Vertaling van " inverkehrbringen gemäß anhang " (Duits → Nederlands) :

Der Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen umfasst außerdem einen Plan für die Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen gemäß Anhang XII Teil B. Wird eine Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen nicht für erforderlich erachtet, so wird dies angemessen begründet und im Plan für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen dokumentiert und unterliegt der Genehmigung der zuständigen Behörde .
In het plan voor het toezicht na het in de handel brengen van hulpmiddelen wordt een plan voor de follow-up na het in de handel brengen opgenomen overeenkomstig deel B van bijlage XII. Wanneer follow-up na het in de handel brengen niet nodig wordt geacht, wordt dit in het plan voor het toezicht na het in de handel brengen van hulpmiddelen naar behoren gemotiveerd en gedocumenteerd en moet dit door de bevoegde autoriteit worden goedgekeurd .

(d) der Plan und der Bewertungsbericht zur klinischen Überwachung, bei Medizinprodukten der Klasse III auch eine durch eine unabhängige wissenschaftliche Stelle vorgenommene Überprüfung des Bewertungsberichts zur klinischen Überwachung nach dem Inverkehrbringen gemäß Anhang XIII Teil B oder eine Begründung, warum eine klinische Überwachung nach dem Inverkehrbringen nicht für notwendig oder sinnvoll erachtet wird.
(d) het PMCF (Post-Market Clinical Follow-up)-plan (plan voor de klinische follow-up na het in de handel brengen), inclusief een beoordeling van het PMCF-evaluatieverslag door een onafhankelijke wetenschappelijke instantie voor medische hulpmiddelen van klasse III, in overeenstemming met deel B van bijlage XIII of een motivering waarom een PMCF niet noodzakelijk of wenselijk wordt geacht.

(d) der Plan und der Bewertungsbericht zur klinischen Überwachung nach dem Inverkehrbringen gemäß Anhang XIII Teil B oder eine Begründung, warum eine klinische Überwachung nach dem Inverkehrbringen nicht für notwendig oder sinnvoll erachtet wird.
(d) het PMCF (Post-Market Clinical Follow-up)-plan (plan voor de klinische follow-up na het in de handel brengen) en het PMCF-evaluatieverslag in overeenstemming met deel B van bijlage XIII of een motivering waarom een PMCF niet noodzakelijk of wenselijk wordt geacht.

– den Plan für die klinische Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen gemäß Anhang XIII und
– het in bijlage XIII bedoelde plan voor de klinische follow-up na het in de handel brengen, alsmede

(ea) Informationen über Tollwutimpfungen, für die eine Zulassung für das Inverkehrbringen gemäß Anhang IV Nummer 1 Buchstabe b besteht sowie besondere Nutzungshinweise;
e bis) vaccinaties tegen rabiës waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen overeenkomstig artikel 1, onder b), van bijlage IV voorgeschreven is, en over specifieke gebruiksaanwijzingen;

Gemäß Anhang I b des Königlichen Erlasses vom 21. Februar 2005 zur Regelung der absichtlichen Freisetzung in die Umwelt sowie des Inverkehrbringens von genetisch veränderten Organismen oder Erzeugnissen, die derartige Organismen beinhalten, werden die Pflanzen, die durch Mutagenese oder Zellfusion (einschließlich Protoplastenfusion) der Pflanzenzellen der Organismen, die genetisches Material durch natürliche physiologische Prozesse austauschen können, zu Zwecken von Absatz 1, 8° nicht als genetisch verändert betrachtet.
Voor de toepassing van lid 1, 8°, worden de planten verkregen door mutagenese of door celfusie, met inbegrip van protoplastfusie, van plantencellen van organismen die, overeenkomstig bijlage I, b, van het koninklijk besluit van 21 februari 2005 tot reglementering van de doelbewuste introductie in het leefmilieu evenals van het in de handel brengen van genetisch gemodificeerde organismen of van producten die er bevatten, genetisch materiaal kunnen uitwisselen met behulp van traditionele kweekmethoden, niet beschouwd als genetisch gemodificeerd.

Zulässig sind nur Biozid-Produkte, die biozide Wirkstoffe enthalten, die in Anhang A, Anhang IA und Anhang IB der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 1998 über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten (6) aufgeführt sind, und solche, deren Wirkstoff gemäß Anhang V der Richtlinie 98/8/EG zur Verwendung in Bettmatratzen zugelassen ist.
Uitsluitend biociden die in bijlage I, IA en IB bij Richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad van 16 februari 1998 betreffende het op de markt brengen van biociden opgenomen werkzame stoffen bevatten (6), en uitsluitend die biociden waarvan de werkzame stoffen krachtens bijlage V bij Richtlijn 98/8/EG zijn goedgekeurd voor gebruik in matrassen, zijn toegestaan.

(3) Die Mitgliedstaaten dürfen das Inverkehrbringen und/oder die Inbetriebnahme von Bauteilen im Sinne von Anhang II nicht verbieten, einschränken oder behindern, wenn diese die CE-Kennzeichnung gemäß Anhang IV tragen, aus der hervorgeht, dass sie die einschlägigen grundlegenden Anforderungen erfuellen, sofern diesen Bauteilen eine schriftliche Konformitätserklärung gemäß Anhang XV beiliegt und sie nach der gemäß Anhang III Buchstabe b) abgegebenen Erklärung des Herstellers, seines in der Gemeinschaft ansässigen Bevollmächtigten oder - im Fall von Einfuhren aus Drittländern - der Person, die diese Bauteile in der Gemeinschaft in Verkehr bringt, zum Einbau in Sportboote bestimmt sind.
3. De lidstaten mogen het in de handel brengen en/of in gebruik nemen van de in bijlage II bedoelde onderdelen, voorzien van de in bijlage IV bedoelde CE-markering, waarmee wordt aangegeven dat zij voldoen aan de desbetreffende essentiële eisen, niet verbieden, beperken of belemmeren, wanneer deze onderdelen vergezeld gaan van een in bijlage XV bedoelde schriftelijke verklaring van overeenstemming en bestemd zijn om in pleziervaartuigen gemonteerd te worden, blijkens een verklaring als bedoeld in bijlage III, onder b), van de fabrikant, van zijn in de Gemeenschap gevestigde gemachtigde, dan wel, in geval van invoer uit een derde land, van degene die het onderdeel in de Gemeenschap in de handel brengt.

- im Fall der Produkte gemäß Anhang II und der Produkte zur Eigenanwendung alle Angaben, die eine Identifizierung dieser Produkte ermöglichen, die Analyse- und gegebenenfalls Diagnoseparameter gemäß Anhang I Abschnitt A Nummer 3, die Ergebnisse der Leistungbewertung gemäß Anhang VIII, die Bescheinigungen sowie eventuelle wesentliche Änderungen dieser Angaben, einschließlich einer Einstellung des Inverkehrbringens.
- in het geval van hulpmiddelen die onder bijlage II vallen en van hulpmiddelen die bestemd zijn voor zelftesten, alle gegevens ter identificatie van dergelijke hulpmiddelen, de analytische en, in voorkomend geval, de diagnostische parameters als bedoeld in bijlage I, deel A, punt 3, de resultaten van het doeltreffendheidsonderzoek overeenkomstig bijlage VIII, de certificaten alsmede alle belangrijke wijzigingen daarvan, met inbegrip van beëindiging van het in de handel brengen.

(3) Die Mitgliedstaaten dürfen das Inverkehrbringen oder die Inbetriebnahme von Bauteilen im Sinne von Anhang II nicht verbieten, einschränken oder behindern, wenn diese die CE-Kennzeichnung gemäß Anhang IV tragen, aus der hervorgeht, daß sie die einschlägigen grundlegenden Anforderungen erfuellen, sofern diese Bauteile nach der gemäß Anhang III Buchstabe b) abgegebenen Erklärung des Herstellers, seines in der Gemeinschaft ansässigen Bevollmächtigten oder - im Fall von Einfuhren aus Drittländern - der Person, die das Bauteil in der Gemeinschaft in Verkehr bringt, zum Einbau in ein Sportboot bestimmt sind.
3. De Lid-Staten mogen het in de handel brengen en in bedrijf stellen van de in bijlage II bedoelde onderdelen welke voorzien zijn van de in bijlage IV bedoelde CE-markering, waarmee wordt aangegeven dat zij voldoen aan de desbetreffende essentiële eisen, niet verbieden, beperken of belemmeren, wanneer deze onderdelen ervoor zijn bestemd om in pleziervaartuigen te worden ingebouwd, blijkens een verklaring, als bedoeld in bijlage III, onder b), van de fabrikant, van zijn in de Gemeenschap gevestigde gemachtigde, dan wel, in geval van invoer uit een derde land, van degene die het onderdeel in de Gemeenschap in de handel brengt.