Traduction de «klinischen prüfungen müssen » (Allemand → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

Gute klinische Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln
goede klinische praktijk bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor gebruik bij de mens

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Weniger Verwaltungsaufwand: Sponsoren von klinischen Prüfungen müssen nur einen einzigen Antrag zur Genehmigung einreichen, unabhängig davon, wo in der EU die Prüfung durchgeführt werden soll.
Minder bureaucratie: opdrachtgevers van een klinische proef hoeven maar een enkele aanvraag voor goedkeuring in te dienen ongeacht waar in de EU de proef gehouden gaat worden.

Entscheidungen über Anträge zu wesentlichen Änderungen von klinischen Prüfungen, müssen innerhalb von 49 Tagen durchgeführt werden.
Beslissingen over aanvragen voor aanzienlijke wijzigingen van klinische proeven moeten binnen 49 dagen genomen worden.

Schutzbedürftige Personengruppen: Anträge zur Genehmigung von klinischen Prüfungen müssen auf Grundlage des Fachwissens geeigneter Experten erfolgen.
Kwetsbare groepen: aanvragen tot toelating van klinische proeven moeten worden beoordeeld met adequate deskundigheid.

Dieser Bericht enthält eine Bewertung der Auswirkungen der Verordnung auf den wissenschaftlichen und technischen Fortschritt, umfassende Informationen zu den verschiedenen Arten der nach dieser Verordnung genehmigten klinischen Prüfungen, und die Maßnahmen, die getroffen werden müssen, um die Wettbewerbsfähigkeit der europäischen klinischen Forschung zu wahren.
Dat verslag omvat een beoordeling van de effecten van de verordening op de wetenschappelijke en technologische vooruitgang, uitvoerige informatie over de diverse soorten klinische proeven waarvoor krachtens deze verordening een vergunning is afgegeven en de maatregelen die nodig zijn om het concurrentievermogen van het Europese klinische onderzoek in stand te houden.

4. Wird im Antragsdossier auf im Rahmen klinischer Prüfungen gewonnene Daten verwiesen, so müssen diese aus klinischen Prüfungen stammen, die gemäß dieser Verordnung oder, wenn die Prüfungen vor dem in Artikel 99 Absatz 2 genannten Tag stattgefunden haben, gemäß der Richtlinie 2001/20/EG durchgeführt wurden.
4. Als in het aanvraagdossier wordt verwezen naar gegevens die in een klinische proef zijn gegenereerd, moet die klinische proef overeenkomstig deze verordening zijn uitgevoerd of, als de proef is uitgevoerd voor de in artikel 99, tweede alinea, bedoelde datum, overeenkomstig Verordening 2001/20/EG .

„5. Die klinischen Prüfungen müssen im Einklang mit den Bestimmungen von Anhang X durchgeführt werden. Diese Bestimmungen können nach dem Verfahren gemäß Artikel 7 Absatz 2a angepasst werden.“
5. Het klinisch onderzoek moet worden uitgevoerd overeenkomstig de bepalingen van bijlage X; de bepalingen van bijlage X kunnen worden aangepast overeenkomstig de procedure van artikel 7, lid 2 bis".

Dies betrifft weniger die Normen, unter denen eine Prüfung stattfindet – die außerhalb der EU durchgeführten klinischen Prüfungen müssen den ethischen und wissenschaftlichen Anforderungen der EU-Bestimmungen zu klinischen Versuchen entsprechen[24] –, als die Tatsache, dass Studien innerhalb der EU Patienten einen frühzeitigen Zugang zu innovativen Arzneimitteln bieten können.
Dat heeft niet zozeer te maken met de normen die worden gehanteerd tijdens het verrichten van een proef, aangezien klinische proeven die buiten de EU worden verricht, moeten voldoen aan de ethische en wetenschappelijke vereisten van de EU-bepalingen inzake klinisch onderzoek[24], als wel met het feit dat onderzoeken in de EU de patiënten daar al snel toegang kunnen verschaffen tot innoverende geneesmiddelen.

Die im Anhang beschriebenen Tätigkeiten müssen unter strenger Wahrung der grundlegenden ethischen Prinzipien sowie der ethischen Grundsätze für die medizinische Forschung am Menschen durchgeführt werden, wie sie in der Erklärung von Helsinki des Weltärztebundes festgelegt sind, und dabei müssen die in der Richtlinie 2001/20/EG für die Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln in der Europäischen Union festgelegten Grundsätze der guten klinischen Praxis angewandt werden.
Bij de uitvoering van de in de bijlage beschreven werkzaamheden moet strikt de hand worden gehouden aan de fundamentele ethische beginselen en aan de ethische beginselen die van toepassing zijn op het medisch onderzoek op mensen die zijn vastgelegd in de Verklaring van Helsinki van de Medische wereldassociatie en bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik moeten de verantwoorde klinische werkmethoden worden toegepast die zijn vastgelegd in richtlijn 2001/20/EG.

(19a) Im Rahmen des Programms „Partnerschaft Europas und der Entwicklungsländer im Bereich klinischer Studien“ (EDCTP) müssen die in der Richtlinie 2001/20/EG für die Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln in der Europäischen Union festgelegten Grundsätze der guten klinischen Praxis angewandt werden.
(19 bis) In het kader van het Samenwerkingsprogramma van Europese en ontwikkelingslanden inzake klinische tests (EDCTP) dienen goede klinische praktijken te worden toegepast, zoals vastgelegd in richtlijn 2001/20/EGinzake de toepassing van goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik.