Traduction de «indikation durchgeführt wurden » (Allemand → Néerlandais) :

(5) Zusätzlich zu den Bestimmungen des Absatzes 1 wird, wenn es sich um einen Antrag für eine neue Indikation eines bereits gut etablierten Wirkstoffs handelt, eine nicht kumulierbare Ausschließlichkeitsfrist von einem Jahr für die Daten gewährt, sofern bedeutende vorklinische oder klinische Studien im Zusammenhang mit der neuen Indikation durchgeführt wurden.
5. In aanvulling op het bepaalde in lid 1 wordt, wanneer een aanvraag wordt ingediend voor een nieuwe indicatie voor een bekende stof, een niet-cumulatieve periode van een jaar gegevensexclusiviteit toegekend, mits de relevante preklinische of klinische studies met betrekking tot de nieuwe indicatie zijn uitgevoerd.

(4a) Zusätzlich zu den Bestimmungen des Absatzes 1 wird, wenn es sich um einen Antrag für eine neue Indikation eines bereits gut eingeführten Wirkstoffs handelt, eine nicht kumulierbare Ausschließlichkeitsfrist von drei Jahren für die Unterlagen gewährt, sofern bedeutende vorklinische und klinische Studien im Zusammenhang mit der neuen Indikation durchgeführt wurden.
4 bis. In aanvulling op het bepaalde in lid 1 wordt, wanneer een aanvraag wordt ingediend voor een nieuwe indicatie voor een bekende stof, een niet-cumulatieve periode van drie jaar gegevensexclusiviteit toegekend, mits de relevante preklinische of klinische studies met betrekking tot de nieuwe indicatie zijn uitgevoerd.

(6) Zusätzlich zu den Bestimmungen des Absatzes 1 wird, wenn es sich um einen Antrag für eine neue Indikation eines bereits gut eingeführten Wirkstoffs handelt, eine Ausschließlichkeitsfrist von drei Jahren für die Unterlagen gewährt, sofern bedeutende vorklinische und klinische Studien im Zusammenhang mit der neuen Indikation durchgeführt wurden.
6. In aanvulling op het bepaalde in lid 1 wordt, wanneer een aanvraag wordt ingediend voor een nieuwe indicatie voor een bekende stof, een periode van drie jaar gegevensexclusiviteit toegekend, mits de relevante preklinische of klinische studies met betrekking tot de nieuwe indicatie zijn uitgevoerd.

4 a. Zusätzlich zu den Bestimmungen von Artikel 10 Absatz 1 wird, wenn es sich um einen Antrag für eine neue Indikation eines bereits gut eingeführten Wirkstoffs handelt, eine Ausschließlichkeitsfrist von drei Jahren für die Unterlagen gewährt, sofern bedeutende vorklinische und klinische Studien im Zusammenhang mit der neuen Indikation durchgeführt wurden.
4 bis. In aanvulling op het bepaalde in artikel 10, lid 1 wordt, wanneer een aanvraag wordt ingediend voor een nieuwe indicatie voor een bekende stof, een periode van drie jaar gegevensexclusiviteit toegekend, mits de relevante preklinische of klinische studies met betrekking tot de nieuwe indicatie zijn uitgevoerd.

bei der Konzipierung des Indikators die Zuständigkeit der Mitgliedstaaten für die Organisation ihrer Bildungssysteme in vollem Umfang gewahrt bleiben und dafür gesorgt werden sollte, dass für die jeweilige Organisation und die betreffenden Institutionen keine übermäßige administrative oder finanzielle Belastung entsteht; in Bezug auf die Methode der Datenerfassung die Arbeiten berücksichtigt werden sollten, die bereits auf internationaler, auf Unions- oder auf mitgliedstaatlicher Ebene durchgeführt wurden, und dass diese Methode auf kostengünstige Weise konzipiert und umgesetzt werden sollte; der Europäische Indikator für Sprachenkompetenz so rasch wie möglich unter Berücksichtigung folgender Vorgaben eingeführt werden soll: Bei der Erhebung von Daten über die Kompetenz in der ersten und zweiten Fremdsprache sollte wie folgt vorgegangen werden: Es werden in jedem Mitgliedstaaten Daten anhand von gemeinsamen Reihentests mit einer repräsentativen Gruppe von Zielpersonen erhoben. Es werden Daten von einer repräsentativen Gruppe von Schülern in der allgemeinen und beruflichen Bildung am Ende der ISCED-Stufe 2 erhoben. Wird in einem Mitgliedstaat vor dem Abschluss der ISCED-Stufe 2 keine zweite Fremdsprache gelehrt, so kann dieser Mitgliedstaat in der ersten Runde der Datenerhebung Daten für die zweite Fremdsprache von Schülern auf der ISCED-Stufe 3 erheben. Es werden Daten zu den Sprachen erhoben, für die in einem Mitgliedstaat eine geeignete repräsentative Gruppe von Lernenden vorhanden ist. Bei der Testauswertung sollte die Skala des Gemeinsamen europäischen Referenzrahmens für Sprachen zugrunde gelegt werden. Da die Wahrung der Sprachenvielfalt einer der Grundwerte der Europäischen Union ist, sollte sich der Indikator auf Daten über die Kenntnisse aller in der Union als Fremdsprache unterrichteten Amtssprachen der Europäischen Union stützen; aus praktischen Erwägungen wäre es allerdings empfehlenswert, dass in der ersten Runde der Datenerfassung in denjenigen Amts ...
bij de ontwikkeling van de indicator de verantwoordelijkheid van de lidstaten voor de inrichting van hun onderwijsstelsels volledig in acht moet worden genomen, en een en ander niet mag leiden tot onnodige administratieve of financiële lasten voor de betrokken organisaties en instellingen; de methode voor het verzamelen van gegevens moet voortbouwen op eerdere activiteiten op dit gebied op internationaal niveau, op het niveau van de Unie en op dat van de lidstaten, en kostenefficiënt moet worden ontwikkeld en uitgevoerd; de Europese taalvaardigheidsindicator zo spoedig mogelijk moet worden ingevoerd, overeenkomstig onderstaande richtsnoeren: gegevens over de vaardigheden inzake de eerste en de tweede vreemde taal worden als volgt verzameld: via een gemeenschappelijke reeks toetsen die worden afgenomen bij een representatieve groep uit de doelgroep van elke lidstaat; voor een representatieve groep leerlingen uit het onderwijs- en opleidingsstelsel aan het eind van ISCED-niveau 2; indien een tweede vreemde taal niet voor het eind van ISCED 2 wordt onderwezen, mogen de lidstaten, voor de eerste gegevensverzamelingsronde, ervoor kiezen voor de tweede taal gegevens te verzamelen over de leerlingen op ISCED- niveau 3; enkel voor de talen waarvoor er een voldoende representatieve groep studenten in een lidstaat aanwezig is; de berekening van de toetsresultaten moet worden gebaseerd op de schalen van het gemeenschappelijk Europees referentiekader voor talen ; omdat eerbiediging van de talendiversiteit een kernwaarde is van de Europese Unie, moet de indicator berusten op gegevens over de kennis van alle officiële talen van de Europese Unie die in de Unie als vreemde taal worden onderwezen, maar uit praktische overwegingen is het aan te bevelen dat in de eerste ronde van de gegevensverzameling toetsen worden afgenomen in de meest onderwezen talen in de Europese Unie, voor zover zij voldoende proefpersonen opleveren; de lidstaten bepalen zelf op welke van deze officiël ...