Vertaling van "einstufung als arzneimittel " (Duits → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

nicht rezeptpflichtiges Arzneimittel | nicht verschreibungspflichtiges Arzneimittel | OTC-Präparat | rezeptfreies Arzneimittel | verschreibungsfreies Arzneimittel
OTC-geneesmiddel | receptvrij geneesmiddel

frei verkäufliches Medikament [ nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel | nicht verschreibungspflichtige Medikamente | rezeptfreies Arzneimittel | verschreibungsfreies Arzneimittel ]
vrij verkrijgbaar geneesmiddel [ OTC-geneesmiddel | receptvrij geneesmiddel | zelfzorggeneesmiddel | zelfzorgmedicijn | zonder recept verkrijgbaar geneesmiddel | zonder voorschrift verkrijgbaar geneesmiddel ]

Medikament [ Arznei | Arzneimittel | Arzneispezialität ]
geneesmiddel

Preisfestsetzung für Medikamente [ Preisfestsetzung und Kostenerstattung für Arzneimittel | Preisfestsetzung und Kostenerstattung für Medikamente | Preisgestaltungspolitik für Arzneimittel | Preisgestaltungs- und Kostenerstattungspolitik für Arzneimittel ]
prijsstelling van geneesmiddelen [ prijsbeleid inzake geneesmiddelen | prijs- en vergoedingenbeleid voor geneesmiddelen | prijsstelling en vergoeding van geneesmiddelen ]

Pharmakovigilant | Qualitätsprüfer Arzneimittel | Pharmazeutin Qualitätsmanagement | Qualitätsprüfer Arzneimittel/Qualitätsprüferin Arzneimittel
QC manager | quality control manager | kwaliteitscontroleur farmaceutische industrie | quality assurance operator

apothekenfreies Arzneimittel | freiverkäufliches Arzneimittel | für den Verkehr außerhalb der Apotheken freigegebenes Arzneimittel
AV-geneesmiddel | zelfzorggeneesmiddel in de categorie Algemene Verkoop

anfängliche Einstufung | erste Einstufung
aanvankelijke indeling

Einstufung
indeling

Einstufung von Schulden
schuldclassificatie | schuldindeling

Informationen über die Einstufung nach Karatzahl übermitteln
inlichtingen geven over karaatbeoordeling | inlichtingen verstrekken over karaatbeoordeling | informatie bieden over karaatbeoordeling | informatie geven over karaatbeoordeling

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Zur Frage der Einstufung als „Arzneimittel nach der Funktion“ führt der Gerichtshof aus, dass das Kriterium der physiologischen Wirkung nicht für Arzneimittel spezifisch ist, sondern ebenso zu den verwendeten Kriterien für die Definition eines „Nahrungsergänzungsmittels“ gehört.
Aangaande het begrip geneesmiddel naar werking stelt het Hof vast dat het criterium van fysiologisch effect niet specifiek is voor geneesmiddelen, maar ook deel uitmaakt van de criteria die worden gebruikt voor de definitie van een „voedingssupplement”.

Da diese Einstufung des Erzeugnisses als Arzneimittel nach Meinung der Kommission nicht mit dem Grundsatz des freien Warenverkehrs vereinbar war, erhob sie beim Gerichtshof gegen Deutschland eine Vertragsverletzungsklage.
Van mening dat de indeling van dit product als geneesmiddel onverenigbaar is met het beginsel van het vrije goederenverkeer, heeft de Commissie bij het Hof van Justitie tegen Duitsland een beroep wegens niet-nakoming ingesteld.

Die Mitgliedstaaten legen bei der Registrierung die Einstufung des Arzneimittels hinsichtlich seiner Abgabe fest".
De lidstaten bepalen bij de registratie hoe het geneesmiddel met betrekking tot de verstrekking wordt ingedeeld (kanalisatie)".

a) die Kriterien für die Einstufung eines Arzneimittels als preislich gestaffeltes Arzneimittel;
a) de criteria om te bepalen wat een gedifferentieerd geprijsd product is;

Auf Antrag des Inhabers einer Genehmigung für das Inverkehrbringen prüfen die zuständigen Behörden die Einstufung eines Arzneimittels anhand der in Artikel 71 aufgeführten Kriterien und ändern gegebenenfalls die Einstufung.
Wanneer de houder van een vergunning voor het in de handel brengen een aanvraag indient, bestuderen de bevoegde autoriteiten de indeling van een geneesmiddel en wijzigen zij deze indien nodig, onder toepassing van de in artikel 71 vermelde criteria.

Das betreffende Arzneimittel wird in das Gemeinschaftsregister für Orphan Drugs eingetragen; diese Eintragung wird bis zum Ende des Zeitraums des Alleinverkaufrechts aufrechterhalten, sofern die entwickelnde Firma nicht vorher eine Streichung beantragt oder festgestellt wird, daß die Kriterien für die Einstufung als Orphan Drug nicht mehr erfüllt werden.
Het betrokken geneesmiddel wordt opgenomen in het Communautair register van weesgeneesmiddelen en blijft daarin opgenomen tot aan het eind van de periode waarvoor exclusiviteit op de markt is verleend, tenzij het bedrijf dat het ontwikkeld heeft vraagt dat het vroeger uit het register wordt geschrapt of wordt vastgesteld dat niet meer wordt voldaan aan de criteria voor aanwijzing als weesgeneesmiddel.

Nach Auffassung der Kommission ist die systematische Anwendung eines rein quantitativen Kriteriums (das Dreifache der empfohlenen Tagesdosis) bei der Einstufung eines Vitaminpräparats als Arzneimittel nicht geeignet, den Unterschieden zwischen den verschiedenen Arten von Vitaminen und dem unterschiedlichen Gesundheitsrisiko Rechnung zu tragen, das mit einer etwaigen überhöhten Vitaminzufuhr verbunden sein könnte.
De Commissie is echter van oordeel dat het systematisch toepassen van een puur kwantitatief criterium (drie keer de aanbevolen dagelijkse dosis) om een voedingssupplement met vitaminen als geneesmiddel in te delen, geen rekening houdt met de verschillen tussen de verschillende soorten vitaminen, noch met de verschillen in de risico's voor de gezondheid indien zij in een te grote dosis worden gebruikt.

(2) Wenn die zuständigen Behörden die Genehmigung für das Inverkehrbringen erneuern, was alle fünf Jahre erforderlich ist, oder wenn ihnen neue Erkenntnisse mitgeteilt werden, überprüfen und ändern sie gegebenenfalls die Einstufung eines Arzneimittels unter Anwendung der Kriterien des Artikels 3.
2. Bij de vijfjaarlijkse hernieuwing van de vergunning voor het in de handel brengen of wanneer nieuwe gegevens ter kennis van de bevoegde autoriteiten worden gebracht, onderzoeken dezen de indeling van het betrokken geneesmiddel en gaan zij in voorkomend geval tot wijziging daarvan over, waarbij zij de in artikel 3 vermelde criteria toepassen.

b) Einzelheiten etwaiger Bedingungen oder Einschränkungen, die für die Lieferung oder Verwendung des betreffenden Arzneimittels gelten sollen, einschließlich der Bedingungen, unter denen das Arzneimittel Patienten zugänglich gemacht werden darf, unter Berücksichtigung der in der Richtlinie 92/26/EWG des Rates vom 31. März 1992 zur Einstufung bei der Abgabe von Humanarzneimitteln (13) festgelegten Kriterien, unbeschadet des Artikels 3 Absatz 4 jener Richtlinie;
b) bijzonderheden omtrent voorwaarden of beperkingen die aan de levering van het betrokken geneesmiddel dienen te worden gesteld, met inbegrip van de voorwaarden waarop het geneesmiddel aan patiënten mag worden verstrekt, gelet op de criteria in Richtlijn 92/26/EEG van de Raad van 31 maart 1992 betreffende de indeling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik (13), onverminderd het bepaalde in artikel 3, lid 4, van die richtlijn;

Im übrigen ist im neuen System der Erfassung von Arzneimitteln in der Gemeinschaft vorgesehen, daß für bestimmte Arzneimittel eine Genehmigung der Gemeinschaft für das Inverkehrbringen erforderlich ist. In diesem Zusammenhang muß daher für die Abgabe der Arzneimittel, deren Inverkehrbringen einer gemeinschaftlichen Genehmigung unterliegt, eine Einstufung festgelegt werden. Dies bedeutet, daß Kriterien erstellt werden müssen, auf deren Grundlage die Gemeinschaft ihre Beschlüsse fasst.
Overwegende dat in het nieuwe registratiesysteem voor geneesmiddelen in de Gemeenschap voor bepaalde geneesmiddelen een communautaire vergunning voor het in de handel brengen ervan is vereist; dat in dit verband het wettelijke regime voor het afleveren van geneesmiddelen onder communautaire vergunning voor het in de handel brengen moet worden vastgesteld; dat derhalve de criteria moeten worden bepaald op grond waarvan de communautaire besluiten zullen worden genomen;