Traduction de «erteilung ersten nationalen zulassung » (Allemand → Néerlandais) :

2. Zwischen der Entscheidung über die Erteilung der ersten nationalen Zulassung und der Einreichung des Antrags auf gegenseitige Anerkennung der nationalen Zulassung müssen mindestens sechs Monate liegen.
2. Er dienen minstens 6 maanden te verstrijken tussen het besluit tot verlening van de eerste nationale vergunning voor het in de handel brengen en de indiening van de aanvraag tot wederzijdse erkenning van de nationale vergunning voor het in de handel brengen.

1. Das Verfahren zur Erteilung einer nationalen Zulassung für ein Tierarzneimittel ist binnen höchstens 210 Tagen nach Vorlage des vollständigen Antrags abzuschließen.
1. De procedure voor het verlenen van nationale vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik wordt uiterlijk binnen 210 dagen na het indienen van de volledige aanvraag voltooid.

9. Datum der Erteilung der ersten Zulassung oder der Verlängerung der Zulassung
9. Datum waarop de eerste vergunning is verleend of datum waarop de vergunning is verlengd.

Anträge auf Erteilung einer nationalen Zulassung, die ein Verfahren der gegenseitigen Anerkennung erfordern, einschließlich der in Artikel 18 genannten Unterlagen, können der zuständigen Behörde in englischer Sprache vorgelegt werden.
Aanvragen voor een nationale toelating die gepaard gaan met een procedure voor wederzijdse erkenning, met inbegrip van de in artikel 18 bedoelde documenten, kunnen in het Engels aan de bevoegde autoriteit worden voorgelegd.

(2) Erfüllt der Antragsteller alle Zulassungsbedingungen des einschlägigen nationalen Rechts dieses Mitgliedstaats, so erlässt die nationale zuständige Behörde innerhalb der im einschlägigen nationalen Recht festgelegten Frist einen Beschlussentwurf, mit dem der EZB die Erteilung der Zulassung vorgeschlagen wird.
2. Indien de aanvrager voldoet aan alle vergunningsvoorwaarden die in de toepasselijke nationale wetgeving van die lidstaat worden gesteld, neemt de nationale bevoegde autoriteit binnen de termijn waarin bij de toepasselijke nationale wetgeving wordt voorzien, een ontwerpbesluit waarin zij de ECB voorstelt de vergunning te verlenen.

Datum der Erteilung der ersten Zulassung oder der Verlängerung der Zulassung
Datum waarop de eerste vergunning is verleend of datum waarop de vergunning is verlengd.

2. Absatz 1 findet ebenfalls Anwendung auf Gebühren für Tätigkeiten nach der Zulassungserteilung durch die Agentur im ersten Jahr nach der Erteilung der Zulassung für das Arzneimittel.
2. Lid 1 is eveneens van toepassing op vergoedingen die het bureau in rekening brengt voor activiteiten na toelating in het eerste jaar na verlening van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel.

(4) Bei Tierarzneimitteln, die für eine oder mehrere Tierart(en) bestimmt sind und die einen neuen Wirkstoff enthalten, der am [Datum] noch nicht in der Gemeinschaft zugelassen war, verlängert sich der in Absatz 1 Unterabsatz 1 vorgesehene Achtjahreszeitraum bei jeder Erweiterung der Zulassung auf eine weitere Tierart oder ein oder mehrere wichtige neue Anwendungsgebiete , die innerhalb von fünf Jahren nach Erteilung der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen genehmigt wird, um ein Jahr.
4. Voor geneesmiddelen die voor een of meer diersoorten bestemd zijn en die een nieuwe werkzame stof bevatten die op [datum] nog niet in de Gemeenschap is toegelaten, wordt de in lid 1, eerste alinea, bedoelde termijn van acht jaar met een jaar verlengd voor iedere uitbreiding van de vergunning tot een andere diersoort of tot een of meer belangrijke nieuwe therapeutische indicaties , indien daarvoor binnen vijf jaar na de verkrijging van de oorspronkelijke vergunning voor het in de handel brengen vergunning wordt verleend.

4. Bei Tierarzneimitteln, die für eine oder mehrere zur Lebensmittelerzeugung genutzte Tierart(en) bestimmt sind und die einen neuen Wirkstoff enthalten, der am [DATUM] noch nicht in der Gemeinschaft zugelassen war, verlängert sich der in Absatz 1 Unterabsatz 1 vorgesehene Zehnjahreszeitraum bei jeder Erweiterung der Zulassung auf eine weitere zur Lebensmittelerzeugung genutzte Tierart, die innerhalb von drei Jahren nach Erteilung der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen genehmigt wird, um ein Jahr.
4. Voor geneesmiddelen die voor een of meer voor de productie van levensmiddelen bestemde diersoorten bestemd zijn en die een nieuwe werkzame stof bevatten die op [datum] nog niet in de Gemeenschap is toegelaten, wordt de in lid 1, eerste alinea, bedoelde termijn van tien jaar met een jaar verlengd voor iedere uitbreiding van de vergunning tot een andere voor de productie van levensmiddelen bestemde diersoort, indien daarvoor binnen drie jaar na de verkrijging van de oorspronkelijke vergunning voor het in de handel brengen vergunning wordt verleend.