Traduction de «kopie des prüfplans sowie etwaiger » (Allemand → Néerlandais) :

(2) Eine zuständige Behörde, die ein Registrierungsformular oder ein einheitliches Registrierungsformular und etwaige Änderungen gebilligt hat, übermittelt der zuständigen Behörde des Herkunftsmitgliedstaats auf Ersuchen des Emittenten, des Anbieters, der Person, die die Zulassung zum Handel auf einem geregelten Markt beantragt, oder der für die Erstellung eines solchen Formulars verantwortlichen Person für die Billigung des Prospekts eine Bescheinigung über die Billigung, aus der hervorgeht, dass das Registrierungsformular oder das einheitliche Registrierungsformular und etwaige Änderungen im Einklang mit dieser Verordnung erstellt wurde, sowie eine elektronische Kopie dieses Formulars.
2. Een bevoegde autoriteit die een registratiedocument of een universeel registratiedocument en eventuele wijzigingen daarvan heeft goedgekeurd, zendt, op verzoek van de uitgevende instelling, de aanbieder, de aanvrager van een toelating tot de handel op een gereglementeerde markt of de persoon die verantwoordelijk is voor het opstellen van een dergelijk document, aan de voor de prospectusgoedkeuring bevoegde autoriteit van de lidstaat van herkomst een goedkeuringsverklaring toe waarin wordt bevestigd dat het registratiedocument of het universele registratiedocument en eventuele wijzigingen daarvan overeenkomstig deze verordening is opgesteld, evenals een elektronisch afschrift van dat document.

b) sicherzustellen, dass das Qualitätssicherungspersonal jeweils rechtzeitig über eine Kopie des Prüfplans sowie etwaiger Änderungen verfügt, und er hat sich während der Durchführung der Prüfung so effektiv wie erforderlich mit dem Qualitätssicherungspersonal zu verständigen;
b) ervoor zorgen dat een afschrift van het onderzoeksplan en eventuele wijzigingen daarvan tijdig aan het personeel van de afdeling Kwaliteitsbewaking worden verstrekt en waar nodig tijdens de uitvoering van het onderzoek effectieve contacten met de afdeling kwaliteitsbewaking onderhouden;

a) den Prüfplan sowie etwaige Änderungen durch datierte Unterschrift zu genehmigen;
a) het onderzoeksplan en eventuele wijzigingen van het onderzoeksplan goedkeuren door ze te ondertekenen en te dateren;

c) sicherzustellen, dass dem prüfenden Personal Prüfpläne und etwaige Änderungen sowie Standardarbeitsanweisungen zur Verfügung stehen;
c) ervoor zorgen dat het onderzoekspersoneel beschikt over onderzoeksplannen en wijzigingen daarvan en standaardwerkvoorschriften;

Außerdem übermittelt der Mitgliedstaat der Kommission spätestens sieben Tage nach Erhalt des Berichts eine Kopie desselben mit Kopien möglicher Fotografien und Videofilme sowie etwaige ergänzende Berichte oder Informationen zum Kontrollbericht, die er der CCAMLR anschließend noch übermittelt hat.
De lidstaat zendt ook een kopie van het rapport, vergezeld van kopieën van de foto's en videofilm, naar de Commissie, uiterlijk zeven dagen na de datum van ontvangst ervan, samen met eventuele aanvullende rapporten of inlichtingen die naderhand in verband met het controlerapport aan de CCAMLR zijn toegezonden.

a) den Inhalt der Entscheidung einschließlich einer Kopie der Genehmigung und etwaiger Genehmigungsauflagen sowie späterer Aktualisierungen und
a) de inhoud van het besluit, waaronder een afschrift van de vergunning en van alle voorwaarden en eventuele latere bijstellingen, en,

den Inhalt der Entscheidung, einschließlich einer Kopie der Genehmigung und etwaiger Genehmigungsauflagen sowie späterer Aktualisierungen,
de inhoud van het besluit, waaronder een afschrift van de vergunning en van alle voorwaarden en eventuele latere bijstellingen, en

n) die Kopie etwaiger Genehmigungen für das Inverkehrbringen des betreffenden Tierarzneimittels in einem anderen Mitgliedstaat oder in einem Drittland, zusammen mit einer Liste der Mitgliedstaaten, in denen ein Antrag auf Genehmigung nach dieser Richtlinie geprüft wird, Kopien der vom Antragsteller gemäß Artikel 14 vorgeschlagenen bzw. durch die zuständigen Behörden des Mitgliedstaats gemäß Artikel 25 genehmigten Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, eine Kopie der vorgeschlagenen Packungsbeilage sowie Einzelheiten aller Entscheidungen zur Versagung der Genehmigung, ob in der Gemeinschaft oder in einem Drittland, und die Gründe für die Entscheidung.
n) een kopie van elke, in een andere lidstaat of in een derde land voor het betreffende geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik verkregen vergunning voor het in de handel brengen, alsmede een lijst van de lidstaten waar de in overeenstemming met deze richtlijn ingediende aanvraag voor een vergunning in behandeling is; en kopieën van de samenvatting van de productkenmerken die overeenkomstig artikel 14 door de aanvrager is voorgesteld, respectievelijk overeenkomstig artikel 25 door de bevoegde autoriteit van de lidstaat is goedgekeurd; kopieën van de voorgestelde bijsluiter; bijzonderheden omtrent elk, in de Gemeenschap of in een derde land genomen besluit waarbij een vergunning wordt geweigerd, en de redenen van deze besluiten. Al deze gegevens dienen regelmatig te worden bijgewerkt.

n)die Kopie etwaiger Genehmigungen für das Inverkehrbringen des betreffenden Tierarzneimittels in einem anderen Mitgliedstaat oder in einem Drittland, zusammen mit einer Liste der Mitgliedstaaten, in denen ein Antrag auf Genehmigung nach dieser Richtlinie geprüft wird, Kopien der vom Antragsteller gemäß Artikel 14 vorgeschlagenen bzw. durch die zuständigen Behörden des Mitgliedstaats gemäß Artikel 25 genehmigten Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, eine Kopie der vorgeschlagenen Packungsbeilage sowie Einzelheiten aller Entscheidungen zur Versagung der Genehmigung, ob in der Gemeinschaft oder in einem Drittland, und die Gründe für die Entscheidung.
n)een kopie van elke, in een andere lidstaat of in een derde land voor het betreffende geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik verkregen vergunning voor het in de handel brengen, alsmede een lijst van de lidstaten waar de in overeenstemming met deze richtlijn ingediende aanvraag voor een vergunning in behandeling is; en kopieën van de samenvatting van de productkenmerken die overeenkomstig artikel 14 door de aanvrager is voorgesteld, respectievelijk overeenkomstig artikel 25 door de bevoegde autoriteit van de lidstaat is goedgekeurd; kopieën van de voorgestelde bijsluiter; bijzonderheden omtrent elk, in de Gemeenschap of in een derde land genomen besluit waarbij een vergunning wordt geweigerd, en de redenen van deze besluiten. Al deze gegevens dienen regelmatig te worden bijgewerkt.