Vertaling van "ergänzenden informationen gemäß " (Duits → Nederlands) :

(5) Werden die ergänzenden Informationen gemäß Absatz 4 nicht innerhalb der dort genannten zusätzlichen Frist der Behörde zur Verfügung gestellt, erstellt die Behörde ihr Gutachten auf der Grundlage der verfügbaren Informationen.
5. Wanneer de in lid 4 bedoelde aanvullende informatie niet binnen de in dat lid bedoelde aanvullende termijn aan de Autoriteit is verstrekt, stelt de Autoriteit haar advies op basis van de beschikbare informatie op.

(5) Werden die ergänzenden Informationen gemäß Absatz 4 nicht innerhalb der dort genannten zusätzlichen Frist der Behörde zur Verfügung gestellt, erstellt die Behörde ihr Gutachten auf der Grundlage der verfügbaren Informationen.
5. Wanneer de in lid 4 bedoelde aanvullende informatie niet binnen de in dat lid bedoelde aanvullende termijn aan de Autoriteit is verstrekt, stelt de Autoriteit haar advies op op basis van de beschikbare informatie.

Für Arzneimittel, für die pädiatrische Daten vorzulegen sind, soll Folgendes gelten: Wenn alle Maßnahmen des gebilligten pädiatrischen Prüfkonzepts durchgeführt wurden, wenn das Arzneimittel in allen Mitgliedstaaten zugelassen ist und wenn einschlägige Informationen über die Ergebnisse von Studien in den Produktinformationen enthalten sind, sollte ein Bonus in Form einer sechsmonatigen Verlängerung des ergänzenden Schutzzertifikats gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92 des Rates gewährt werden.
Voor producten waarvoor pediatrische gegevens moeten worden verstrekt, moet een beloning worden gegeven in de vorm van een verlenging van de duur van het bij Verordening (EEG) nr. 1768/92 van de Raad ingevoerde aanvullende beschermingscertificaat met zes maanden, wanneer alle in het goedgekeurde plan voor pediatrisch onderzoek vervatte maatregelen zijn nageleefd, het product in alle lidstaten is toegelaten en relevante gegevens over de onderzoeksresultaten in de productinformatie zijn opgenomen.

(7) Die Behörde macht die gemäß den Absätzen 4 und 6 vorgelegten ergänzenden Informationen der Kommission und den Mitgliedstaaten zugänglich.
7. De Autoriteit stelt de overeenkomstig de leden 4 en 6 verstrekte aanvullende informatie aan de Commissie en de lidstaten ter beschikking.

Prüfung der im Rahmen des UVP-Berichts vom Projektträger gemäß Artikel 5 Absatz 3 vorgelegten Informationen und erforderlichenfalls vorgelegten ergänzenden Informationen sowie der aus den Konsultationen gemäß Artikeln 6 und 7 gewonnenen einschlägigen Informationen durch die zuständige Behörde.
het onderzoek door de bevoegde instantie van de in het milieueffectbeoordelingsrapport gepresenteerde informatie en in voorkomend geval van alle aanvullende informatie die door de opdrachtgever wordt verstrekt overeenkomstig artikel 5, lid 3, en van alle via de raadplegingen op grond van de artikelen 6 en 7, ontvangen relevante informatie.

Prüfung der im Rahmen des UVP-Berichts vom Projektträger gemäß Artikel 5 Absatz 3 vorgelegten Informationen und erforderlichenfalls vorgelegten ergänzenden Informationen sowie der aus den Konsultationen gemäß Artikeln 6 und 7 gewonnenen einschlägigen Informationen durch die zuständige Behörde;
het onderzoek door de bevoegde instantie van de in het milieueffectbeoordelingsrapport gepresenteerde informatie en in voorkomend geval van alle aanvullende informatie die door de opdrachtgever wordt verstrekt overeenkomstig artikel 5, lid 3, en van alle via de raadplegingen op grond van de artikelen 6 en 7, ontvangen relevante informatie;

iii)Prüfung der im Rahmen des UVP-Berichts vom Projektträger gemäß Artikel 5 Absatz 3 vorgelegten Informationen und erforderlichenfalls vorgelegten ergänzenden Informationen sowie der aus den Konsultationen gemäß Artikeln 6 und 7 gewonnenen einschlägigen Informationen durch die zuständige Behörde.
iii)het onderzoek door de bevoegde instantie van de in het milieueffectbeoordelingsrapport gepresenteerde informatie en in voorkomend geval van alle aanvullende informatie die door de opdrachtgever wordt verstrekt overeenkomstig artikel 5, lid 3, en van alle via de raadplegingen op grond van de artikelen 6 en 7, ontvangen relevante informatie.

(1) Der Antrag auf Zulassung, die ergänzenden Informationen des Antragstellers und die Stellungnahmen der Behörde werden mit Ausnahme der vertraulichen Informationen der Öffentlichkeit gemäß den Artikeln 38, 39 und 41 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 zugänglich gemacht.
1. De vergunningaanvraag, aanvullende informatie van de aanvrager en de adviezen van de Autoriteit, met uitsluiting van vertrouwelijke informatie, worden toegankelijk gemaakt voor het publiek overeenkomstig de artikelen 38, 39 en 41 van Verordening (EG) nr. 178/2002.

Der Antrag auf Zulassung, die ergänzenden Informationen des Antragstellers und die Stellungnahmen der Behörde, außer vertraulichen Informationen, werden der Öffentlichkeit gemäß Artikel 38, 39 und 41 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 zugänglich gemacht.
De vergunningaanvraag, aanvullende informatie van de aanvrager en de adviezen van de Autoriteit, met uitsluiting van vertrouwelijke informatie, worden toegankelijk gemaakt voor het publiek overeenkomstig artikel 38, 39 en 41 van Verordening (EG) nr. 178/2002.