Vertaling van "des arzneimittels kennzeichnung " (Duits → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden | Kennzeichnung als Arzneimittel für seltene Leiden
aanwijzing als een weesgeneesmiddel

Humanarzneimittel: Produktinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage) | Tierarzneimittel: Produktinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, Kennzeichnung und Packungsbeilage)
productinformatie (SPC, etikettering en bijsluiter)

nicht rezeptpflichtiges Arzneimittel | nicht verschreibungspflichtiges Arzneimittel | OTC-Präparat | rezeptfreies Arzneimittel | verschreibungsfreies Arzneimittel
OTC-geneesmiddel | receptvrij geneesmiddel

Medikament [ Arznei | Arzneimittel | Arzneispezialität ]
geneesmiddel

Preisfestsetzung für Medikamente [ Preisfestsetzung und Kostenerstattung für Arzneimittel | Preisfestsetzung und Kostenerstattung für Medikamente | Preisgestaltungspolitik für Arzneimittel | Preisgestaltungs- und Kostenerstattungspolitik für Arzneimittel ]
prijsstelling van geneesmiddelen [ prijsbeleid inzake geneesmiddelen | prijs- en vergoedingenbeleid voor geneesmiddelen | prijsstelling en vergoeding van geneesmiddelen ]

frei verkäufliches Medikament [ nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel | nicht verschreibungspflichtige Medikamente | rezeptfreies Arzneimittel | verschreibungsfreies Arzneimittel ]
vrij verkrijgbaar geneesmiddel [ OTC-geneesmiddel | receptvrij geneesmiddel | zelfzorggeneesmiddel | zelfzorgmedicijn | zonder recept verkrijgbaar geneesmiddel | zonder voorschrift verkrijgbaar geneesmiddel ]

Pharmakovigilant | Qualitätsprüfer Arzneimittel | Pharmazeutin Qualitätsmanagement | Qualitätsprüfer Arzneimittel/Qualitätsprüferin Arzneimittel
QC manager | quality control manager | kwaliteitscontroleur farmaceutische industrie | quality assurance operator

Marke des Herstellers (1) | Kennzeichnung der Feuerwaffe (2) | Kennzeichnung der Schusswaffe (3)
merk van de fabrikant (1) | merk van het vuurwapen (2)

Arzneimittel herstellen | Medikamente herstellen
medicatie vervaardigen | geneesmiddelen vervaardigen | medicijnen vervaardigen

therapeutische Arzneimittel überwachen
controles op therapeutische medicijnen uitvoeren | controles op therapeutische geneesmiddelen uitvoeren | controles op therapeutische medicatie uitvoeren

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Die Richtlinie 2001/83/EG in Bezug auf Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Kennzeichnung und Packungsbeilage sollte durch die Festlegung von Regeln für diese Produkte an die technischen Besonderheiten von Arzneimitteln für neuartige Therapien angepasst werden.
De voorschriften in Richtlijn 2001/83/EG ter zake van de samenvatting van de kenmerken van het product, de etikettering en de bijsluiter, dienen aangepast te worden aan de technische bijzonderheden van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie door het vaststellen van specifieke voorschriften voor deze producten.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, KENNZEICHNUNG UND PACKUNGSBEILAGE
SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT, ETIKETTERING EN BIJSLUITER

FÖDERALAGENTUR FÜR ARZNEIMITTEL UND GESUNDHEITSPRODUKTE - 17. JUNI 2013 - Königlicher Erlass über die Verpackung, die Kennzeichnung und die Abgabe magistraler und offizinaler Präparate gegen Husten und Schnupfen und zur Abänderung des Erlasses des Regenten vom 6. Februar 1946 zur Regelung der Lagerung und des Verkaufs von Giftstoffen - Deutsche Übersetzung
FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN - 17 JUNI 2013. - Koninklijk besluit betreffende de verpakking, etikettering en aflevering van magistrale en officinale bereidingen tegen hoest en verkoudheid en tot wijziging van het besluit van de Regent van 6 februari 1946 houdende reglement op het bewaren en verkopen van gifstoffen. - Duitse vertaling

„technische Spezifikation“: Spezifikation, die in einem Schriftstück enthalten ist, das Merkmale für ein Erzeugnis vorschreibt, wie Qualitätsstufen, Gebrauchstauglichkeit, Sicherheit oder Abmessungen, einschließlich der Vorschriften über Verkaufsbezeichnung, Terminologie, Symbole, Prüfungen und Prüfverfahren, Verpackung, Kennzeichnung und Beschriftung des Erzeugnisses sowie über Konformitätsbewertungsverfahren; unter den Begriff „technische Spezifikation“ fallen ferner die Herstellungsmethoden und -verfahren für die landwirtschaftlichen Erzeugnisse gemäß Artikel 38 Absatz 1 Unterabsatz 2 AEU-Vertrag, für die Erzeugnisse, die zur menschlichen und tierischen Ernährung bestimmt sind, für die Arzneimittel gemäß Artikel 1 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates sowie die Herstellungsmethoden und -verfahren für andere Erzeugnisse, sofern sie die Merkmale dieser Erzeugnisse beeinflussen;
„technische specificatie”: een specificatie die voorkomt in een document ter omschrijving van de vereiste kenmerken van een product, zoals kwaliteitsniveau, prestaties, veiligheid of afmetingen, met inbegrip van de voor het product geldende voorschriften inzake verkoopbenaming, terminologie, symbolen, beproeving en beproevingsmethoden, verpakking, het merken of etiketteren, en de overeenstemmingsbeoordelingsprocedures; onder de term „technische specificatie” zijn ook begrepen de productiemethoden en -procedés voor de landbouwproducten uit hoofde van artikel 38, lid 1, tweede alinea, VWEU, voor de producten bestemd voor menselijke voeding, voor diervoeding en voor de geneesmiddelen als omschreven in artikel 1 van Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad , alsmede de productiemethoden en -procedés voor de overige producten, wanneer die gevolgen hebben voor de kenmerken van deze producten;

Medizinprodukte oder Teile von ihnen, die invasiv sind oder mit dem Körper der Patienten in Berührung kommen oder dem Körper Arzneimittel, Körperflüssigkeiten oder sonstige Stoffe, einschließlich Gasen, (wiederholt) verabreichen oder entnehmen oder solche Arzneimittel, Körperflüssigkeiten oder Stoffe, einschließlich Gasen, die dem Körper (wiederholt) verabreicht werden sollen, transportieren oder lagern, dürfen keine krebserzeugenden, erbgutverändernden oder fortpflanzungsgefährdenden Stoffe gemäß Anhang VI Teil 3 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen, zur Änderung und Aufhebung der Richtlinien 67/548/EWG und 1999/45/EG und zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 sowie Stoffe mit endokrin wirkenden Eigenschaften, die nach wissenschaftlichen Erkenntnissen wahrscheinlich schwerwiegende Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit haben und die in Übereinstimmung mit den in Artikel 59 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2006 zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH) ermittelt werden oder die gemäß der Empfehlung der Kommission (2013/./EU) zu den Kriterien für Stoffe mit endokriner Wirkung endokrin wirken, in Konzentrationen von über 0,1 % Gewichtsanteil in homogenen Materialien enthalten .
Medische hulpmiddelen of onderdelen daarvan die invasief zijn of in contact komen met het lichaam van patiënten of geneesmiddelen, die lichaamsvloeistoffen of andere stoffen, met inbegrip van gassen, (opnieuw) aan het lichaam toedienen, of die dergelijke geneesmiddelen, lichaamsvloeistoffen of stoffen, met inbegrip van gassen, die (opnieuw) aan het lichaam moeten worden toegediend, vervoeren of opslaan, mogen geen kankerverwekkende, mutagene of voor de voortplanting giftige stoffen als bedoeld in deel 3 van bijlage VI bij Verordening (EG) nr. 1272/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 betreffende de indeling, etikettering en verpakking van stoffen en mengsels, tot wijziging en intrekking van de Richtlijnen 67/548/EEG en 1999/45/EG en tot wijziging van Verordening (EG) nr. 1907/2006 of stoffen die hormoonontregelende eigenschappen hebben ten aanzien waarvan wetenschappelijke aanwijzingen worden gevonden voor waarschijnlijke ernstige gevolgen voor de gezondheid van de mens en die worden vastgesteld in overeenstemming met de procedure van artikel 59 van Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 18 december 2006 inzake de registratie en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (REACH), of stoffen die hormoonontregelaars zijn ingevolge Aanbeveling (.../.../EU) van de Commissie over criteria voor de identificering van hormoonontregelaars, bevatten in concentraties van meer dan 0,01 gewichtsprocent in homogene materialen .

(8) Jeder Akteur der Vertriebskette, der Arzneimittel kennzeichnet, verpackt oder die Kennzeichnung bzw. die Verpackung verändert, muss Inhaber einer Herstellungserlaubnis sein.
(8) Elke speler in de distributieketen die geneesmiddelen etiketteert of verpakt of veranderingen aanbrengt in de etikettering of verpakking, dient in het bezit te zijn van een vergunning voor de vervaardiging.

Der Ausschuss für Arzneimittel für seltene Leiden (COMP) bei der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln ist damit betraut, die Anträge auf entsprechende Kennzeichnung dieser Arzneimittel zu prüfen und die Kommission in den Diskussionen über Arzneimittel für seltene Leiden zu unterstützen.
Een comité weesgeneesmiddelen bij het Europees geneesmiddelenbureau (Emea) is met behandeling van de erkenningsaanvragen belast en moet de Commissie in besprekingen over weesgeneesmiddelen bijstaan.

In den Richtlinien 67/548/EWG zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Stoffe sowie 1999/45/EG über die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Zubereitungen sind Arzneimittel und kosmetische Produkte von den Einstufungs- und Kennzeichnungsvorschriften ausgenommen.
Met Richtlijn 67/458/EEG betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake de indeling, de verpakking en het kenmerken van gevaarlijke stoffen en met Richtlijn 1999/45/EG betreffende de indeling, de verpakking en het kenmerken van gevaarlijke preparaten worden medische en cosmetische producten uitgezonderd van de bepalingen inzake de indeling en het kenmerken.