Traduction de «grundlage qualität unbedenklichkeit » (Allemand → Néerlandais) :

Anhang I der Richtlinie 2001/82/EG enthält ausführliche wissenschaftliche und technische Anforderungen an die Prüfung von Tierarzneimitteln, auf deren Grundlage Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit eines Arzneimittels beurteilt werden sollten.
Bijlage I bij Richtlijn 2001/82/EG heeft tot doel om gedetailleerde wetenschappelijke en technische voorschriften vast te stellen inzake proeven op geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik aan de hand waarvan de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid van het geneesmiddel dienen te worden beoordeeld.

So wird gleichzeitig sichergestellt, dass die Genehmigungen für das Inverkehrbringen auf der Grundlage objektiver wissenschaftlicher Kriterien für Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit erteilt werden.
Hierdoor wordt tevens de garantie geboden dat vergunningen voor het in de handel brengen op grond van objectieve wetenschappelijke kwaliteits-, veiligheids- en werkzaamheidscriteria worden verleend.

(3) Einem Antrag auf Zulassung für die pädiatrische Verwendung werden die Angaben und Unterlagen beigefügt, die zur Feststellung von Unbedenklichkeit, Qualität und Wirksamkeit bei Kindern erforderlich sind; dazu gehören spezifische Daten als Grundlage für eine adäquate Stärke und Darreichungsform und einen adäquaten Verabreichungsweg des Arzneimittels in Übereinstimmung mit dem gebilligten pädiatrischen Prüfkonzept.
3. Bij een aanvraag voor een handelsvergunning voor pediatrisch gebruik worden de gegevens en bescheiden gevoegd die nodig zijn om de veiligheid, kwaliteit en werkzaamheid bij kinderen aan te tonen, waaronder eventuele specifieke gegevens die nodig zijn ter onderbouwing van een geschikte concentratie, farmaceutische vorm of wijze van toediening van het product, overeenkomstig een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek.