Vertaling van "genannten richtlinie vorgelegt " (Duits → Nederlands) :

Falls der Wirkstoff Bestandteil eines Humanarzneimittels ist, das gemäß den Vorschriften von Anhang I der Richtlinie 2001/83/EG genehmigt wurde, so können statt der Dokumentation über den Wirkstoff bzw. das Fertigerzeugnis die chemischen, pharmazeutischen und biologischen/ mikrobiologischen Daten gemäß Modul 3 der genannten Richtlinie vorgelegt werden.
Wanneer de werkzame stof is opgenomen in een geneesmiddel voor menselijk gebruik dat is toegelaten overeenkomstig de voorschriften van bijlage I bij Richtlijn 2001/83/EG, kan de in module 3 van die richtlijn bedoelde chemische, farmaceutische en biologische/microbiologische informatie de documentatie over de werkzame stof respectievelijk het eindproduct vervangen, als dat van toepassing is.

(2) Der Überwachung liegt ein Überwachungsplan zugrunde, den der Betreiber nach den Kriterien in Anhang II aufgestellt hat, dem Informationen über die Überwachung gemäß den in Artikel 14 und in Artikel 23 Absatz 2 der Richtlinie 2003/87/EG genannten Leitlinien beigefügt sind und der der zuständigen Behörde gemäß Artikel 7 Nummer 6 der vorliegenden Richtlinie vorgelegt und gemäß Artikel 9 Nummer 5 der vorliegenden Richtlinie von dieser genehmigt wurde.
2. De monitoring gebeurt op basis van een monitoringsplan dat door de exploitant is uitgewerkt overeenkomstig de eisen van bijlage II, met inbegrip van de monitoringspecificaties overeenkomstig de richtsnoeren die zijn vastgesteld uit hoofde van artikel 14 en artikel 23, lid 2, van Richtlijn 2003/87/EG, en vervolgens is ingediend bij en goedgekeurd door de bevoegde autoriteit overeenkomstig artikel 7, punt 6, respectievelijk artikel 9, punt 5, van deze richtlijn.

(6) Für Vorhaben im Sinne des Anhangs II der Richtlinie 85/337/EWG des Rates vom 27. Juni 1985 über die Umweltverträglichkeitsprüfung bei bestimmten öffentlichen und privaten Projekten wird eine Beihilfe nur dann gewährt, wenn die Informationen gemäß Anhang IV der genannten Richtlinie vorgelegt worden sind.
6. Aan concrete acties als bedoeld in bijlage II bij Richtlijn 85/337/EEG van de Raad van 27 juni 1985 betreffende de milieueffectbeoordeling van bepaalde openbare en particuliere projecten wordt alleen steun toegekend indien de in bijlage IV bij die richtlijn genoemde informatie is verstrekt.

Ist der Wirkstoff Bestandteil eines Humanarzneimittels, das gemäß den Vorschriften von Anhang I der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (9) genehmigt wurde, so kann statt der Zusammenfassung der Dokumentation über den Wirkstoff bzw. das Arzneimittel die Zusammenfassung der pharmazeutischen Qualität gemäß Modul 2 Abschnitt 2.3 des genannten Anhangs vorgelegt werden.
Wanneer de werkzame stof is opgenomen in een geneesmiddel voor menselijk gebruik dat is toegelaten overeenkomstig bijlage I bij Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad (9), kan de algemene samenvatting betreffende de kwaliteit van module 2, punt 2.3, van die bijlage de samenvatting betreffende de documentatie inzake de werkzame stof respectievelijk het geneesmiddel vervangen, als dat relevant is.

(6) Für Vorhaben im Sinne des Anhangs II der Richtlinie 85/337/EWG des Rates vom 27. Juni 1985 über die Umweltverträglichkeitsprüfung bei bestimmten öffentlichen und privaten Projekten (13) wird eine Beihilfe nur dann gewährt, wenn die Informationen gemäß Anhang IV der genannten Richtlinie vorgelegt worden sind.
6. Aan concrete acties als bedoeld in bijlage II bij Richtlijn 85/337/EEG van de Raad van 27 juni 1985 betreffende de milieueffectbeoordeling van bepaalde openbare en particuliere projecten (13) wordt alleen steun toegekend indien de in bijlage IV bij die richtlijn genoemde informatie is verstrekt.

Die Daten mussten gemäß Artikel 4 der genannten Richtlinie vorgelegt werden.
De gegevens moesten worden verstrekt overeenkomstig artikel 4 van die richtlijn.

i) für einen Zeitraum von 10 Jahren ab dem in Artikel 34 Absatz 1 genannten Zeitpunkt im Fall von Informationen, die für diese Richtlinie vorgelegt worden sind, außer wenn diese bereits durch einzelstaatliche Regeln für Biozid-Produkte geschützt sind. In solchen Fällen sind die Angaben bis zum Ablauf einer restlichen Datenschutzfrist nach einzelstaatlichen Regelungen weiterhin in dem Mitgliedstaat geschützt, und zwar höchstens 10 Jahre nach dem in Artikel 34 Absatz 1 genannten Zeitpunkt;
i) gedurende een periode van tien jaar vanaf de in artikel 34, lid 1, bedoelde datum voor informatie die in het kader van deze richtlijn is ingediend, tenzij de gegevens reeds krachtens nationale voorschriften inzake biociden worden beschermd; in dat geval worden die gegevens in die lidstaat beschermd totdat de resterende periode van gegevensbescherming krachtens deze nationale voorschriften is verstreken, doch ten hoogste gedurende tien jaar vanaf de in artikel 34 genoemde datum;