Traduction de «ergänzenden informationen vorzulegen » (Allemand → Néerlandais) :

(5) Ist der Emittent, der Anbieter oder die die Zulassung zum Handel an einem geregelten Markt beantragende Person nicht in der Lage oder nicht willens, die erforderlichen Änderungen vorzunehmen oder die gemäß Absatz 4 verlangten ergänzenden Informationen vorzulegen, ist die zuständige Behörde berechtigt, die Billigung des Prospekts zu verweigern und den Überprüfungsprozess zu beenden.
5. Indien de uitgevende instelling, de aanbieder of de aanvrager van een toelating tot de handel op een gereglementeerde markt niet in staat of niet bereid is om de nodige wijzigingen aan te brengen of om de op grond van lid 4 vereiste aanvullende gegevens te verstrekken, is de bevoegde autoriteit gerechtigd de goedkeuring van het prospectus te weigeren en de toetsing te beëindigen.

Die zuständige Behörde fordert den Antragsteller gegebenenfalls auf, innerhalb von drei Wochen ab dem Erhalt der Aufforderung die notwendigen Korrekturen oder ergänzenden Informationen vorzulegen.
De bevoegde autoriteit verzoekt de aanvrager zo nodig om binnen drie weken na ontvangst van diens aanvraag, de nodige correcties aan te brengen of aanvullende informatie te verschaffen.

Für Arzneimittel, für die pädiatrische Daten vorzulegen sind, soll Folgendes gelten: Wenn alle Maßnahmen des gebilligten pädiatrischen Prüfkonzepts durchgeführt wurden, wenn das Arzneimittel in allen Mitgliedstaaten zugelassen ist und wenn einschlägige Informationen über die Ergebnisse von Studien in den Produktinformationen enthalten sind, sollte ein Bonus in Form einer sechsmonatigen Verlängerung des ergänzenden Schutzzertifikats gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92 des Rates gewährt werden.
Voor producten waarvoor pediatrische gegevens moeten worden verstrekt, moet een beloning worden gegeven in de vorm van een verlenging van de duur van het bij Verordening (EEG) nr. 1768/92 van de Raad ingevoerde aanvullende beschermingscertificaat met zes maanden, wanneer alle in het goedgekeurde plan voor pediatrisch onderzoek vervatte maatregelen zijn nageleefd, het product in alle lidstaten is toegelaten en relevante gegevens over de onderzoeksresultaten in de productinformatie zijn opgenomen.

In diesem Fall wird die im Absatz 1 genannte Frist einmalig um bis zu drei Monate verlängert, wobei die Zeit berücksichtuigt wird, die die Lebensmittelunternehmer oder anderen Interessengruppen benötigen, um die ergänzenden Informationen vorzulegen.
Wanneer de EFSA de exploitant van een levensmiddelenbedrijf of een andere belanghebbende om aanvullende informatie vraagt, wordt de in lid 1 bedoelde termijn slechts één keer met maximaal drie maanden verlengd en omvat deze de tijd die nodig is voor het verstrekken van deze aanvullende informatie door de exploitant van een levensmiddelenbedrijf of een belanghebbende.

Mit dieser ergänzenden mit Gründen versehenen Stellungnahme erhält Italien die Möglichkeit, aktualisierte Informationen über die Fortschritte in sämtlichen Gemeinden und empfindlichen Gebieten vorzulegen, für die das Land die Nichterfüllung der Bestimmungen eingeräumt hat, und Klarstellungen zu allen Fällen zu übermitteln, in denen es angegeben hat, dass die Anforderungen erfüllt werden, bei denen die von der Kommission erhobenen Informationen jedoch das Gegenteil anzeigen.
Dit aanvullend met redenen omkleed advies biedt Italië de mogelijkheid om actuele informatie in te dienen over de vooruitgang die is geboekt in alle agglomeraties en kwetsbare gebieden ten aanzien waarvan het heeft erkend dat de voorschriften niet worden nageleefd, en om verdere toelichtingen te verstrekken over alle gevallen waarvoor het heeft verklaard dat wel aan de voorschriften wordt voldaan, maar waarvoor uit het door de Commissie verzamelde bewijsmateriaal het tegendeel blijkt.

(26) Für Arzneimittel, für die pädiatrische Daten vorzulegen sind, soll Folgendes gelten: Wenn alle Maßnahmen des gebilligten pädiatrischen Prüfkonzepts durchgeführt wurden, wenn das Arzneimittel in allen Mitgliedstaaten zugelassen ist und wenn einschlägige Informationen über die Ergebnisse von Studien in den Produktinformationen enthalten sind, sollte ein Bonus in Form einer sechsmonatigen Verlängerung des ergänzenden Schutzzertifikats gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92 des Rates gewährt werden.
(26) Voor producten waarvoor pediatrische gegevens moeten worden verstrekt, moet een beloning worden gegeven in de vorm van een verlenging van de duur van het bij Verordening (EEG) nr. 1768/92 van de Raad ingevoerde aanvullende beschermingscertificaat met zes maanden, wanneer alle in het goedgekeurde plan voor pediatrisch onderzoek vervatte maatregelen zijn nageleefd, het product in alle lidstaten is toegelaten en relevante gegevens over de onderzoeksresultaten in de productinformatie zijn opgenomen.

(26) Für Arzneimittel, für die pädiatrische Daten vorzulegen sind, soll Folgendes gelten: Wenn alle Maßnahmen des gebilligten pädiatrischen Prüfkonzepts durchgeführt wurden, wenn das Arzneimittel in allen Mitgliedstaaten zugelassen ist und wenn einschlägige Informationen über die Ergebnisse von Studien in den Produktinformationen enthalten sind, sollte ein Bonus in Form einer sechsmonatigen Verlängerung des ergänzenden Schutzzertifikats gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92 des Rates 1 gewährt werden.
(26) Voor producten waarvoor pediatrische gegevens moeten worden verstrekt, moet een beloning worden gegeven in de vorm van een verlenging van de duur van het bij Verordening (EEG) nr. 1768/92 van de Raad ingevoerde aanvullende beschermingscertificaat met zes maanden, wanneer alle in het goedgekeurde plan voor pediatrisch onderzoek vervatte maatregelen zijn nageleefd, het product in alle lidstaten is toegelaten en relevante gegevens over de onderzoeksresultaten in de productinformatie zijn opgenomen.

Ferner hat die Kommission an die USA, Kanada und andere Drittländer, die die Verabreichung dieser sechs Hormone zur Wachstumsförderung zulassen, gezielte Forderungen gerichtet und einen öffentlichen Aufruf an alle interessierten Kreise einschließlich der Industrie gerichtet, alle ihnen zur Verfügung stehenden einschlägigen neueren wissenschaftlichen Daten und Informationen vorzulegen, die bei der ergänzenden Risikobewertung zu berücksichtigen sind.
Voorts heeft de Commissie specifieke verzoeken gericht tot de Verenigde Staten, Canada en andere derde landen die het gebruik van deze zes hormonen als groeibevorderaar voor dieren toestaan, en heeft zij een oproep bekendgemaakt waarin zij alle belanghebbenden, met inbegrip van het bedrijfsleven, heeft verzocht om met het oog op de aanvullende risico-evaluatie alle relevante recente wetenschappelijke gegevens en studies te verstrekken die in hun bezit zijn.