Traduction de «kennzeichnung packungsbeilage » (Allemand → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

Humanarzneimittel: Produktinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage) | Tierarzneimittel: Produktinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, Kennzeichnung und Packungsbeilage)
productinformatie (SPC, etikettering en bijsluiter)

Marke des Herstellers (1) | Kennzeichnung der Feuerwaffe (2) | Kennzeichnung der Schusswaffe (3)
merk van de fabrikant (1) | merk van het vuurwapen (2)

EPIRB-Notfunkboje | Funkboje | Funkboje zur Kennzeichnung der Notposition | Funkboje zur Kennzeichnung der Seenotposition | Notfallsortungsausstrahlung | Seenotfunkboje
noodradiobaken | positie-aanduidend radiobaken voor noodgevallen | radiobaken dat de noodpositie aanwijst | radiobaken voor de plaatsbepaling in nood | radiobaken voor noodgevallen | EPIRB [Abbr.]

Programm zur Kennzeichnung energieeffizienter Produkte | Programm zur Kennzeichnung mit Stromsparzeichen
energie-efficiëntieprogramma

wissenschaftliche Packungsbeilage
wetenschappelijke bijsluiter

Kennzeichnung
signalering

CE -Kennzeichnung
CE-markering

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

5. Binnen 90 Tagen nach Erhalt der in Absatz 3 genannten Unterlagen prüfen die Mitgliedstaaten den Bewertungsbericht, die Fachinformation, die Kennzeichnung und die Packungsbeilage und teilen dem Referenzmitgliedstaat mit, ob sie Einwände gegen den Bewertungsbericht, die Fachinformation, die Kennzeichnung und die Packungsbeilage haben.
5. Binnen 90 dagen na ontvangst van de in lid 3 bedoelde documenten onderzoeken de lidstaten het beoordelingsrapport, de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter en delen zij de referentielidstaat mee of zij bezwaren hebben tegen het beoordelingsrapport, de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter.

4. Binnen 90 Tagen nach Erhalt der in Absatz 3 genannten Unterlagen prüfen die Mitgliedstaaten den Bewertungsbericht, die Fachinformation, die Kennzeichnung und die Packungsbeilage und teilen dem Referenzmitgliedstaat mit, ob sie Einwände gegen den Bewertungsbericht, die Fachinformation, die Kennzeichnung und die Packungsbeilage haben.
4. Binnen 90 dagen na ontvangst van de in lid 3 bedoelde documenten onderzoeken de lidstaten het beoordelingsrapport, de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter en delen zij de referentielidstaat mee of zij bezwaren hebben tegen het beoordelingsrapport, de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter.

Mit Blick auf die Berücksichtigung der wissenschaftlichen und technischen Entwicklungen sollte die Kommission dazu ermächtigt werden, gegebenenfalls erforderliche Änderungen in Bezug auf die technischen Anforderungen an Genehmigungsanträge für Arzneimittel für neuartige Therapien, die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Kennzeichnung und die Packungsbeilage vorzunehmen.
De Commissie moet worden gemachtigd de benodigde wijzigingen van de technische voorschriften voor aanvragen van vergunningen om geneesmiddelen voor geavanceerde therapie in de handel te brengen, de samenvatting van de kenmerken van het product, de etikettering en de bijsluiter, goed te keuren teneinde rekening te houden met de wetenschappelijke en technische ontwikkelingen.

Die Richtlinie 2001/83/EG in Bezug auf Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Kennzeichnung und Packungsbeilage sollte durch die Festlegung von Regeln für diese Produkte an die technischen Besonderheiten von Arzneimitteln für neuartige Therapien angepasst werden.
De voorschriften in Richtlijn 2001/83/EG ter zake van de samenvatting van de kenmerken van het product, de etikettering en de bijsluiter, dienen aangepast te worden aan de technische bijzonderheden van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie door het vaststellen van specifieke voorschriften voor deze producten.

EUROPA - EU law and publications - EUR-Lex - EUR-Lex - 32007R1394 - EN - Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. November 2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (Text von Bedeutung für den EWR) - VERORDNUNG - DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES // vom 13. November 2007 // über Arzneimittel für neuartige Therapien und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 // Bearbeitungsverfahren, auf die in Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe c erster Gedankenstrich verwiesen wird // Zusammenfassung der Merkmale eines Arzneimittels gemäß Artikel 10 // Kennzeichnung der äußeren Umhüllung/Primärverpackung gemäß Artikel 11 // Packungsbeilage gemäß Artikel 13
EUROPA - EU law and publications - EUR-Lex - EUR-Lex - 32007R1394 - EN - Verordening (EG) nr. 1394/2007 van het Europees Parlement en de Raad van 13 november 2007 betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie en tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG en Verordening (EG) nr. 726/2004 (Voor de EER relevante tekst) - VERORDENING (EG) N - r. 1394/2007 - VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD // van 13 november 2007 // betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie en tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG en Verordening (EG) nr. 726/2004 // In artikel 2, lid 1, onder c), eerste streepje, bedoelde manipulaties // Samenvatting van de kenmerken van het product bedoeld in artikel 10 // Etikettering van buitenverpakking en primaire verpakking bedoeld in artikel 11 // Bijsluiter bedoeld in artikel 13