Traduction de «jeder charge müssen vorher erstellte » (Allemand → Néerlandais) :

Neben den speziellen Unterlagen über die Herstellung jeder Charge liegen vorher erstellte Vorschriften für allgemeine Herstellungsvorgänge und -bedingungen vor.
Er moeten van tevoren uitgewerkte procedures voor de algemene vervaardigingshandelingen en de omstandigheden daarvoor, alsmede specifieke documenten voor de vervaardiging van elke afzonderlijke partij beschikbaar worden gehouden.

Ich halte es für wichtig, erstens darauf hinzuweisen, dass das Parlament das so genannte „weiche Recht“, das einen legislativen Status benötigt, nicht befürwortet, dass das Parlament Folgenabschätzungen begrüßt, doch dass sie objektiv erstellt werden müssen und nicht den Sektoren überlassen werden dürfen, die sie vielleicht so anfertigen, dass sie ihnen selbst zum Vorteil gereichen, und dass es überhaupt nicht notwendig ist, Eile bei irgendwelchen Gesetzesmaßnahmen an den Tag zu legen, ohne vorher die Situation geprüft zu haben.
Ik denk dat het belangrijk is om er vanuit het Parlement allereerst op te wijzen dat wij niet blij zijn met het gebruik van de zogenoemde “soft law”, die een wetgevingsstatus nodig heeft, dat het Parlement blij is met de effectbeoordelingen maar dat die op objectieve manier verricht moeten worden en niet moeten worden overgelaten aan sectoren die dit mogelijkerwijs doen om er zelf beter van te worden, en dat het misschien niet nodig is om overhaast wetgevingsmaatregelen te omarmen zonder de situatie eerst grondig te hebben bestudeerd.

(2) In dem Vertrag müssen die Verantwortlichkeiten jeder Seite klar festgelegt und insbesondere die Einhaltung der Regeln der Guten Herstellungspraxis durch den Auftragnehmer sowie die Art und Weise, in der die sachkundige Person, die für die Freigabe jeder Charge zuständig ist, ihrer Verantwortung nachzukommen hat, geregelt sein.
2. In de overeenkomst worden de verantwoordelijkheden van elke partij duidelijk aangegeven; in het bijzonder wordt beschreven welke goede praktijken bij het vervaardigen de opdrachtnemer moet naleven en op welke wijze de bevoegde persoon die voor het certificeren van elke partij verantwoordelijk is, zijn taken moet vervullen.

►M4 einem amtlichen Arzneimittelkontrolllabor oder einem von einem Mitgliedstaat zu diesem Zweck benannten Labor ◄ Proben von jeder Charge einer Gesamtmenge und/oder eines Arzneimittels zur Prüfung vor der Freigabe für das Inverkehrbringen vorlegt, es sei denn, die Charge ist in einem anderen Mitgliedstaat hergestellt und von der zuständigen Behörde dieses anderen Mitgliedstaats vorher geprüft und mit den genehmigten Spezifikationen konform erklärt worden.
verlangen dat zij voor controle monsters van elke partij van het product in onverpakte vorm en/of van het geneesmiddel ►M4 aan een officieel laboratorium voor geneesmiddelencontrole of aan een daartoe door een lidstaat aangewezen laboratorium ◄ verschaffen, vóór het in het verkeer brengen ervan, tenzij in geval van een in een andere lidstaat vervaardigde partij de bevoegde autoriteit van die lidstaat de betrokken partij reeds heeft onderzocht en heeft verklaard dat deze in overeenstemming is met de goedgekeurde specificaties.

einem staatlichen oder einem zu diesem Zweck bezeichneten Laboratorium Proben von jeder Charge einer Gesamtmenge und/oder eines Arzneimittels zur Prüfung vor der Freigabe für das Inverkehrbringen vorlegt, es sei denn, die Charge ist in einem anderen Mitgliedstaat hergestellt und von der zuständigen Behörde dieses anderen Mitgliedstaats vorher geprüft und mit den genehmigten Spezifikationen konform erklärt worden.
verlangen dat zij voor controle monsters van elke partij van het product in onverpakte vorm en/of van het geneesmiddel aan een laboratorium van de Staat of aan een daartoe aangewezen laboratorium verschaffen, vóór het in het verkeer brengen ervan, tenzij in geval van een in een andere lidstaat vervaardigde partij de bevoegde autoriteit van die lidstaat de betrokken partij reeds heeft onderzocht en heeft verklaard dat deze in overeenstemming is met de goedgekeurde specificaties.

Um sicherzustellen, dass die Wirksamkeit des Erzeugnisses bei jeder neuen Charge reproduzierbar ist und zum Nachweis der Übereinstimmung mit den Spezifikationen müssen Potenzierungsversuche auf der Grundlage von In-vitro- oder In-vivo-Methoden, einschließlich geeigneter Referenzmaterialien, sofern vorhanden, an jedem Endbulk oder jeder Charge des Fertigerzeugnisses bei angemessenen Sicherheitskoeffizienten durchgeführt werden; unter besonderen Bedingungen können Potenzierungsversuche in einem Zwischenstadium, möglichst am Ende des Herstellungsvorgangs, durchgeführt werden.
Teneinde te waarborgen dat de werkzaamheid van het geneesmiddel van elke batch reproduceerbaar is en de overeenstemming met de specificaties aan te tonen, dienen in vitro of in vivo potentieproeven, met inbegrip van, indien beschikbaar, geschikte referentiestoffen, te worden uitgevoerd op elke totale hoeveelheid of elke batch van het eindproduct, met inachtneming van de juiste betrouwbaarheidsgrenzen; in bijzondere gevallen kunnen potentieproeven in een zo laat mogelijke tussenfase van het productieproces worden uitgevoerd.

Außerdem müssen Proben der Bestandteile und jeder Partie der Erzeugnisse, die hergestellt und in den Verkehr gebracht werden, oder jedes festgelegten Teils der Erzeugung (bei kontinuierlicher Herstellung) nach einem vom Hersteller vorher festgelegten Verfahren in ausreichender Menge entnommen und aufbewahrt werden, um den Weg des Erzeugnisses zurückverfolgen zu können (regelmäßig in dem Fall, dass die Herstellung nur für den Eigenbedarf des Herstellers erfolgt).
Bovendien moeten, met het oog op de traceerbaarheid, volgens een vooraf door de fabrikant vastgestelde procedure, van de ingrediënten en van iedere partij producten die geproduceerd en in de handel worden gebracht, of van ieder afzonderlijk productiegedeelte (in geval van continuproductie), voldoende monsters genomen en bewaard worden (bij productie uitsluitend bestemd voor de eigen behoeften van de producent: regelmatig) .

Es müssen darüber hinaus Proben der Bestandteile und jeder Partie der Erzeugnisse, die in den Verkehr gebracht werden, oder jedes festgelegten Teils der Erzeugung (bei kontinuierlicher Herstellung) nach einem vom Hersteller vorher festgelegten Verfahren und in ausreichender Menge entnommen und aufbewahrt werden, um den Weg des Erzeugnisses zurückverfolgen zu können (regelmäßig in dem Fall, dass die Herstellung nur für den Eigenbedarf des Herstellers erfolgt).
Met het oog op de traceerbaarheid moeten bovendien, volgens een vooraf door de fabrikant vastgestelde procedure, van de ingrediënten en van iedere partij producten die in de handel worden gebracht, of van ieder productiegedeelte (in geval van continuproductie), voldoende monsters worden genomen en bewaard (regelmatig wanneer de productie alleen plaatsvindt ter dekking van de eigen behoefte van de producent).

4. Es müssen Proben der Bestandteile und jeder Partie der Erzeugnisse, die in den Verkehr gebracht werden, oder jedes festgelegten Teils der Erzeugung (bei kontinuierlicher Herstellung) nach einem vom Hersteller vorher festgelegten Verfahren und in ausreichender Menge entnommen und aufbewahrt werden, um den Weg des Erzeugnisses zurückverfolgen zu können (regelmäßig in dem Fall, dass die Herstellung nur für den Eigenbedarf des Herstellers erfolgt).
4. Met het oog op de traceerbaarheid moeten, volgens een vooraf door de fabrikant vastgestelde procedure, van de ingrediënten en van iedere partij producten die in de handel worden gebracht, of van ieder productiegedeelte (in geval van continuproductie), voldoende monsters worden genomen en bewaard (regelmatig wanneer de productie alleen plaatsvindt ter dekking van de eigen behoefte van de producent).

3.b) Da "die obengenannten Modalitäten den Grundsätzen und Regeln entsprechen müssen, die der Rat vorher einstimmig festgelegt hat", könnte argumentiert werden, daß nach Inkrafttreten des neuen Komitologiebeschlusses jeder nach den alten Regeln beschlossene Durchführungsakt gemäß Artikel 173 EGV angefochten werden kann.
3.b) Aangezien "de hierboven bedoelde voorwaarden dienen te beantwoorden aan de beginselen en regels die de Raad (...) vooraf (...) heeft vastgesteld", zou kunnen worden gesteld dat na de inwerkingtreding van het nieuwe comitologiebesluit elk volgens de oude regels voorgesteld uitvoeringsbesluit het voorwerp kan worden van een beroep tot nietigverklaring overeenkomstig artikel 173 EGV.