoren rekening houden met specifieke groepen werknemers met een verhoogd risico en moet storingen van of effecten op het functioneren van medische hulpmiddelen, zoals metalen prothesen, pacemakers en defibrillators, cochlea-implantaten en andere implantaten of op het lichaam gedragen medische hulpmiddelen, vermijden.

(17) Ein System, das ein hohes Schutzniveau in Bezug auf die möglichen Gesundheits- und Sicherheitsrisiken einer Exposition gegenüber elektromagnetischen Feldern gewährleistet, sollte spezifische Arbeitnehmergruppen, die besonders gefährdet sind, angemessen berücksichtigen und Probleme durch Störungen bei medizinischen Geräten, etwa metallischen Prothesen, Herzschrittmachern und Defibrillatoren sowie Cochlea-Implantaten und sonstigen Implantaten bzw. am Körper getragenen medizinischen Geräten, oder Auswirkungen auf den Betrieb solcher Geräte vermeiden.
(17) Een systeem dat een hoog beschermingsniveau waarborgt ten aanzien van de schadelijke gezondheids- en veiligheidsrisico's van blootstelling aan elektromagnetische velden moet naar behoren rekening houden met specifieke groepen werknemers met een verhoogd risico en storingen van of effecten op het functioneren van medische hulpmiddelen, zoals metalen prothesen, pacemakers en defibrillators, cochlea-implantaten en andere implantaten of op het lichaam gedragen medische hulpmiddelen vermijden.

(iii) nachgewiesener Laborerfahrung in einem der folgenden Bereiche: Prüf- oder Kalibrierlaboratorium, Aufsichtsbehörde oder Aufsichtsinstitut, nationales Referenzlaboratorium für Klasse-D-Produkte, Qualitätskontrolle von In-vitro-Diagnostika, Entwicklung von Referenzmaterialien für In-vitro-Diagnostika, Kalibrierung von Diagnostika; Laboratorien oder Blutbanken, die In-vitro-Diagnostika mit hohem Risiko experimentell begutachten und nutzen oder gegebenenfalls hausintern herstellen,
(iii) bewezen laboratoriumervaring op een van de volgende gebieden: test- of ijkingslaboratorium, toezichthoudend laboratorium of toezichthoudende instelling, nationaal referentielaboratorium voor hulpmiddelen van klasse D, kwaliteitscontrole van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, ontwikkeling van referentiemateriaal voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, ijking van medische hulpmiddelen voor diagnostiek; laboratoria of bloedbanken die hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek met hoog risico proefondervindelijk beoordelen en gebruiken of, in voorkomend geval, die deze zelf vervaardigen;

7. Ist ein Biozidprodukt laut Hersteller für die Bekämpfung von auf medizinischen Geräten oder Medizinprodukten vorhandenen Schadorganismen oder für andere unter diese Verordnung fallende Zwecke bestimmt, so muss es auch den einschlägigen Vorschriften der Richtlinien 90/385/EWG, 93/42/EWG oder 98/79/EG genügen.
7. Wanneer een biocide door de fabrikant wordt bestemd om te worden gebruikt ter bestrijding van schadelijke organismen op medische hulpmiddelen en voor andere onder deze verordening vallende toepassingen, dient tevens aan de relevante essentiële eisen van de Richtlijnen 90/385/EEG, 93/42/EEG of 98/79/EG te worden voldaan.