Vertaling van "hinsichtlich einer wesentlichen änderung drei " (Duits → Nederlands) :

(4) Bei klinischen Prüfungen, die mehr als einen Mitgliedstaat betreffen, umfasst das Bewertungsverfahren hinsichtlich einer wesentlichen Änderung drei Phasen:
4. Voor klinische proeven waarbij meer dan één lidstaat is betrokken, bestaat de beoordelingsprocedure van substantiële wijzigingen uit drie fasen:

4. Bei klinischen Prüfungen, die mehr als einen Mitgliedstaat betreffen, umfasst das Bewertungsverfahren hinsichtlich einer wesentlichen Änderung drei Phasen:
4. Voor klinische proeven waarbij meer dan één lidstaat is betrokken, bestaat de beoordelingsprocedure van substantiële wijzigingen uit drie fasen:

4. Wird die Methodik einer kritischen Benchmark einer wesentlichen Änderung unterzogen, benachrichtigt der Administrator die jeweils zuständige Behörde von der Änderung.
4. Wanneer er een materiële wijziging wordt aangebracht in de methodologie van een cruciale benchmark, stelt de beheerder de relevante bevoegde autoriteit in kennis van die wijziging.

(4) Ein betroffener Mitgliedstaat versagt die Genehmigung einer wesentlichen Änderung, wenn er aus in Absatz 2 Unterabsatz 2 genannten Gründen die Schlussfolgerung des berichterstattenden Mitgliedstaats hinsichtlich der wesentlichen Änderung der in Teil I des Bewertungsberichts behandelten Aspekte ablehnt, oder wenn er in hinreichend begründeten Fällen zu dem Schluss kommt, dass die in Teil II des Bewertungsberichts behandelten Aspekte nicht eingehalten werden, oder wenn eine zuständige Ethik-Kommission eine ablehnende Stellungnahme abgegeben hat, die gemäß dem Recht des betroffenen Mitgliedstaats für diesen gesamten Mitgliedstaat gilt.
4. Een betrokken lidstaat weigert om een substantiële wijziging toe te laten indien hij niet instemt met de conclusies van de rapporterende lidstaat over de substantiële wijziging van aspecten die onder deel I van het beoordelingsrapport vallen op gronden als bedoeld in de tweede alinea van lid 2 van dit artikel, of als hij op naar behoren gemotiveerde gronden van mening is dat er niet wordt voldaan aan de aspecten die onder deel II van het beoordelingsrapport vallen of wanneer een ethische commissie een negatief oordeel heeft afgegeven dat overeenkomstig het recht van de betrokken lidstaat, geldig is voor de gehele lidstaat.

4. Ein betroffener Mitgliedstaat versagt die Genehmigung einer wesentlichen Änderung, wenn er aus in Absatz 2 Unterabsatz 2 genannten Gründen die Schlussfolgerung des berichterstattenden Mitgliedstaats hinsichtlich der wesentlichen Änderung der in Teil I des Bewertungsberichts behandelten Aspekte ablehnt, oder wenn er in hinreichend begründeten Fällen zu dem Schluss kommt, dass die in Teil II des Bewertungsberichts behandelten Aspekte nicht eingehalten werden, oder wenn eine zuständige Ethik-Kommission eine ablehnende Stellungnahme abgegeben hat, die gemäß dem Recht des betroffenen Mitgliedstaats für diesen gesamten Mitgliedstaat gilt.
4. Een betrokken lidstaat weigert om een substantiële wijziging toe te laten indien hij niet instemt met de conclusies van de rapporterende lidstaat over de substantiële wijziging van aspecten die onder deel I van het beoordelingsrapport vallen op gronden als bedoeld in de tweede alinea van lid 2 van dit artikel, of als hij op naar behoren gemotiveerde gronden van mening is dat er niet wordt voldaan aan de aspecten die onder deel II van het beoordelingsrapport vallen of wanneer een ethische commissie een negatief oordeel heeft afgegeven dat overeenkomstig het recht van de betrokken lidstaat, geldig is voor de gehele lidstaat.

5. Kommt der berichterstattende Mitgliedstaat hinsichtlich der wesentlichen Änderung der in Teil I des Bewertungsberichts behandelten Aspekte zu dem Schluss, dass die wesentliche Änderung nicht vertretbar ist, so gilt diese Schlussfolgerung als Schlussfolgerung des betroffenen Mitgliedstaats.
5. Als de conclusie van de rapporterende lidstaat over de substantiële wijziging van aspecten die onder deel I van het beoordelingsrapport vallen, inhoudt dat de substantiële wijziging niet aanvaardbaar is, wordt die conclusie geacht de conclusie te zijn van de betrokken lidstaat.

3. Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die für die Bohrungsarbeiten verantwortliche Person den unabhängigen Prüfer an der Planung und Vorbereitung einer wesentlichen Änderung der Einzelheiten der vorgelegten Mitteilung über Bohrungsarbeiten gemäß Artikel 15 Absatz 3 Buchstabe b beteiligt und die zuständige Behörde unverzüglich über alle wesentlichen Änderungen der Einzelheiten der vorgelegten Mitteilung über Bohrungsarbeiten unterrichtet.
3. De lidstaten zorgen ervoor dat de exploitant van de boorput de onafhankelijke verificateur betrekt bij de planning en voorbereiding van een essentiële wijziging in de gegevens van de ingediende kennisgeving van boorputactiviteiten overeenkomstig artikel 15, lid 3, punt b), en de bevoegde autoriteit onmiddellijk in kennis stelt van elke essentiële wijziging in de gegevens van de ingediende kennisgeving van boorputactiviteiten.

einer wesentlichen Vergrößerung oder Verringerung der in der Mitteilung des Betreibers gemäß Absatz 1 angegebenen Menge oder einer wesentlichen Änderung der Beschaffenheit oder der physikalischen Form des vorhandenen gefährlichen Stoffes gegenüber den Angaben in der genannten Mitteilung oder einer wesentlichen Änderung der Verfahren, bei denen dieser Stoff eingesetzt wird.
een significante verhoging of verlaging van de hoeveelheid of een significante wijziging van de aard of de fysische vorm van de aanwezige gevaarlijke stof zoals vermeld in de door de exploitant overeenkomstig lid 1 verstrekte kennisgeving, of een significante wijziging van de processen waarbij die stof wordt gebruikt.

(7) Bei einer wesentlichen Änderung der nach Absatz 2 übermittelten Angaben teilt der AIFM den zuständigen Behörden seines Herkunftsmitgliedstaats diese Änderung bei vom AIFM geplanten Änderungen mindestens einen Monat vor Durchführung der Änderung, oder, nach einer ungeplanten Änderung, unverzüglich nach Eintreten der Änderung schriftlich mit.
7. In geval van een materiële wijziging van de overeenkomstig lid 2 verstrekte gegevens stelt de abi-beheerder de bevoegde autoriteiten van zijn lidstaat van herkomst schriftelijk van deze wijziging in kennis, zulks ten minste een maand voordat een geplande wijziging plaatsvindt, of onmiddellijk na de ongeplande wijziging.

(4) Bei einer wesentlichen Änderung der nach Absatz 2 übermittelten Angaben teilt der AIFM den zuständigen Behörden seines Herkunftsmitgliedstaats diese Änderung bei vom AIFM geplanten Änderungen mindestens einen Monat vor Durchführung der Änderung oder unverzüglich nach Eintreten einer ungeplanten Änderung schriftlich mit.
4. In geval van een materiële wijziging van de overeenkomstig lid 2 verstrekte gegevens stelt de abi-beheerder de bevoegde autoriteiten van zijn lidstaat van herkomst schriftelijk van deze wijziging in kennis, zulks ten minste een maand voordat de wijziging plaatsvindt, voor wijzigingen die door de abi-beheerder worden gepland, of onmiddellijk nadat de wijziging heeft plaatsgehad, in geval van een ongeplande wijziging.