Traduction de «kommission fallen arzneimittel » (Allemand → Néerlandais) :

Im Vorschlag der Kommission fallen Arzneimittel nämlich nach wie vor nicht unter die Definition von erfassten Stoffen, sodass Ephedrin und Pseudoephedrin enthaltende Arzneimittel nicht in eine der Kategorien erfasster Stoffen aufgenommen wurden.
In het Commissievoorstel zijn geneesmiddelen immers nog steeds van de definitie van geregistreerde stoffen uitgesloten en zijn geneesmiddelen die efedrine en pseudo-efedrine bevatten niet toegevoegd aan een van de categorieën van geregistreerde stoffen.

Um mutmaßliche Verstöße wirksam untersuchen zu können, sollten sich die Agentur und die Kommission an die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten wenden, die als Aufsichtsbehörden für durch das zentralisierte Verfahren gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zugelassene Arzneimittel benannt worden sind, um die erforderlichen Untersuchungsmaßnahmen durchzuführen und Informationen über Verstöße, die unter diese Verordnung fallen, zu erhalten.
Voor een doeltreffend onderzoek van een gestelde niet-nakoming moeten het bureau en de Commissie een beroep kunnen doen op de bevoegde instanties van de lidstaten die zijn aangewezen als de toezichthoudende instanties voor de volgens de gecentraliseerde procedure van Verordening (EG) nr. 726/2004 toegelaten geneesmiddelen, om de noodzakelijke onderzoeksmaatregelen uit te voeren en om informatie over een niet-nakoming binnen het toepassingsgebied van deze verordening te verkrijgen.

16. weist darauf hin, dass die dezentralen Agenturen, deren Aufgaben in den Zuständigkeitsbereich des ENVI-Ausschusses fallen (Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit, Europäische Arzneimittel-Agentur, Europäische Umweltagentur, Europäisches Zentrum für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten, Europäische Chemikalienagentur) eine entscheidende Rolle spielen und hebt hervor, dass deren Aufgaben (aufgrund von Rechtsvorschriften, Anfragen der Kommission und anderen EU-Initiativen) ständig zunehmen und dass diese Agenturen die erforderlichen finanziellen und personellen Ressourcen erhalten, um ihrem Auftrag und ihren Aufgaben nachkommen zu können; nimmt vor diesem Hintergrund mit Besorgnis zur Kenntnis, dass die meisten dieser Agenturen in den letzten Jahren erhebliche Personalkürzungen hinnehmen mussten und die Kommission sogar von ihnen erwartet, weitere Stellen abzubauen;
16. herinnert eraan dat de gedecentraliseerde agentschappen die binnen de bevoegdheid van de commissie ENVI vallen (Europese Autoriteit voor voedselveiligheid, Europees Geneesmiddelenbureau, Europees Milieuagentschap, Europees Centrum voor ziektepreventie en -bestrijding, Europees Agentschap voor chemische stoffen) een cruciale rol spelen en benadrukt dat hun takenpakket voortdurend in omvang toeneemt, als gevolg van wetgeving, verzoeken van de Commissie en andere EU-initiatieven, en dat deze agentschappen van de nodige financiële en personele middelen moeten worden voorzien, zodat ze hun mandaat kunnen vervullen en dergelijke taken kunnen uitvoeren; stelt tegen deze achtergrond met bezorgdheid vast dat de meeste van deze agentschappen de afgelopen jaren aanzienlijke personeelsinkrimpingen hebben ondergaan en dat de Commissie van hen verwacht dat zij hun personeelsbestand nog verder reduceren;

(3) Die zuständigen Behörden veröffentlichen mindestens einmal jährlich in einer geeigneten Bekanntmachung eine vollständige Liste der Arzneimittel, die unter ihre Krankenversicherungssysteme fallen, und der Preise, die während des betreffenden Zeitraums festgesetzt wurden; sie übermitteln diese Liste an die Kommission.
3. De bevoegde autoriteiten publiceren minstens eenmaal per jaar in een passende publicatie een volledige lijst van de door hun openbare stelsels van gezondheidszorg gedekte geneesmiddelen en de prijzen die gedurende de periode in kwestie zijn vastgesteld, en delen deze mee aan de Commissie.

28. fordert die Kommission auf, bei der anstehenden Überarbeitung des Europäischen Tierarzneimittelrechts Fütterungsarzneimittel als „Arzneimittel“ und nicht als „Futtermittel“ einzustufen, um sicherzustellen, dass der kritische Bereich der Fütterungsarzneimittel auch künftig nach den Maßstäben des Arzneimittelrechts überprüft sowie amtlich kontrolliert wird und Fütterungsarzneimittel weiterhin unter die Verschreibungspflicht fallen;
28. verzoekt de Commissie bij de aanstaande herziening van de Europese diergeneesmiddelenwetgeving diervoeder met medicinale werking als „geneesmiddelen” en niet als „voeder” in te delen om te garanderen dat ook in de toekomst het gevoelige onderwerp diervoeder met medicinale werking volgens de maatstaven van de geneesmiddelenwetgeving gecontroleerd en van overheidswege onderzocht wordt, en dat diervoeder met medicinale werking alleen op voorschrift verkrijgbaar blijft;

Die Kommission kann eine europaweite Bewertung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur in zwei Fällen einleiten: Erstens, wenn die Mitgliedstaaten voneinander abweichende nationale Entscheidungen über eine Genehmigung für das Inverkehrbringen treffen, und zweitens bevor eine Entscheidung bezüglich der Erteilung, Änderung, Aussetzung oder des Widerrufs einer Genehmigung für das Inverkehrbringen unter Berücksichtigung von Pharmakovigilanzdaten in Fällen ergeht, in denen ihrer Meinung nach das Gemeinschaftsinteresse berührt wird.
De Commissie kan in twee gevallen een Europawijde evaluatie laten uitvoeren door het Europees Geneesmiddelenbureau: in de eerste plaats wanneer de lidstaten uiteenlopende nationale besluiten aannemen betreffende een vergunning voor het op de markt brengen en, in de tweede plaats, alvorens een beslissing wordt genomen over de toekenning, wijziging, schorsing of intrekking van een vergunning voor het op de markt brengen die noodzakelijk lijkt, in het bijzonder wanneer rekening wordt gehouden met geneesmiddelenbewakingsinformatie in gevallen waarin zij van oordeel is dat de belangen van de Gemeenschap in het geding zijn.

In solchen Fällen sollte die Kommission für alle betroffenen Arzneimittel harmonisierte Maßnahmen auf der Grundlage einer Beurteilung auf Unionsebene erlassen.
In dergelijke gevallen moet de Commissie op basis van een beoordeling op Unieniveau geharmoniseerde maatregelen voor alle betrokken geneesmiddelen vaststellen.

(3) Eine Genehmigung für das Inverkehrbringen, die verlängert wird, gilt ohne zeitliche Begrenzung, es sei denn, die Kommission beschließt in begründeten Fällen im Zusammenhang mit der Pharmakovigilanz, einschließlich einer zu geringen Anzahl an Patienten, bei denen das betreffende Arzneimittel angewandt wird, die Genehmigung erneut um fünf Jahre gemäß Absatz 2 zu verlängern.
3. De vergunning voor het in de handel brengen is na verlenging geldig voor onbeperkte tijd, tenzij de Commissie op gerechtvaardigde gronden in verband met de geneesmiddelenbewaking, inclusief blootstelling van een onvoldoende aantal patiënten aan het betrokken geneesmiddel, besluit de vergunning eenmaal voor nogmaals vijf jaar te verlengen overeenkomstig lid 2.

(2) In dringenden Fällen kann der betreffende Mitgliedstaat die Genehmigung eines Arzneimittels aussetzen, sofern die Agentur, die Kommission und die anderen Mitgliedstaaten hierüber spätestens am nächsten Arbeitstag unterrichtet werden.
2. In noodgevallen kan de betrokken lidstaat de vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel schorsen, mits het Bureau, de Commissie en de andere lidstaten daarvan uiterlijk op de volgende werkdag in kennis worden gesteld.

(7) Arzneimittel, die unter Teil A des Anhangs der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates vom 22. Juli 1993 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln(6) fallen und zu denen auch für die Gen- und Zelltherapie bestimmte Erzeugnisse zählen, müssen im Hinblick auf die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen durch die Kommission unter Einbeziehung des Ausschusses für Arzneispezialitäten von der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (nachfolgend "Agentur" genannt) wissenschaftlich geprüft werden.
(7) De geneesmiddelen die onder de werkingssfeer vallen van deel A van de bijlage van Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad van 22 juli 1993 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling(6), - waaronder de producten voor gentherapie en celtherapie - moeten om van de Commissie een vergunning voor het in de handel brengen te verkrijgen, verplicht vooraf door het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling (EBG) met medewerking van het Comité voor farmaceutische specialiteiten wetenschappelijk worden beoordeeld.