Vertaling van " neuartige therapien reden können " (Duits → Nederlands) :

Es sollte auch klargestellt werden, dass Produkte, die nicht der Definition eines Arzneimittels entsprechen, wie etwa Produkte, die ausschließlich aus nicht lebensfähigem Material hergestellt sind und vornehmlich durch physikalische Verfahren wirken, per definitionem nicht Arzneimittel für neuartige Therapien sein können.
Ook moet duidelijk zijn dat geneesmiddelen die niet voldoen aan de definitie van therapeutische geneesmiddelen, zoals geneesmiddelen die uitsluitend van niet-levensvatbare stoffen zijn vervaardigd die vooral door fysieke middelen werkzaam zijn, per definitie niet kunnen worden beschouwd als geneesmiddelen voor geavanceerde therapie.

Kleine und mittlere Unternehmen, die ein Arzneimittel für neuartige Therapien entwickeln, können der Agentur alle relevanten qualitätsbezogenen und, wenn verfügbar, nichtklinischen Daten vorlegen, die gemäß den Modulen 3 und 4 des Anhangs I der Richtlinie 2001/83/EG für die wissenschaftliche Beurteilung und Zertifizierung erforderlich sind.
Kleine en middelgrote ondernemingen die een geneesmiddel voor geavanceerde therapie ontwikkelen, kunnen alle relevante kwalitatieve, en in voorkomend geval niet-klinische, gegevens die overeenkomstig bijlage I, modules 3 en 4, bij Richtlijn 2001/83/EG vereist zijn, met het oog op wetenschappelijke beoordeling en certificering aan het bureau voorleggen.

Wegen der Neuheit, Komplexität und technischen Besonderheit von Arzneimitteln für neuartige Therapien sind eigens auf sie zugeschnittene harmonisierte Vorschriften erforderlich, damit der freie Verkehr dieser Arzneimittel innerhalb der Gemeinschaft und das wirksame Funktionieren des Binnenmarktes im Biotechnologiesektor gewährleistet werden können.
Vanwege de nieuwheid, complexiteit en technische specificiteit van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie zijn specifieke geharmoniseerde regels nodig om het vrije verkeer van deze geneesmiddelen in de Gemeenschap te waarborgen en te zorgen dat de interne markt op biotechnologisch gebied goed functioneert.

Günter Verheugen, Vizepräsident der Kommission. Herr Präsident, meine sehr verehrten Damen und Herren Abgeordneten! Ich bin sehr glücklich darüber, dass wir heute über die lang erwartete Verordnung über Arzneimittel für neuartige Therapien reden können. Dies ist eine Verordnung, die für unzählige kranke Menschen in Europa von enormer Bedeutung ist.
Günter Verheugen, vicevoorzitter van de Commissie (DE) Mijnheer de Voorzitter, geachte afgevaardigden, ik ben heel blij dat we vandaag een debat kunnen voeren over de lang verwachte verordening betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapieën. Voor talloze zieken in Europa is deze verordening van enorm belang. Deze geavanceerde therapieën bieden veel zieken hoop op een nieuwe behandeling die hun leven kan redden.

Günter Verheugen, Vizepräsident der Kommission . Herr Präsident, meine sehr verehrten Damen und Herren Abgeordneten! Ich bin sehr glücklich darüber, dass wir heute über die lang erwartete Verordnung über Arzneimittel für neuartige Therapien reden können. Dies ist eine Verordnung, die für unzählige kranke Menschen in Europa von enormer Bedeutung ist.
Günter Verheugen, vicevoorzitter van de Commissie (DE) Mijnheer de Voorzitter, geachte afgevaardigden, ik ben heel blij dat we vandaag een debat kunnen voeren over de lang verwachte verordening betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapieën. Voor talloze zieken in Europa is deze verordening van enorm belang. Deze geavanceerde therapieën bieden veel zieken hoop op een nieuwe behandeling die hun leven kan redden.

Zur Erfassung aller medizinischen Bereiche, in die die neuartigen Therapien fallen können, sollten im Ausschuss für neuartige Therapien auch Sachverständige mit allgemeinem medizinischem Wissen, d.h. Ärzte, vertreten sein.
Teneinde alle medische terreinen waarmee geavanceerde therapieën verband kunnen houden te kunnen bestrijken, moet er meer algemene medische deskundigheid, d.w.z. artsen, in het Comité voor geavanceerde therapieën vertegenwoordigd zijn.

(22) Die Agentur sollte dazu ermächtigt werden, wissenschaftliche Empfehlungen dazu auszusprechen, ob ein bestimmtes Produkt auf der Grundlage von Zellen oder Geweben die wissenschaftlichen Kriterien erfüllt, die für die Anerkennung als Arzneimittel für neuartige Therapien gelten, damit sich aus dem wissenschaftlichen Fortschritt ergebende Fragen, die andere Fachgebiete wie Kosmetika oder Medizinprodukte berühren, so früh wie möglich behandelt werden können.
(22) Het bureau moet worden gemachtigd wetenschappelijke aanbevelingen te doen over de vraag of een bepaald product op basis van cellen of weefsels al dan niet voldoet aan de wetenschappelijke criteria waarop de definitie van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie berust, zodat in een zo vroeg mogelijk stadium kan worden ingegaan op vraagstukken betreffende de afbakening met andere gebieden, zoals cosmetische producten of medische hulpmiddelen, die zich bij de ontwikkeling van de wetenschap kunnen voordoen.

(17) Arzneimittel für neuartige Therapien können Medizinprodukte oder aktive implantierbare medizinische Geräte enthalten.
(17) In geneesmiddelen voor geavanceerde therapie kunnen medische hulpmiddelen of actieve implanteerbare medische hulpmiddelen worden opgenomen.