Vertaling van "genehmigung einer wesentlichen " (Duits → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

Erlaubnis zum Erwerb und Besitz einer Feuerwaffe (1) | Genehmigung zum Erwerb und Besitz einer Schusswaffe (2) | Bewilligung zum Erwerb und Besitz einer Schusswaffe (3)
vergunning voor het verwerven en voorhanden hebben van een vuurwapen

Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen | Bedingungen für das Inverkehrbringen | Bedingungen für die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen
voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen

Privatwaffe [ Genehmigung zum Tragen einer Waffe | illegaler Waffenbesitz | Tragen einer Waffe | Waffenbesitz | Waffenerwerb | Waffenschein ]
persoonlijk wapen [ aanschaf van wapens | dragen van wapens | vergunning voor het dragen van wapens | wapenbezit | wapenvergunning ]

Erteilung, Änderung, Aussetzung oder Rücknahme einer Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Humanarzneimittels
het toekennen, wijzigen, schorsen of intrekken van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor humaan gebruik.

Antrag auf Änderung einer Genehmigung
wijzigingsaanvraag

Genehmigung zum Betreiben einer Niederlassungseinheit
exploitatievergunning van een vestigingseenheid

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

(4) Ein betroffener Mitgliedstaat versagt die Genehmigung einer wesentlichen Änderung, wenn er aus in Absatz 2 Unterabsatz 2 genannten Gründen die Schlussfolgerung des berichterstattenden Mitgliedstaats hinsichtlich der wesentlichen Änderung der in Teil I des Bewertungsberichts behandelten Aspekte ablehnt, oder wenn er in hinreichend begründeten Fällen zu dem Schluss kommt, dass die in Teil II des Bewertungsberichts behandelten Aspekte nicht eingehalten werden, oder wenn eine zuständige Ethik-Kommission eine ablehnende Stellungnahme abgegeben hat, die gemäß dem Recht des betroffenen Mitgliedstaats für diesen gesamten Mitgliedstaat gilt.
4. Een betrokken lidstaat weigert om een substantiële wijziging toe te laten indien hij niet instemt met de conclusies van de rapporterende lidstaat over de substantiële wijziging van aspecten die onder deel I van het beoordelingsrapport vallen op gronden als bedoeld in de tweede alinea van lid 2 van dit artikel, of als hij op naar behoren gemotiveerde gronden van mening is dat er niet wordt voldaan aan de aspecten die onder deel II van het beoordelingsrapport vallen of wanneer een ethische commissie een negatief oordeel heeft afgegeven dat overeenkomstig het recht van de betrokken lidstaat, geldig is voor de gehele lidstaat.

VERFAHREN ZUR GENEHMIGUNG EINER WESENTLICHEN ÄNDERUNG EINER KLINISCHEN PRÜFUNG
TOELATINGSPROCEDURE VOOR EEN SUBSTANTIËLE WIJZIGING VAN EEN KLINISCHE PROEF

Validierung eines Antrags auf Genehmigung einer wesentlichen Änderung eines in Teil I des Bewertungsberichts behandelten Aspekts
Validering van een aanvraag tot toelating van een substantiële wijziging van een aspect dat onder deel I van het beoordelingsrapport valt

Die betroffenen Mitgliedstaaten können dem berichterstattenden Mitgliedstaat innerhalb von fünf Tagen ab der Einreichung des Antragsdossiers Anmerkungen mitteilen, die für die Validierung des Antrags auf Genehmigung einer wesentlichen Änderung von Belang sind.
De betrokken lidstaten kunnen binnen vijf dagen na de indiening van het aanvraagdossier eventuele op- en aanmerkingen die relevant zijn voor de validering van de aanvraag van een substantiële wijziging indienen bij de rapporterende lidstaat.

(1) Der berichterstattende Mitgliedstaat für die Genehmigung einer wesentlichen Änderung ist der berichterstattende Mitgliedstaat für das ursprüngliche Genehmigungsverfahren.
1. De rapporterende lidstaat voor de oorspronkelijke toelatingsprocedure is tevens de rapporterende lidstaat voor de toelating van een substantiële wijziging.

4. Ein betroffener Mitgliedstaat versagt die Genehmigung einer wesentlichen Änderung, wenn er aus in Absatz 2 Unterabsatz 2 genannten Gründen die Schlussfolgerung des berichterstattenden Mitgliedstaats hinsichtlich der wesentlichen Änderung der in Teil I des Bewertungsberichts behandelten Aspekte ablehnt, oder wenn er in hinreichend begründeten Fällen zu dem Schluss kommt, dass die in Teil II des Bewertungsberichts behandelten Aspekte nicht eingehalten werden, oder wenn eine zuständige Ethik-Kommission eine ablehnende Stellungnahme abgegeben hat, die gemäß dem Recht des betroffenen Mitgliedstaats für diesen gesamten Mitgliedstaat gilt.
4. Een betrokken lidstaat weigert om een substantiële wijziging toe te laten indien hij niet instemt met de conclusies van de rapporterende lidstaat over de substantiële wijziging van aspecten die onder deel I van het beoordelingsrapport vallen op gronden als bedoeld in de tweede alinea van lid 2 van dit artikel, of als hij op naar behoren gemotiveerde gronden van mening is dat er niet wordt voldaan aan de aspecten die onder deel II van het beoordelingsrapport vallen of wanneer een ethische commissie een negatief oordeel heeft afgegeven dat overeenkomstig het recht van de betrokken lidstaat, geldig is voor de gehele lidstaat.

Verfahren zur Genehmigung einer wesentlichen Änderung einer klinischen Prüfung
Toelatingsprocedure voor een substantiële wijziging van een klinische proef

1. Der berichterstattende Mitgliedstaat für die Genehmigung einer wesentlichen Änderung ist der berichterstattende Mitgliedstaat für das ursprüngliche Genehmigungsverfahren.
1. De rapporterende lidstaat voor de oorspronkelijke toelatingsprocedure is tevens de rapporterende lidstaat voor de toelating van een substantiële wijziging.