Traduction de «385 ewg einer » (Allemand → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

Zeichen für die EWG-Bauartzulassung im Falle einer Befreiung von der Ersteichung
EEG-modelgoedkeuringsteken in geval van vrijstelling van eerste EEG-ijk

Antrag auf Erteilung einer EWG-Typgenehmigung
goedkeuringsaanvraag

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

(3) Der Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen eines kombinierten Arzneimittels für neuartige Therapien enthält, soweit verfügbar, die Ergebnisse der gemäß der Richtlinie 93/42/EWG oder der Richtlinie 90/385/EWG von einer benannten Stelle durchgeführten Beurteilung des im Arzneimittel enthaltenen Medizinprodukts oder aktiven implantierbaren medizinischen Geräts.
3. De aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van een gecombineerd geneesmiddel voor geavanceerde therapie gaat vergezeld van de resultaten, indien beschikbaar, van de beoordeling overeenkomstig Richtlijn 93/42/EEG of Richtlijn 90/385/EEG van het medische hulpmiddel of actief implanteerbare medische hulpmiddel dat er deel van uitmaakt, door een aangemelde instantie.

Sollte der Antrag die Ergebnisse der Beurteilung nicht enthalten, so ersucht die Agentur um ein Gutachten über die Konformität des im Arzneimittel enthaltenen Medizinprodukts mit Anhang I der Richtlinie 93/42/EWG oder Anhang 1 der Richtlinie 90/385/EWG, das durch eine benannte Stelle erstellt wird, die gemeinsam mit dem Antragsteller zu bestimmen ist, es sei denn, der Ausschuss für neuartige Therapien beschließt auf Empfehlung seiner Sachverständigen für Medizinprodukte, dass die Einbeziehung einer benannten Stelle nicht erforderlich ist.
Als de aanvraag niet vergezeld gaat van de resultaten van een dergelijke beoordeling, verzoekt het bureau een samen met de aanvrager aangewezen aangemelde instantie advies uit te brengen over de conformiteit van het medische-hulpmiddelgedeelte met bijlage I bij Richtlijn 93/42/EEG of bijlage 1 bij Richtlijn 90/385/EEG, tenzij het Comité voor geavanceerde therapieën op advies van zijn deskundigen op het gebied van medische hulpmiddelen besluit dat de inschakeling van een aangemelde instantie niet vereist is.

Stellen, die gemäß der Richtlinie 90/385/EWG und der Richtlinie 93/42/EWG benannt sind, behalten die ihnen zugeteilte Kennnummer im Fall einer erfolgreichen Renotifizierung.
Instanties die in overeenstemming met Richtlijn 90/385/EEG en Richtlijn 93/42/EEG zijn aangemeld, behouden het hun toegekende identificatienummer wanneer ze een nieuwe aanmelding ontvangen.

Basiert eine Benennung auf einer Akkreditierung im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008 über die Vorschriften für die Akkreditierung und Marktüberwachung im Zusammenhang mit der Vermarktung von Produkten und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 339/93 des Rates (3), sollten die Akkreditierungsstellen einerseits und die benennenden und zuständigen Behörden andererseits Informationen austauschen, die für die Bewertung benannter Stellen relevant sind, um eine transparente und kohärente Anwendung der in Anhang 8 der Richtlinie 90/385/EWG und Anhang XI der Richtlinie 93/42/EWG festgelegten Kriterien zu gewährleisten.
Wanneer een aanwijzing is gebaseerd op een accreditatie in de zin van Verordening (EG) nr. 765/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 9 juli 2008 tot vaststelling van de eisen inzake accreditatie en markttoezicht betreffende het verhandelen van producten en tot intrekking van Verordening (EEG) nr. 339/93 (3), dienen de accreditatie-instanties enerzijds en de aanwijzende en bevoegde autoriteiten anderzijds informatie uit te wisselen die van belang is voor de beoordeling van aangemelde instanties, teneinde een transparante en coherente toepassing van de in bijlage 8 bij Richtlijn 90/385/EEG en bijlage XI bij Richtlijn 93/42/EEG vastgestelde criteria te waarborgen.

Bei ihrer Entscheidung über die Verlängerung der Gültigkeitsdauer einer EG-Auslegungsprüfbescheinigung oder einer EG-Baumusterprüfbescheinigung um höchstens fünf weitere Jahre gemäß Artikel 9 Absatz 8 der Richtlinie 90/385/EWG bzw. Artikel 11 Absatz 11 der Richtlinie 93/42/EWG prüft die benannte Stelle für die Zwecke der vorliegenden Verordnung mindestens Folgendes:
In het kader van haar beslissing om een certificaat van EG-ontwerponderzoek of EG-typeonderzoek overeenkomstig artikel 9, lid 8 van Richtlijn 90/385/EEG of artikel 11, lid 11 van Richtlijn 93/42/EEG voor een periode van maximaal vijf jaar te verlengen, herziet de aangemelde instantie voor toepassing van deze verordening minstens de volgende aspecten:

Um ein hohes Niveau an Sicherheit und Gesundheitsschutz im Hinblick auf das Risiko einer Übertragung spongiformer Enzephalopathien tierischen Ursprungs durch Medizinprodukte, die unter Verwendung von abgetötetem tierischen Gewebe oder abgetöteten Folgeerzeugnissen hergestellt werden, einschließlich Sonderanfertigungen und für klinische Prüfungen bestimmte Produkte, auf Patienten oder andere Personen aufrechtzuerhalten, müssen die in der Richtlinie 2003/32/EG festgelegten Vorschriften ausgehend von den Erfahrungen mit der Anwendung dieser Richtlinie aktualisiert werden und auch auf unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs hergestellte aktive implantierbare medizinische Geräte angewandt werden, die unter die Richtlinie 90/385/EWG fallen.
Om, met het oog op het risico dat patiënten en andere personen met dierlijke spongiforme encefalopathieën besmet raken via medische hulpmiddelen die zijn vervaardigd met gebruikmaking van niet-levensvatbaar dierlijk weefsel of niet-levensvatbaar gemaakte afgeleide producten, met inbegrip van hulpmiddelen naar maat en hulpmiddelen bestemd voor klinisch onderzoek, een hoog niveau van veiligheid en gezondheidsbescherming te behouden, moeten de in Richtlijn 2003/32/EG vastgelegde voorschriften op basis van de ervaring met de toepassing van die richtlijn worden bijgewerkt en tevens worden toegepast op met gebruikmaking van weefsel van dierlijke oorsprong vervaardigde actieve implanteerbare medische hulpmiddelen die onder het toepassingsgebied van Richtlijn 90/385/EEG vallen.

Außer für Medizinprodukte der Klasse I im Sinne des Anhangs IX der Richtlinie 93/42/EWG wird die Einhaltung der in den Artikeln 4 bis 7 dieser Verordnung festgelegten Verpflichtungen von einer benannten Stelle im Rahmen der Konformitätsbewertung gemäß Artikel 9 der Richtlinie 90/385/EWG des Rates bzw. gemäß Artikel 11 der Richtlinie 93/42/EWG des Rates überprüft.
Met uitzondering van medische hulpmiddelen van klasse I, zoals gedefinieerd in bijlage IX bij Richtlijn 93/24/EEG, wordt de naleving van de verplichtingen overeenkomstig de artikelen 4 tot en met 7 van deze verordening beoordeeld door een aangemelde instantie in het kader van de conformiteitsbeoordelingsprocedure overeenkomstig artikel 9 van Richtlijn 90/385/EEG van de Raad of artikel 11 van Richtlijn 93/42/EEG van de Raad.

2. Der Antrag auf Zulassung eines kombinierten Arzneimittels für neuartige Therapien umfasst, soweit verfügbar, die Ergebnisse der in Übereinstimmung mit der Richtlinie 93/42/EWG oder der Richtlinie 90/385/EWG von einer benannten Stelle durchgeführten Beurteilung des im Arzneimittel enthaltenen Medizinprodukts oder aktiven implantierbaren medizinischen Geräts.
2. De aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van een gecombineerd geneesmiddel voor geavanceerde therapie gaat vergezeld van de resultaten, indien beschikbaar, van de beoordeling overeenkomstig Richtlijn 93/42/EEG of Richtlijn 90/385/EEG van het medisch hulpmiddel of actief implanteerbare medische hulpmiddel dat er deel van uitmaakt, door een aangemelde instantie.

2. Wurde das in einem Arzneimittel für neuartige Therapien enthaltene Medizinprodukt oder aktive implantierbare medizinische Gerät bereits von einer benannten Stelle in Übereinstimmung mit der Richtlinie 93/42/EWG oder der Richtlinie 90/385/EWG beurteilt, berücksichtigt die Agentur die Ergebnisse dieser Beurteilung in ihrer Beurteilung des betreffenden Arzneimittels.
2. Wanneer een medisch hulpmiddel of actief implanteerbare medische hulpmiddel dat deel uitmaakt van een gecombineerd geneesmiddel voor geavanceerde therapie reeds overeenkomstig Richtlijn 93/42/EEG of Richtlijn 90/385/EEG door een aangemelde instantie is beoordeeld, houdt het bureau bij de beoordeling van het gecombineerde geneesmiddel rekening met de resultaten van de beoordeling door die aangemelde instantie.