Vertaling van "385 ewg einer benannten stelle durchgeführten beurteilung " (Duits → Nederlands) :

(3) Der Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen eines kombinierten Arzneimittels für neuartige Therapien enthält, soweit verfügbar, die Ergebnisse der gemäß der Richtlinie 93/42/EWG oder der Richtlinie 90/385/EWG von einer benannten Stelle durchgeführten Beurteilung des im Arzneimittel enthaltenen Medizinprodukts oder aktiven implantierbaren medizinischen Geräts.
3. De aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van een gecombineerd geneesmiddel voor geavanceerde therapie gaat vergezeld van de resultaten, indien beschikbaar, van de beoordeling overeenkomstig Richtlijn 93/42/EEG of Richtlijn 90/385/EEG van het medische hulpmiddel of actief implanteerbare medische hulpmiddel dat er deel van uitmaakt, door een aangemelde instantie.

Sollte der Antrag die Ergebnisse der Beurteilung nicht enthalten, so ersucht die Agentur um ein Gutachten über die Konformität des im Arzneimittel enthaltenen Medizinprodukts mit Anhang I der Richtlinie 93/42/EWG oder Anhang 1 der Richtlinie 90/385/EWG, das durch eine benannte Stelle erstellt wird, die gemeinsam mit dem Antragsteller zu bestimmen ist, es sei denn, der Ausschuss für neuartige Therapien beschließt auf Empfehlung seiner Sachverständigen für Medizinprodukte, dass die Einbeziehung einer benannten Stelle nicht erforderlich ist.
Als de aanvraag niet vergezeld gaat van de resultaten van een dergelijke beoordeling, verzoekt het bureau een samen met de aanvrager aangewezen aangemelde instantie advies uit te brengen over de conformiteit van het medische-hulpmiddelgedeelte met bijlage I bij Richtlijn 93/42/EEG of bijlage 1 bij Richtlijn 90/385/EEG, tenzij het Comité voor geavanceerde therapieën op advies van zijn deskundigen op het gebied van medische hulpmiddelen besluit dat de inschakeling van een aangemelde instantie niet vereist is.

1. Die Kommission kann Fälle untersuchen, die die Kompetenz einer benannten Stelle oder die Erfüllung der Anforderungen und Pflichten, denen eine benannte Stelle nach Richtlinie 90/385/EWG und Richtlinie 93/42/EWG unterliegt, betreffen.
1. De Commissie kan een onderzoek instellen naar de bekwaamheid van een aangemelde instantie of naar de naleving van vereisten of de nakoming van verplichtingen waaraan een aangemelde instantie uit hoofde van Richtlijn 90/385/EEG of Richtlijn 93/42/EEG is onderworpen.

2. Der Antrag auf Zulassung eines kombinierten Arzneimittels für neuartige Therapien umfasst, soweit verfügbar, die Ergebnisse der in Übereinstimmung mit der Richtlinie 93/42/EWG oder der Richtlinie 90/385/EWG von einer benannten Stelle durchgeführten Beurteilung des im Arzneimittel enthaltenen Medizinprodukts oder aktiven implantierbaren medizinischen Geräts.
2. De aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van een gecombineerd geneesmiddel voor geavanceerde therapie gaat vergezeld van de resultaten, indien beschikbaar, van de beoordeling overeenkomstig Richtlijn 93/42/EEG of Richtlijn 90/385/EEG van het medisch hulpmiddel of actief implanteerbare medische hulpmiddel dat er deel van uitmaakt, door een aangemelde instantie.

2. Die Konformitätsbewertungsverfahren werden in den Durchführungsmaßnahmen festgelegt und lassen dem Hersteller entsprechend den Erfordernissen die Wahl zwischen der in Anhang IV beschriebenen internen Entwurfskontrolle und dem in Anhang V beschriebenen Managementsystem. In begründeten Fällen kann das Konformitätsbewertungsverfahren eine von einer benannten Stelle durchgeführten EG-Baumusterprüfung umfassen, der das passende Modul gemäß dem Beschluss 93/465/EWG folgt.
2. De overeenstemmingsbeoordelingsprocedures worden in de uitvoeringsmaatregelen gespecifi­ceerd en laten de fabrikanten zo nodig de keuze tussen de in bijlage IV beschreven interne ontwerpcontrole en het in bijlage V beschreven beheersysteem. Wanneer dit naar behoren gerechtvaardigd is, kan in het kader van de overeenstemmingsbeoordelingsprocedure door een aangemelde instantie een EG-typeonderzoek worden uitgevoerd dat wordt gevolgd door de juiste module zoals beschreven in Besluit 93/465/EEG.

2. Wurde das in einem Arzneimittel für neuartige Therapien enthaltene Medizinprodukt oder aktive implantierbare medizinische Gerät bereits von einer benannten Stelle in Übereinstimmung mit der Richtlinie 93/42/EWG oder der Richtlinie 90/385/EWG beurteilt, berücksichtigt die Agentur die Ergebnisse dieser Beurteilung in ihrer Beurteilung des betreffenden Arzneimittels.
2. Wanneer een medisch hulpmiddel of actief implanteerbare medische hulpmiddel dat deel uitmaakt van een gecombineerd geneesmiddel voor geavanceerde therapie reeds overeenkomstig Richtlijn 93/42/EEG of Richtlijn 90/385/EEG door een aangemelde instantie is beoordeeld, houdt het bureau bij de beoordeling van het gecombineerde geneesmiddel rekening met de resultaten van de beoordeling door die aangemelde instantie.

Im Beschluss 93/465/EWG des Rates wurden beispielsweise bestimmte Bedingungen für die Weitergabe von Aufträgen (Kompetenz der Einrichtung, die den Unterauftrag erhält, Fähigkeit der benannten Stelle, die Verantwortung für die im Rahmen des Untervertrags durchgeführten Arbeiten wirksam zu übernehmen), für die Zusammenarbeit zwischen benannten Stellen und für die Weitergabe der Dossiers beim Ausscheiden einer benannten Stelle festgelegt.
Besluit 93/465/EEG van de Raad bevat bepaalde voorwaarden voor bijvoorbeeld de uitbesteding van werkzaamheden (bekwaamheid van de onderneming waaraan de werkzaamheden zijn uitbesteed, bekwaamheid van de aangemelde instantie om de daadwerkelijke verantwoordelijkheid voor het door die onderneming uitgevoerde werk te dragen), het aangaan van samenwerkingsverbanden tussen aangemelde instanties en de overdracht van dossiers wanneer een aangemelde instantie haar activiteiten staakt.