Vertaling van "entsprechenden studien unter ethisch vertretbaren " (Duits → Nederlands) :

4. fordert die Mitgliedstaaten, die Kommission und die internationale Gemeinschaft auf, die medizinische Forschung und die Herstellung wirksamer Arzneimittel und Impfstoffe gegen Ebola und weitere neu auftretende Krankheiten zu koordinieren und zu verstärken, die andernfalls durch den kommerziellen pharmazeutischen Sektor vernachlässigt würden, und dafür Sorge zu tragen, dass die entsprechenden Studien unter ethisch vertretbaren Bedingungen durchgeführt werden und die Patienten ihre Zustimmung vorab und in Kenntnis der Sachlage erteilen und dass Transparenz in Bezug auf die sich aus dieser Forschung ergebenden klinischen Daten herrscht sowie ein wirklicher – nach Möglichkeit kostenloser – Zugang zu den Impfstoffen und Behandlungsmethoden für die Zielgruppen gewährleistet ist (qualifiziertes Personal und eine geeignete Infrastruktur für die Verwaltung des Gesundheitswesens und Preise nicht oberhalb der realen Produktionskosten); bedauert allerdings, dass Finanzhilfevereinbarungen für die Ebola+-Projekte nach und nicht vor der Freigabe der IMI-Mittel unterzeichnet werden, und erwartet, dass die beteiligten pharmazeutischen Unternehmen an den Grundsätzen der sozialen Verantwortung der Unternehmen festhalten und ihnen Rechnung tragen, insbesondere indem die innovative Behandlung mit Impfstoffen bezahlbar sein wird;
4. roept de lidstaten, de Commissie en de internationale gemeenschap op het klinisch onderzoek en de productie van efficiënte geneesmiddelen en vaccins tegen ebola en andere opkomende ziekten die door de commerciële farmaceutische industrie worden verwaarloosd, te coördineren en te intensiveren en te waarborgen dat de ethische voorwaarden voor het uitvoeren van proeven worden nageleefd, zoals voorafgaande geïnformeerde toestemming van de patiënten die aan de proeven deelnemen, transparantie van klinische gegevens die uit het onderzoek naar voren komen en daadwerkelijke toegang – waar mogelijk gratis – tot deze vaccins en tot behandelingen voor de betrokken personen (gekwalificeerd personeel en adequate verzorgingsinfrastructuur, prijzen die de werkelijke productiekosten niet overschrijden); betreurt het echter dat de subsidieovereenkomsten voor de Ebola+-projecten na het mobiliseren van de IMI-middelen zullen worden ondertekend en niet daarvoor, en verwacht dat farmaceutische ondernemingen die hierbij betrokken zijn de beginselen inzake maatschappelijk verantwoord ondernemen zullen eerbiedigen, met name door de innoverende vaccinatie betaalbaar te maken;

Die in Absatz 1 genannte Genehmigung umfasst außerdem die Benennung eines Betreibers des geschlossenen Unternehmensnetzes. § 2 - In Abweichung von Artikel 12 ff. des vorliegenden Dekrets haben die Betreiber von geschlossenen Unternehmensnetzen folgende Verpflichtungen: 1° Jeder Betreiber eines geschlossenen Unternehmensnetzes meldet sein geschlossenes Unternehmensnetz und die eventuelle Entwicklung von an das Netz angeschlossenen Erzeugungseinheiten bei der CWaPE an; 2° Jeder Betreiber eines geschlossenen Unternehmensnetzes verzichtet im Rahmen des Amtes auf jegliche Diskriminierung zwischen den Benutzern seines geschlossenen Unternehmensnetzes; 3° Jeder Betreiber eines geschlossenen Unternehmensnetzes legt die Modalitäten für den Anschluss und den Zugang zu diesem Netz durch einen Vertrag mit den Benutzern des geschlossenen Unternehmensnetzes fest, der zumindest das Folgende bestimmt: a) die technischen Mindestanforderungen für die Planung und den Betrieb der an das geschlossene Unternehmensnetz angeschlossenen Anlagen, die Höchstleistungen am Anschluss und die Versorgungsmerkmale; b) die Geschäftsbedingungen für den Anschluss und den Zugang zu dem geschlossenen Unternehmensnetz; c) die Bedingungen für die Abschaltung des Anschlusses wegen der Nichteinhaltung der vertraglichen Verpflichtungen oder zwecks der Sicherheit des geschlossenen Unternehmensnetzes; 4° Die Entlohnung der Betreiber von geschlossenen Unternehmensnetzen erfolgt unter Einhaltung des verbindlichen Regelwerks, das diesbezüglich von der zuständigen Behörde erlassen wird; 5° Jeder Betreiber eines geschlossenen Unternehmensnetzes sorgt gegenüber den Benutzern des von ihm verwalteten geschlossenen Unternehmensnetzes für: a) eine detaillierte und deutliche Anrechnung, die auf ihren eigenen Gasverbrauchs- oder Gaseinspeisungsdaten sowie auf den im vorliegenden Artikel genannten Tarifgrundsätzen und Entlohnungen beruht; b) eine faire Verteilung auf ihren Rechnungen der auf den Rechnungen für Trans ...
In afwijking van de artikelen en volgende van dit decreet moeten de beheerders van gesloten beroepsnetten de volgende verplichtingen naleven : 1° elke beheerder van een gesloten beroepsnet moet bij de CWaPE zijn gesloten beroepsnet aangeven en ook de eventuele ontwikkeling van eenheden voor de productie van elektriciteit die op dit net zijn aangesloten; 2° elke beheerder van een gesloten beroepsnet onthoudt zich, in het kader van deze functie, van elke discriminatie tussen de gebruikers van zijn gesloten beroepsnet; 3° elke beheerder van een gesloten beroepsnet bepaalt minstens de volgende modaliteiten voor de aansluiting en de toegang tot dit net in een contract met de gebruikers van het van het gesloten beroepsnet : a) de minimale technische vereisten inzake het ontwerp en de werking van de op het gesloten beroepsnet aangesloten installaties, het maximale aansluitingsvermogen en de kenmerken van de geleverde voorzieningen; b) de commerciële modaliteiten voor de aansluiting op en de toegang tot het gesloten beroepsnet; c) de voorwaarden voor onderbreking van de aansluiting wegens niet-naleving van de contractuele verplichtingen of omwille van de veiligheid van het gesloten beroepsnet; 4° de bezoldiging van de beheerders van het gesloten beroepsnet leeft het dwingend kader dat terzake door de bevoegde instantie is opgelegd na; 5° iedere beheerder van een gesloten beroepsnet bezorgt de gebruikers van het gesloten beroepsnet dat hij beheert : a) een gedetailleerde en duidelijke factuur, gebaseerd op hun verbruik of eigen injecties en op de in dit artikel bedoelde tariefbeginselen en bezoldigingen; b) een juiste verdeling, op hun facturen, van de meerkosten toegepast op de facturen voor transmissie en distributie in overeenstemming met de meerkostbeginselen; c) de mededeling van de relevante gegevens van hun verbruik en injecties, evenals de informatie voor een efficiënte toegang tot het net; 6° de beheerder van een gesloten beroepsnet garandeert de vertrouwel ...

eine verstärkte Zusammenarbeit mit afrikanischen Ländern südlich der Sahara, insbesondere beim Aufbau ihrer Kapazitäten zur Durchführung klinischer Studien unter uneingeschränkter Wahrung grundlegender ethischer Prinzipien und einschlägiger nationaler, EU- und internationaler Rechtsvorschriften, einschließlich der Charta der Grundrechte der Europäischen Union, der Europäischen Menschenrechtskonvention und ihrer Zusatzprotokolle, der Deklaration des Weltärztebundes von Helsinki aus dem Jahr 2008 und der von der Internationalen Konferenz zur Harmonisierung der technischen Anforderungen an die Zulassung von Humanarzneimitteln (ICH) verabschiedeten Standards für gute klinische Praxis;
verbeteren van de samenwerking met landen in Sub-Sahara Afrika, met name bij de ontwikkeling van hun mogelijkheden voor het uitvoeren van klinische proeven met volledige inachtneming van fundamentele ethische beginselen en toepasselijke nationale, Europese en internationale wetgeving, waaronder het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie, het Europees Verdrag tot bescherming van de rechten van de mens en zijn Aanvullende protocollen, de Verklaring van Helsinki van de World Medical Association in de versie van 2008 en de normen voor goede klinische praktijken van de Internationale Conferentie voor harmonisatie van technische eisen voor de registratie van geneesmiddelen voor menselijk gebruik (ICH);

(b) eine verstärkte Zusammenarbeit mit afrikanischen Ländern südlich der Sahara, insbesondere beim Aufbau ihrer Kapazitäten zur Durchführung klinischer Studien unter uneingeschränkter Wahrung grundlegender ethischer Prinzipien und einschlägiger nationaler, EU-weiter und internationaler Rechtsvorschriften, einschließlich der Charta der Grundrechte der Europäischen Union, der Europäischen Menschenrechtskonvention und ihrer Zusatzprotokolle, der Deklaration des Weltärztebundes von Helsinki aus dem Jahr 2008 und der von der Internationalen Konferenz zur Harmonisierung der technischen Anforderungen an die Zulassung von Humanarzneimitteln (ICH) verabschiedeten Standards für gute klinische Praxis;
(b) verbeteren van de samenwerking met sub-Saharalanden in Afrika, met name bij de ontwikkeling van hun mogelijkheden voor het uitvoeren van klinische proeven met volledige inachtneming van fundamentele ethische beginselen en relevante nationale, Europese en internationale wetgeving, waaronder het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie, het Europees Verdrag tot bescherming van de rechten van de mens en zijn Aanvullende protocollen, de Verklaring van Helsinki van de Wereld Medische Associatie in de versie van 2008 en de standaarden voor goede klinische praktijken van de Internationale Conferentie voor harmonisatie van technische eisen voor de registratie van geneesmiddelen voor menselijk gebruik (ICH);

als wichtigste Toxizitätsinformation aktuelle Testdaten aus In-vivo- oder In-vitro-Studien, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 440/2008 der Kommission vom 30. Mai 2008 zur Festlegung von Prüfmethoden gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH-Verordnung) (22), gemäß anerkannten internationalen Leitlinien oder Standards (z. B. den OECD-Testleitlinien) gewonnen wurden, wobei die entsprechenden Prüfungen unter Einhaltung der Grundsätze der guten Laborpraxis durchgeführt wurden;
als de meest waardevolle toxiciteitsgegevens: actuele testgegevens van in vivo- of in vitro-onderzoek, verkregen in overeenstemming met Verordening (EG) nr. 440/2008 van de Commissie van 30 mei 2008 houdende vaststelling van testmethoden uit hoofde van Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad inzake de registratie en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (Reach) (22), erkende internationale richtlijnen of normen (bv. de testrichtsnoeren van de OESO), en uitgevoerd in overeenstemming met de principes voor goede laboratoriumpraktijken;

„Wird Folgenahrung aus den in Anhang II Nummer 2.2 definierten Proteinhydrolysaten mit einem Proteingehalt zwischen dem Mindestwert und 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal) hergestellt, so ist die Eignung der Folgenahrung für die besondere Ernährung von Säuglingen durch entsprechende Studien nachzuweisen, die unter Zugrundelegung von in Fachkreisen allgemein anerkannten Empfehlungen zur Konzeption und Durchführung solcher Studien durchgeführt wurden; die entsprechenden Spezifikationen des Anhangs VI sind zu beachten.“
„Bij opvolgzuigelingenvoeding vervaardigd van eiwithydrolysaten, zoals omschreven in bijlage II, punt 2.2, waarvan het eiwitgehalte tussen het minimum en 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal) ligt, wordt de geschiktheid van de opvolgzuigelingenvoeding als specifieke voeding voor zuigelingen aangetoond door middel van passende studies, uit te voeren overeenkomstig algemeen aanvaarde richtsnoeren van deskundigen voor de opzet en uitvoering van dergelijke studies, met inachtneming van de desbetreffende specificaties in bijlage VI”.

Die Kommission wird im Einklang mit diesem Artikel sechs Jahre nach Inkrafttreten der Richtlinie einen Bericht vorlegen, der sich unter anderem mit der Frage der Verfügbarkeit von Versicherungen und anderen Formen der Deckungsvorsorge zu vertretbaren Kosten sowie mit den entsprechenden Bedingungen befasst.
Overeenkomstig dat artikel dient de Commissie zes jaar na de inwerkingtreding van de richtlijn een verslag in dat onder meer betrekking heeft op de beschikbaarheid tegen redelijke kosten en onder voorwaarden van verzekering en andere typen financiële zekerheden.

Die Entscheidung zum Bau der Hochgeschwindigkeitsverbindung zwischen Valencia und Madrid und zur Einleitung der entsprechenden Studien und Planungsarbeiten fällt unter das Subsidiaritätsprinzip und damit ausschließlich in die Zuständigkeit der spanischen Behörden.
Het besluit om tussen Valencia en Madrid een hogesnelheidslijn aan te leggen en om daarvoor een planning op te stellen en studies uit te voeren valt overeenkomstig het subsidiariteitsprincipe onder de exclusieve bevoegdheid van de Spaanse autoriteiten.