Vertaling van "einer benannten stelle durchgeführten eg-baumusterprüfung " (Duits → Nederlands) :

(3) Der Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen eines kombinierten Arzneimittels für neuartige Therapien enthält, soweit verfügbar, die Ergebnisse der gemäß der Richtlinie 93/42/EWG oder der Richtlinie 90/385/EWG von einer benannten Stelle durchgeführten Beurteilung des im Arzneimittel enthaltenen Medizinprodukts oder aktiven implantierbaren medizinischen Geräts.
3. De aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van een gecombineerd geneesmiddel voor geavanceerde therapie gaat vergezeld van de resultaten, indien beschikbaar, van de beoordeling overeenkomstig Richtlijn 93/42/EEG of Richtlijn 90/385/EEG van het medische hulpmiddel of actief implanteerbare medische hulpmiddel dat er deel van uitmaakt, door een aangemelde instantie.

In einem Fall wurde einer benannten Stelle die Genehmigung zur Ausstellung von Bescheinigungen entzogen.
In één geval mag de aangemelde instantie geen certificaten meer afgeven.

Bei der Prüfung einer benannten Stelle wurden von 689 überprüften Bescheinigungen 45 ausgesetzt und 18 zurückgezogen.
Bij één van de aangemelde instanties leidde dat ertoe dat 45 van de 689 gecontroleerde certificaten werden opgeschort en 18 ingetrokken.

2. Die Konformitätsbewertungsverfahren werden in den Durchführungsmaßnahmen festgelegt und lassen dem Hersteller entsprechend den Erfordernissen die Wahl zwischen der in Anhang IV beschriebenen internen Entwurfskontrolle und dem in Anhang V beschriebenen Managementsystem. In begründeten Fällen kann das Konformitätsbewertungsverfahren eine von einer benannten Stelle durchgeführten EG-Baumusterprüfung umfassen, der das passende Modul gemäß dem Beschluss 93/465/EWG folgt.
2. De overeenstemmingsbeoordelingsprocedures worden in de uitvoeringsmaatregelen gespecifi­ceerd en laten de fabrikanten zo nodig de keuze tussen de in bijlage IV beschreven interne ontwerpcontrole en het in bijlage V beschreven beheersysteem. Wanneer dit naar behoren gerechtvaardigd is, kan in het kader van de overeenstemmingsbeoordelingsprocedure door een aangemelde instantie een EG-typeonderzoek worden uitgevoerd dat wordt gevolgd door de juiste module zoals beschreven in Besluit 93/465/EEG.

Der Auftraggeber stellt bei einer benannten Stelle seiner Wahl einen Antrag auf EG-Prüfung (mittels Baumusterprüfung) des Teilsystems.
De aanbestedende instantie dient bij een aangewezen instantie van eigen keuze een aanvraag tot EG-keuring (d.m.v. typekeuring) van het subsysteem in te dienen.

Der Antrag auf EG-Baumusterprüfung ist vom Hersteller oder seinem in der Gemeinschaft ansässigen Bevollmächtigten bei einer benannten Stelle einzureichen.
De typekeuring moet door de fabrikant of diens in de Gemeenschap gevestigde gemachtigde bij de aangewezen instantie van zijn keuze worden aangevraagd.

Im Beschluss 93/465/EWG des Rates wurden beispielsweise bestimmte Bedingungen für die Weitergabe von Aufträgen (Kompetenz der Einrichtung, die den Unterauftrag erhält, Fähigkeit der benannten Stelle, die Verantwortung für die im Rahmen des Untervertrags durchgeführten Arbeiten wirksam zu übernehmen), für die Zusammenarbeit zwischen benannten Stellen und für die Weitergabe der Dossiers beim Ausscheiden einer benannten Stelle festgelegt.
Besluit 93/465/EEG van de Raad bevat bepaalde voorwaarden voor bijvoorbeeld de uitbesteding van werkzaamheden (bekwaamheid van de onderneming waaraan de werkzaamheden zijn uitbesteed, bekwaamheid van de aangemelde instantie om de daadwerkelijke verantwoordelijkheid voor het door die onderneming uitgevoerde werk te dragen), het aangaan van samenwerkingsverbanden tussen aangemelde instanties en de overdracht van dossiers wanneer een aangemelde instantie haar activiteiten staakt.

Zur Abgabe dieser Erklärung oder im Fall einer Abweichung von den Normen müssen die Hersteller einer zuvor benannten Stelle Unterlagen vorlegen, die die Übereinstimmung des Erzeugnisses mit den grundlegenden Anforderungen belegen.
Om deze verklaring te kunnen afgeven of om te mogen afwijken van de normen, zal de industrie een dossier moeten indienen bij een vooraf aangemelde organisatie die een verklaring moet afgeven van de overeenstemming van het product met de essentiële eisen.

Vorgesehen ist, daß die nach dem 1. Januar 1999 an Bord von Gemeinschaftsschiffen installierte Ausrüstung von einer "benannten Stelle" darauf geprüft werden muß, ob sie den von internationalen Normungsorganisationen festgelegten Anforderungen des Anhangs der Richtlinie entspricht.
Zij bepaalt dat uitrusting die na 1 januari 1999 aan boord van schepen uit de Gemeenschap wordt geplaatst, door "aangemelde instanties" zal moeten worden beproefd om na te gaan of zij voldoen aan de eisen van de normen als vermeld in bijlage I bij de richtlijn en die zijn opgesteld door internationale normalisatieorganisaties.