Traduction de « bedingte zulassung erteilt » (Allemand → Néerlandais) :

In Krisensituationen nach Artikel 2 Nummer 2 kann eine bedingte Zulassung erteilt werden, sofern die in den Buchstaben a bis d des vorliegenden Absatzes aufgeführten Voraussetzungen erfüllt sind, selbst wenn noch keine vollständigen präklinischen oder pharmazeutischen Daten vorgelegt wurden.
In noodsituaties zoals bedoeld in artikel 2, punt 2, kan ook een voorwaardelijke vergunning worden verleend wanneer geen volledige preklinische of farmaceutische gegevens zijn verstrekt, mits aan de onder a) tot en met d) van dit lid genoemde eisen is voldaan.

(1) Eine bedingte Zulassung kann erteilt werden, wenn der Ausschuss der Ansicht ist, dass alle folgenden Voraussetzungen erfüllt sind, obwohl keine umfassenden klinischen Daten über die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit des Arzneimittels vorgelegt wurden:
1. Een voorwaardelijke vergunning kan worden verleend wanneer het comité vaststelt dat, ofschoon geen volledige klinische gegevens betreffende de veiligheid en de werkzaamheid van het geneesmiddel zijn verstrekt, aan alle volgende eisen is voldaan:

Die Patienten und im Gesundheitswesen tätigen Fachkräfte sollten deutlich darauf hingewiesen werden, dass die Zulassung nur bedingt erteilt wurde.
Patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moeten duidelijke informatie krijgen over de voorwaardelijke aard van de vergunningen.

4. Hat die zuständige Behörde eine bedingte Zulassung gemäß Absatz 3 erteilt, so erteilt sie nur dann eine endgültige Zulassung, wenn es sich anhand eines weiteren Vor-Ort-Besuchs des Betriebes, der innerhalb von drei Monaten nach Erteilung der bedingten Zulassung stattfindet, herausstellt, dass der Betrieb alle Zulassungsanforderungen gemäß Artikel 92 Absatz 1 und gemäß den Bestimmungen erfüllt, die gemäß Artikel 92 Absatz 2 erlassen wurden.
4. Indien de bevoegde autoriteit overeenkomstig lid 3 van dit artikel een voorwaardelijke erkenning heeft verleend, kan zij de definitieve erkenning pas verlenen wanneer uit een volgend inspectiebezoek ter plaatse, uitgevoerd binnen drie maanden na de datum van de voorwaardelijke erkenning, blijkt dat de inrichting voldoet aan alle voorwaarden voor erkenning zoals bedoeld in artikel 92, lid 1, en in de krachtens artikel 92, lid 2, vastgestelde regelgeving.

4. Hat die zuständige Behörde eine bedingte Zulassung gemäß Absatz 3 erteilt, so erteilt sie nur dann eine endgültige Zulassung, wenn ein weiterer Vor-Ort-Besuch im Betrieb, der innerhalb von drei Monaten nach Erteilung der bedingten Zulassung stattfindet, ergibt, dass der Betrieb alle Zulassungsanforderungen gemäß Artikel 179 Absatz 1 und gemäß den nach Artikel 179 Absatz 2 erlassenen Vorschriften erfüllt.
4. Indien de bevoegde autoriteit overeenkomstig lid 3 van dit artikel een voorwaardelijke erkenning heeft verleend, kan zij de definitieve erkenning pas verlenen na een volgende inspectie ter plaatse, die wordt uitgevoerd binnen drie maanden na de voorwaardelijke erkenning, waaruit blijkt dat de inrichting voldoet aan alle voorwaarden voor de erkenning zoals bedoeld in artikel 179, lid 1, en in de krachtens artikel 179, lid 2, vastgestelde regelgeving.

Der vorliegende Richtlinienentwurf wird in Einklang mit der geltenden Verordnung (EG) Nr. 507/2006 der Kommission gebracht, nach der eine zentralisierte bedingte Zulassung nur erteilt werden kann, wenn das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels positiv ist, wenn eine medizinische Versorgungslücke geschlossen werden kann und wenn der Nutzen für die öffentliche Gesundheit, den die sofortige Verfügbarkeit des Arzneimittels auf dem Markt mit sich bringt, die Gefahr aufgrund noch fehlender zusätzlicher Daten überwiegt.
Met dit amendement moet de tekst in overeenstemming worden gebracht met de thans geldende bepalingen (verordening 507/2006) volgens welke een gecentraliseerde voorwaardelijke vergunning alleen mag worden verleend wanneer de risico- en batenafweging gunstig is, en het voordeel voor de volksgezondheid groter is dan het risico verbonden aan het feit dat nog aanvullende gegevens nodig zijn en dat in onvervulde medische behoeften wordt voorzien.

Hat die zuständige Behörde des Flaggenmitgliedstaats dem Schiff gemäß Artikel 3 eine bedingte Zulassung erteilt, so kann sie eine zuständige Behörde
Indien de bevoegde autoriteit van de lidstaat waarvan het vaartuig de vlag voert het vaartuig overeenkomstig artikel 3 een voorlopige erkenning heeft gegeven, kan die bevoegde autoriteit de bevoegde autoriteit van

b)Hat die zuständige Behörde des Flaggenmitgliedstaats dem Schiff gemäß Artikel 3 eine bedingte Zulassung erteilt, so kann sie eine zuständige Behörde
b)Indien de bevoegde autoriteit van de lidstaat waarvan het vaartuig de vlag voert het vaartuig overeenkomstig artikel 3 een voorlopige erkenning heeft gegeven, kan die bevoegde autoriteit de bevoegde autoriteit van

(b) Hat die zuständige Behörde des Flaggenmitgliedstaats dem Schiff gemäß Artikel 3 eine bedingte Zulassung erteilt, so kann sie eine zuständige Behörde
(b) Indien de bevoegde autoriteit van de lidstaat waarvan het vaartuig de vlag voert het vaartuig overeenkomstig artikel 3 een voorlopige erkenning heeft gegeven, kan die bevoegde autoriteit de bevoegde autoriteit van

Eine bedingte Zulassung kann erteilt werden, vorausgesetzt, dass der sozioökonomische Nutzen des Verwendungszwecks dies rechtfertigt.
Een voorwaardelijke vergunning kan worden verleend als dit wordt gerechtvaardigd door de algehele sociaal-economische baten die de toepassing oplevert.