Traduction de «kennzeichnung packungsbeilage sollte durch » (Allemand → Néerlandais) :

Die Richtlinie 2001/83/EG in Bezug auf Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Kennzeichnung und Packungsbeilage sollte durch die Festlegung von Regeln für diese Produkte an die technischen Besonderheiten von Arzneimitteln für neuartige Therapien angepasst werden.
De voorschriften in Richtlijn 2001/83/EG ter zake van de samenvatting van de kenmerken van het product, de etikettering en de bijsluiter, dienen aangepast te worden aan de technische bijzonderheden van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie door het vaststellen van specifieke voorschriften voor deze producten.

Mit Blick auf die Berücksichtigung der wissenschaftlichen und technischen Entwicklungen sollte die Kommission dazu ermächtigt werden, gegebenenfalls erforderliche Änderungen in Bezug auf die technischen Anforderungen an Genehmigungsanträge für Arzneimittel für neuartige Therapien, die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Kennzeichnung und die Packungsbeilage vorzunehmen.
De Commissie moet worden gemachtigd de benodigde wijzigingen van de technische voorschriften voor aanvragen van vergunningen om geneesmiddelen voor geavanceerde therapie in de handel te brengen, de samenvatting van de kenmerken van het product, de etikettering en de bijsluiter, goed te keuren teneinde rekening te houden met de wetenschappelijke en technische ontwikkelingen.

Qualitätspolitik sollte durch mehr Klarheit bei der Produktzertifizierung und –kennzeichnung entwickelt werden, die für alle Verbraucher in der Europäischen Union einleuchtend ist.
Er moet een kwaliteitsbeleid in het leven worden geroepen dat begrijpelijk is voor alle consumenten in de Europese Unie. Daarvoor is meer duidelijkheid over productcertificering en –etikettering geboden.

Patienten und Angehörige der Gesundheitsberufe sollten dazu ermutigt werden, alle vermuteten Nebenwirkungen solcher Arzneimittel, die durch ein spezielles Symbol auf der äußeren Verpackung und einen Vermerk in der Packungsbeilage gekennzeichnet werden sollten, zu melden, und die durch die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur geschaffene Agentur (nachstehend „die Agentur“ genannt) sollte eine von der Öffentlichkeit einsehbare Liste solcher Arzneimittel führen und auf dem neuesten Stand halten.
Patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moeten worden aangemoedigd alle vermoedelijke bijwerkingen van dergelijke geneesmiddelen, aan te duiden met een specifiek symbool op de buitenverpakking en een bijbehorende uitleg in de bijsluiter, te melden en het Europees Geneesmiddelenbureau dat is opgericht bij Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau (hierna “het Bureau” genoemd) moet een openbare lijst van dergelijke geneesmiddelen bijhouden.

Patienten und Angehörige der Gesundheitsberufe sollten dazu ermutigt werden, alle vermuteten Nebenwirkungen solcher Arzneimittel zu melden, die – auf der Zusammenfassung der Arzneimittelmerkmale und auf der Packungsbeilage – mit einem schwarzen Dreieck gekennzeichnet und mit einem entsprechenden Erklärungssatz versehen werden, und die durch die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur geschaffene Agentur (nachstehend „die Agentur“ genannt) sollte eine von der Öffentlichkeit einsehbare Liste solcher Arzneimittel führen und auf dem neuesten Stand halten.
Patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moeten worden aangemoedigd alle vermoedelijke bijwerkingen van dergelijke geneesmiddelen, aangegeven met een symbool en een bijpassende uitleg in het overzicht van de productkarakteristieken en op de bijsluiter voor de patiënt, te melden en het Europees Geneesmiddelenbureau dat is opgericht bij Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau (hierna “het Bureau” genoemd) moet een openbare lijst van dergelijke geneesmiddelen bijhouden.

Die Anwendung der Anforderung in ihrer durch die vorliegende Verordnung geänderten Form, wonach die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 vorzunehmende Einstufung und Kennzeichnung von Stoffen und Gemischen in die Sicherheitsdatenblätter aufzunehmen ist, sollte entsprechend dem Zeitplan für die schrittweise Anwendung der Vorschriften für die Einstufung und Kennzeichnung von Stoffen und Gemischen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 erfolgen.
De toepassing van het voorschrift om voor stoffen en mengsels de indeling en etikettering overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008 op te nemen in het veiligheidsinformatieblad, zoals gewijzigd bij deze verordening, moet net als de toepassing van de bepalingen inzake de indeling en etikettering van stoffen en mengsels van Verordening (EG) nr. 1272/2008 worden gespreid.

Zudem sollte durch einen Bezug zur Richtlinie 2001/13/EG, die die allgemeinen Regeln zur Kennzeichnung von Lebensmitteln enthält, der Anwendungsbereich genauer gefasst werden.
Verder dient door verwijzing naar Richtlijn 2000/13/EG, die de etikettering van levensmiddelen in algemene zin regelt, het toepassingsgebied nauwkeuriger te worden afgebakend.

In bezug auf die Umweltverträglichkeitsprüfung gemäß Teil C sowie das Risikomanagement, die Kennzeichnung, die Überwachung, die Unterrichtung der Öffentlichkeit und die Schutzklausel sollte diese Richtlinie einen Bezug für GVO als Produkte oder in Produkten darstellen, die nach anderen Vorschriften der Gemeinschaft zugelassen sind; diese anderen Vorschriften sollten daher unbeschadet der in ihnen enthaltenen zusätzlichen Anforderungen eine gemäß den Grundsätzen des Anhangs II und auf der Grundlage der Informationen nach Anhang III durchzuführende spezielle Umweltverträglichkeitsprüfung sowie Anforderungen an das Risikomanagement, die Kennzeichnung, die etwaige Überwachung, die Unterrichtung der Öffentlichkeit und die Schutzklausel vorsehen, die den Anforderungen der Richtlinie mindestens gleichwertig sind. Die Verordnungen, durch die sichergestellt werden soll, daß die Risikobewertung, die Anforderungen an das Risikomanagement, die Kennzeichnung, die etwaige Überwachung, die Unterrichtung der Öffentlichkeit und die Schutzklausel den in dieser Richtlinie festgelegten Anforderungen gleichwertig sind, müssen in Zusammenarbeit mit den zuständigen Stellen der Kommission und der Mitgliedstaaten durchgeführt werden, die mit der Durchführung dieser Richtlinie befaßt sind.
Wat betreft de milieurisicobeoordeling overeenkomstig deel C, de risicobeheersing, de etikettering, het toezicht, de publieksvoorlichting en de vrijwaringsclausule moet deze richtlijn als referentiepunt dienen voor GGO's als product of in een product op grond van andere communautaire wetgeving die derhalve moet voorzien in een specifieke milieurisicobeoordeling, verricht overeenkomstig de beginselen van bijlage II en aan de hand van de in bijlage III gespecificeerde informatie, onverminderd de extra voorschriften van de bovengenoemde communautaire wetgeving, en in voorschriften aangaande risicobeheersing, etikettering, toezicht, indien nodig, publieksvoorlichting en vrijwaringsclausule die op zijn minst gelijkwaardig zijn aan die van deze richtlijn. Verordeningen die moeten bewerkstelligen dat de risicobeoordeling en de voorschriften aangaande risicobeheersing, etikettering, toezicht, indien nodig, publieksvoorlichting en vrijwaringsclausule in overeenstemming zijn met de bepalingen van deze richtlijn, moeten worden uitgevoerd in samenwerking met de bevoegde diensten van de Commissie en de lidstaten die met de uitvoering van deze richtlijn zijn belast.