Traduction de «genannten wirkstoffe vorgelegt » (Allemand → Néerlandais) :

1. Die zuständigen Behörden führen offizielle Kontrollen durch, um sicherzustellen, dass die Hersteller von Wirkstoffen, die für die Verwendung in Biozidprodukten in Verkehr gebracht werden, der Kommission die Informationen über die in Anhang II genannten Wirkstoffe vorgelegt haben oder im Besitz einer Zugangsbescheinigung für ein Dossier sind, das die Voraussetzungen von Anhang II erfüllt.
1. De bevoegde autoriteiten voeren officiële controles uit om vast te stellen of fabrikanten van werkzame stoffen die voor gebruik in biociden op de markt worden gebracht, de Commissie de in bijlage II bedoelde gegevens over de werkzame stoffen hebben verstrekt of in het bezit zijn van een verklaring van toegang tot een dossier dat aan de voorwaarden van bijlage II voldoet.

Ist der Wirkstoff Bestandteil eines Humanarzneimittels, das gemäß den Vorschriften von Anhang I der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates genehmigt wurde, so kann statt der Zusammenfassung der Dokumentation über den Wirkstoff bzw. das Arzneimittel die Zusammenfassung der pharmazeutischen Qualität gemäß Modul 2 Abschnitt 2.3 des genannten Anhangs vorgelegt werden.
Wanneer de werkzame stof is opgenomen in een geneesmiddel voor menselijk gebruik dat is toegelaten overeenkomstig bijlage I bij Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad , kan de algemene samenvatting betreffende de kwaliteit van module 2, punt 2.3, van die bijlage de samenvatting betreffende de documentatie inzake de werkzame stof respectievelijk het geneesmiddel vervangen, als dat relevant is.

Ist der Wirkstoff Bestandteil eines Humanarzneimittels, das gemäß den Vorschriften von Anhang I der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (9) genehmigt wurde, so kann statt der Zusammenfassung der Dokumentation über den Wirkstoff bzw. das Arzneimittel die Zusammenfassung der pharmazeutischen Qualität gemäß Modul 2 Abschnitt 2.3 des genannten Anhangs vorgelegt werden.
Wanneer de werkzame stof is opgenomen in een geneesmiddel voor menselijk gebruik dat is toegelaten overeenkomstig bijlage I bij Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad (9), kan de algemene samenvatting betreffende de kwaliteit van module 2, punt 2.3, van die bijlage de samenvatting betreffende de documentatie inzake de werkzame stof respectievelijk het geneesmiddel vervangen, als dat relevant is.

Falls der Wirkstoff Bestandteil eines Humanarzneimittels ist, das gemäß den Vorschriften von Anhang I der Richtlinie 2001/83/EG genehmigt wurde, so können statt der Dokumentation über den Wirkstoff bzw. das Fertigerzeugnis die chemischen, pharmazeutischen und biologischen/ mikrobiologischen Daten gemäß Modul 3 der genannten Richtlinie vorgelegt werden.
Wanneer de werkzame stof is opgenomen in een geneesmiddel voor menselijk gebruik dat is toegelaten overeenkomstig de voorschriften van bijlage I bij Richtlijn 2001/83/EG, kan de in module 3 van die richtlijn bedoelde chemische, farmaceutische en biologische/microbiologische informatie de documentatie over de werkzame stof respectievelijk het eindproduct vervangen, als dat van toepassing is.

Innerhalb dieses Zehnjahreszeitraums kann von dem in Artikel 34 Absatz 1 genannten Zeitpunkt an entschieden werden, ob und unter welchen Bedingungen ein Wirkstoff in die Anhänge I, IA oder IB aufgenommen wird oder dass er, wenn die Anforderungen des Artikels 10 nicht erfüllt oder die angeforderten Informationen und Angaben nicht fristgerecht vorgelegt wurden, nicht in die Anhänge I, IA oder IB aufgenommen wird.
Tijdens die periode van tien jaar kan vanaf de in artikel 34, lid 1, bedoelde datum worden besloten dat een werkzame stof in bijlage I, IA of IB wordt opgenomen en onder welke voorwaarden, of, in gevallen waarin niet wordt voldaan aan de voorschriften van artikel 10 of waarin de vereiste informatie en gegevens niet binnen de voorgeschreven periode zijn verstrekt, dat de bewuste werkzame stof niet in bijlage I, IA of IB wordt opgenomen.

a) wenn einem Mitgliedstaat - falls der betreffende Wirkstoff vor dem in Artikel 34 Absatz 1 genannten Zeitpunkt noch nicht im Verkehr war - Unterlagen vorgelegt werden, die die Anforderungen von Artikel 11 Absatz 1 erfuellen und denen eine Erlärung beigefügt ist, aus der hervorgeht, daß der Wirkstoff in Biozid-Produkten verwendet werden soll.
a) aan een lidstaat, als de werkzame stof niet voor de in artikel 34, lid 1, bedoelde datum op de markt was, een dossier is gezonden dat aan de eisen van artikel 11, lid 1, voldoet en vergezeld gaat van de verklaring dat de werkzame stof is bedoeld voor gebruik in een biocide.

Innerhalb dieses Zehnjahreszeitraums kann von dem in Artikel 34 Absatz 1 genannten Zeitpunkt an nach dem Verfahren des Artikels 28 Absatz 3 entschieden werden, ob und unter welchen Bedingungen ein Wirkstoff in Anhang I, IA oder IB aufgenommen wird oder daß er, wenn die Anforderungen des Artikels 10 nicht erfuellt oder die angeforderten Informationen und Angaben nicht fristgerecht vorgelegt wurden, nicht in die Anhänge I, IA oder IB aufgenommen wird.
Tijdens die periode van tien jaar kan vanaf de in artikel 34, lid 1, bedoelde datum volgens de procedure van artikel 28, lid 3, worden besloten dat een werkzame stof in bijlage I, IA of IB wordt opgenomen en onder welke voorwaarden, of, in gevallen waarin niet wordt voldaan aan de voorschriften van artikel 10 of waarin de vereiste informatie en gegevens niet binnen de voorgeschreven periode zijn verstrekt, dat de bewuste werkzame stof niet in bijlage I, IA of IB wordt opgenomen.