Traduction de «neuartige therapien können » (Allemand → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

Arzneimittel für neuartige Therapien
geneesmiddel voor geavanceerde therapie

Prüfpräparat für neuartige Therapien
geneesmiddel voor onderzoek voor geavanceerde therapie

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Bei den Sitzungen des Ausschusses für neuartige Therapien können sie sich von Sachverständigen begleiten lassen.
Zij mogen op vergaderingen van het Comité voor geavanceerde therapieën door deskundigen worden vergezeld.

Arzneimittel für neuartige Therapien können Medizinprodukte oder aktive implantierbare medizinische Geräte enthalten.
In geneesmiddelen voor geavanceerde therapie kunnen medische hulpmiddelen of actieve implanteerbare medische hulpmiddelen worden opgenomen.

Es sollte auch klargestellt werden, dass Produkte, die nicht der Definition eines Arzneimittels entsprechen, wie etwa Produkte, die ausschließlich aus nicht lebensfähigem Material hergestellt sind und vornehmlich durch physikalische Verfahren wirken, per definitionem nicht Arzneimittel für neuartige Therapien sein können.
Ook moet duidelijk zijn dat geneesmiddelen die niet voldoen aan de definitie van therapeutische geneesmiddelen, zoals geneesmiddelen die uitsluitend van niet-levensvatbare stoffen zijn vervaardigd die vooral door fysieke middelen werkzaam zijn, per definitie niet kunnen worden beschouwd als geneesmiddelen voor geavanceerde therapie.

(17) Arzneimittel für neuartige Therapien können Medizinprodukte oder aktive implantierbare medizinische Geräte enthalten.
(17) In geneesmiddelen voor geavanceerde therapie kunnen medische hulpmiddelen of actieve implanteerbare medische hulpmiddelen worden opgenomen.

Zur Erfassung aller medizinischen Bereiche, in die die neuartigen Therapien fallen können, sollten im Ausschuss für neuartige Therapien auch Sachverständige mit allgemeinem medizinischem Wissen, d.h. Ärzte, vertreten sein.
Teneinde alle medische terreinen waarmee geavanceerde therapieën verband kunnen houden te kunnen bestrijken, moet er meer algemene medische deskundigheid, d.w.z. artsen, in het Comité voor geavanceerde therapieën vertegenwoordigd zijn.

1. Der Inhaber der Zulassung eines Arzneimittels für neuartige Therapien erstellt und betreibt ein System, durch das sichergestellt wird, dass jedes einzelne Produkt und seine Ausgangs- und Rohstoffe, einschließlich aller mit den darin enthaltenen Geweben oder Zellen in Berührung kommenden Stoffe, über Bezug, Herstellung, Verpackung, Transport und Lieferung an das Krankenhaus, die Einrichtung oder private Praxis, in dem/der das Produkt verwendet wird, rückverfolgt werden können.
1. De houder van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor geavanceerde therapie moet een systeem opzetten en bijhouden waarmee wordt gewaarborgd dat elk individueel geneesmiddel en de uitgangsmaterialen en grondstoffen ervan, met inbegrip van alle stoffen die met de weefsels of cellen die het eventueel bevat in contact komen, kunnen worden getraceerd gedurende het hele proces van de keuze van de bron, de vervaardiging, het verpakken, het vervoer en de aflevering bij het ziekenhuis, de instelling of de particuliere praktijk waar het wordt gebruikt.

(22) Die Agentur sollte dazu ermächtigt werden, wissenschaftliche Empfehlungen dazu auszusprechen, ob ein bestimmtes Produkt auf der Grundlage von Genen, Zellen oder Geweben die wissenschaftlichen Kriterien erfüllt, die für die Anerkennung als Arzneimittel für neuartige Therapien gelten, damit sich aus dem wissenschaftlichen Fortschritt ergebende Fragen, die andere Fachgebiete wie Kosmetika oder Medizinprodukte berühren, so früh wie möglich behandelt werden können.
(22) Het bureau moet worden gemachtigd wetenschappelijke aanbevelingen te doen over de vraag of een bepaald product op basis van genen, cellen of weefsels al dan niet voldoet aan de wetenschappelijke criteria waarop de definitie van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie berust, zodat in een zo vroeg mogelijk stadium kan worden ingegaan op vraagstukken betreffende de afbakening met andere gebieden, zoals cosmetische producten of medische hulpmiddelen, die zich bij de ontwikkeling van de wetenschap kunnen voordoen.

(22) Die Agentur sollte dazu ermächtigt werden, wissenschaftliche Empfehlungen dazu auszusprechen, ob ein bestimmtes Produkt auf der Grundlage von Zellen oder Geweben die wissenschaftlichen Kriterien erfüllt, die für die Anerkennung als Arzneimittel für neuartige Therapien gelten, damit sich aus dem wissenschaftlichen Fortschritt ergebende Fragen, die andere Fachgebiete wie Kosmetika oder Medizinprodukte berühren, so früh wie möglich behandelt werden können.
(22) Het bureau moet worden gemachtigd wetenschappelijke aanbevelingen te doen over de vraag of een bepaald product op basis van cellen of weefsels al dan niet voldoet aan de wetenschappelijke criteria waarop de definitie van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie berust, zodat in een zo vroeg mogelijk stadium kan worden ingegaan op vraagstukken betreffende de afbakening met andere gebieden, zoals cosmetische producten of medische hulpmiddelen, die zich bij de ontwikkeling van de wetenschap kunnen voordoen.