Traduction de «können prüfungen müssen außer » (Allemand → Néerlandais) :

2.1. Klinische Prüfungen sind nach einem angemessenen Prüfplan durchzuführen, der dem Stand von Wissenschaft und Technik entspricht und so angelegt ist, dass sich die Angaben des Herstellers zu dem Produkt sowie die in Artikel 50 Absatz 1 genannten Aspekte bezüglich Sicherheit, Leistung und Nutzen/Risiko bestätigen oder widerlegen lassen. Diese Prüfungen müssen eine angemessene Zahl von Beobachtungen umfassen, damit wissenschaftlich gültige Schlussfolgerungen gezogen werden können.
2.1. Het klinisch onderzoek wordt verricht op grond van een passend onderzoeksprogramma dat is afgestemd op de jongste stand van de wetenschap en de techniek en dusdanig is opgezet dat de claims van de fabrikant voor het hulpmiddel, alsook aspecten betreffende de veiligheid, prestaties en voordelen/risico's als bedoeld in artikel 50, lid 1, kunnen worden bevestigd of weerlegd; het onderzoek omvat voldoende waarnemingen om de wetenschappelijke deugdelijkheid van de conclusies te waarborgen.

2.1. Klinische Prüfungen sind nach einem angemessenen Prüfplan durchzuführen, der dem Stand von Wissenschaft und Technik entspricht und so angelegt ist, dass sich die technische Leistungsfähigkeit des Produkts, die klinische Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts bei Einsatz in der Zielbevölkerung gemäß der Zweckbestimmung und den Gebrauchsanweisungen, die Angaben des Herstellers zu dem Produkt sowie die in Artikel 50 Absatz 1 genannten Aspekte bezüglich Sicherheit, Leistung und Nutzen/Risiko bestätigen oder widerlegen lassen. Diese Prüfungen müssen eine angemessene Zahl von Beobachtungen umfassen, damit wissenschaftlich gültige Schlussfolgerungen gezogen werden können.
2.1. Het klinisch onderzoek wordt verricht op grond van een passend onderzoeksprogramma dat is afgestemd op de jongste stand van de wetenschap en de techniek en dusdanig is opgezet dat de technische prestaties van het hulpmiddel, de klinische veiligheid en werkzaamheid van het hulpmiddel wanneer het voor het beoogde doel, in de doelpopulatie en in overeenstemming met de gebruiksaanwijzing wordt gebruikt, de claims van de fabrikant voor het hulpmiddel, alsook aspecten betreffende de veiligheid, prestaties en voordelen/risico's als bedoeld in artikel 50, lid 1, kunnen worden bevestigd of weerlegd; het onderzoek omvat voldoende waarnemingen om de wetenschappelijke deugdelijkheid van de conclusies te waarborgen.

Können Eurobalise-Telegramme empfangen werden? (Prüfungsumfang ist auf korrekten Einbau der Antenne beschränkt. Bereits auf Ebene der Interoperabilitätskomponente erfolgte Prüfungen müssen nicht wiederholt werden) — Eckwert 4.2.5
Controleren of Eurobalise-telegrammen kunnen worden gelezen (Er wordt slechts getest of de antenne correct is geïnstalleerd. De tests die al op het niveau van de interoperabiliteitsonderdelen zijn uitgevoerd, moeten niet worden herhaald) — fundamentele parameter 4.2.5

(2) Unbeschadet der von den Mitgliedstaaten durchgeführten Prüfungen können Bedienstete oder bevollmächtigte Vertreter der Kommission Vor-Ort-Prüfungen oder -Kontrollen vornehmen, die der betroffenen befugten nationalen Behörde — außer in dringenden Fällen — mindestens zwölf Arbeitstage im Voraus anzukündigen sind.
2. Onverminderd de door de lidstaten uitgevoerde audits, kunnen ambtenaren van de Commissie of gemachtigde vertegenwoordigers van de Commissie audits of controles ter plaatse verrichten op voorwaarde, behalve in dringende gevallen, dat zij de bevoegde instantie daarvan ten minste twaalf werkdagen van te voren in kennis stellen.

(2) Unbeschadet der von den Mitgliedstaaten durchgeführten Prüfungen können Bedienstete oder bevollmächtigte Vertreter der Kommission vor Ort überprüfen, ob die Verwaltungs- und Kontrollsysteme wirksam funktionieren, wobei sie auch Vorhaben im Rahmen des operationellen Programms prüfen können; die Prüfungen müssen außer in dringenden Fällen mindestens 10 Arbeitstage vorher angekündigt werden.
2. Onverminderd de audits van de lidstaten kunnen ambtenaren van de Commissie of gemachtigde vertegenwoordigers van de Commissie audits ter plaatse verrichten om de efficiënte werking van de beheers- en controlesystemen te controleren, waaronder audits van in het operationele programma opgenomen concrete acties; deze audits moeten ten minste tien werkdagen van tevoren worden aangekondigd, behalve in dringende gevallen.

2. Unbeschadet der von den Mitgliedstaaten durchgeführten Prüfungen können Beamte der Kommission oder deren ermächtigte Vertreter vor Ort die wirksame Funktionsweise der Verwaltungs- und Kontrollsysteme und dabei auch Maßnahmen im Rahmen der Jahresprogramme überprüfen; die Prüfungen müssen mindestens drei Arbeitstage vorher angekündigt werden.
2. Onverminderd de audits van de lidstaten kunnen ambtenaren van de Commissie of gemachtigde vertegenwoordigers van de Commissie ter plaatse audits verrichten om na te gaan of de beheers- en controlesystemen effectief functioneren, waarbij ook acties uit de jaarprogramma's aan een audit kunnen worden onderworpen, mits deze audits ten minste drie werkdagen van tevoren worden aangekondigd.

2. Unbeschadet der von den Mitgliedstaaten durchgeführten Prüfungen können Beamte der Kom­mission oder deren ermächtigte Vertreter vor Ort die wirksame Funktionsweise der Verwaltungs- und Kontrollsysteme und dabei auch Maßnahmen im Rahmen der Jahrespro­gramme überprüfen; die Prüfungen müssen mindestens drei Arbeitstage vorher angekündigt werden.
2. Onverminderd de audits van de lidstaten kunnen ambtenaren van de Commissie of gemachtigde vertegenwoordigers van de Commissie ter plaatse audits verrichten om na te gaan of de beheers- en controlesystemen effectief functioneren, waarbij ook acties uit de jaarprogramma's aan een audit kunnen worden onderworpen, mits deze audits ten minste drie werkdagen van tevoren worden aangekondigd.

(2) Unbeschadet der von den Mitgliedstaaten durchgeführten Prüfungen können Bedienstete der Kommission oder ermächtigte Vertreter der Kommission vor Ort überprüfen, ob die Verwaltungs- und Kontrollsysteme wirksam funktionieren, wobei sie auch Vorhaben im Rahmen des operationellen Programms überprüfen können; die Kontrollen müssen außer in dringenden Fällen mindestens zehn Arbeitstage vorher angekündigt werden.
2. Onverminderd de audits van de lidstaten kunnen ambtenaren van de Commissie of gemachtigde vertegenwoordigers van de Commissie audits ter plaatse verrichten om de efficiënte werking van de beheers- en controlesystemen te controleren, waaronder audits van in het operationele programma opgenomen concrete acties; deze audits moeten ten minste tien werkdagen van tevoren worden aangekondigd, behalve in dringende gevallen.

Dies betrifft weniger die Normen, unter denen eine Prüfung stattfindet – die außerhalb der EU durchgeführten klinischen Prüfungen müssen den ethischen und wissenschaftlichen Anforderungen der EU-Bestimmungen zu klinischen Versuchen entsprechen[24] –, als die Tatsache, dass Studien innerhalb der EU Patienten einen frühzeitigen Zugang zu innovativen Arzneimitteln bieten können.
Dat heeft niet zozeer te maken met de normen die worden gehanteerd tijdens het verrichten van een proef, aangezien klinische proeven die buiten de EU worden verricht, moeten voldoen aan de ethische en wetenschappelijke vereisten van de EU-bepalingen inzake klinisch onderzoek[24], als wel met het feit dat onderzoeken in de EU de patiënten daar al snel toegang kunnen verschaffen tot innoverende geneesmiddelen.