Traduction de «kann bedingte zulassung erteilt » (Allemand → Néerlandais) :

In Krisensituationen nach Artikel 2 Nummer 2 kann eine bedingte Zulassung erteilt werden, sofern die in den Buchstaben a bis d des vorliegenden Absatzes aufgeführten Voraussetzungen erfüllt sind, selbst wenn noch keine vollständigen präklinischen oder pharmazeutischen Daten vorgelegt wurden.
In noodsituaties zoals bedoeld in artikel 2, punt 2, kan ook een voorwaardelijke vergunning worden verleend wanneer geen volledige preklinische of farmaceutische gegevens zijn verstrekt, mits aan de onder a) tot en met d) van dit lid genoemde eisen is voldaan.

(1) Eine bedingte Zulassung kann erteilt werden, wenn der Ausschuss der Ansicht ist, dass alle folgenden Voraussetzungen erfüllt sind, obwohl keine umfassenden klinischen Daten über die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit des Arzneimittels vorgelegt wurden:
1. Een voorwaardelijke vergunning kan worden verleend wanneer het comité vaststelt dat, ofschoon geen volledige klinische gegevens betreffende de veiligheid en de werkzaamheid van het geneesmiddel zijn verstrekt, aan alle volgende eisen is voldaan:

Auch wenn eine bedingte Zulassung auf weniger umfangreichen Daten beruhen kann, sollte das in Artikel 1 Nummer 28a der Richtlinie 2001/83/EG definierte Nutzen-Risiko-Verhältnis dennoch positiv sein.
Hoewel een advies over een voorwaardelijke vergunning op minder volledige gegevens mag zijn gebaseerd, moet de afweging van de voordelen en risico’s, zoals gedefinieerd in artikel 1, punt 28 bis, van Richtlijn 2001/83/EG, positief zijn.

Der ursprüngliche Text von Artikel 54ter des königlichen Erlasses Nr. 78 wurde daher angepasst und ergänzt, damit den in dieser Bestimmung erwähnten Personen übergangsweise eine Zulassung erteilt werden kann (Parl. Dok., Kammer, 1997-1998, Nr. 1722/1, S. 70) und damit die Personen, die in der durch das Gesetz vom 19. Dezember 1990 eingeführten Übergangsregelung nicht die gemäß Artikel 23 des königlichen Erlasses Nr. 78 eingeführten Befähigungsbedingungen erfüllen, von einer Zulassung befreit werden können: « Der französische und der niederländische Text wurden aufeinander abgestimmt, und es wird deutlich sowohl auf die technischen Leistungen als auch auf die anvertrauten Handlungen verwiesen.
De oorspronkelijke tekst van artikel 54ter van het koninklijk besluit nr. 78 werd bijgevolg aangepast en aangevuld opdat een erkenning, bij wijze van overgangsmaatregel, zou kunnen worden verleend aan de in die bepaling vermelde personen (Parl. St., Kamer, 1997-1998, nr. 1722/1, p. 70) en opdat de personen die, in de overgangsregeling zoals die welke bij de wet van 19 december 1990 was ingevoerd, niet voldoen aan de overeenkomstig artikel 23 van het koninklijk besluit nr. 78 opgelegde kwalificatievoorwaarden, zouden kunnen worden vrijgesteld van een erkenning : « De Nederlandse en de Franse tekst zijn op elkaar afgestemd en er wordt duidelijk verwezen naar zowel de technische prestaties als naar de toevertrouwde handelingen.

§ 2 - In Abweichung von § 1 kann die Zulassung für eine geringere Dauer erteilt werden:
§ 2 - In afwijking van § 1 kan de toelating voor kortere duur gegeven worden :

Geschädigte können vom Fonds Schadenersatz erhalten für den durch Kraftfahrzeuge verursachten Schaden, wenn: 1. das betreffende Versicherungsunternehmen ein Konkursverfahren eröffnet hat, 2. der Schadenersatz von einem Versicherungsunternehmen geschuldet wird, das nach Verzicht auf die Zulassung in Belgien oder deren Entzug oder nach auferlegtem Betriebsverbot in Anwendung von Artikel 71 § 1 Absatz 3 und § 2 des Gesetzes vom 9. Juli 1975 über die Kontrolle der Versicherungsunternehmen seinen Verpflichtungen nicht nachkommt, 3. kein Versicherungsunternehmen zu vorerwähntem Schadenersatz verpflichtet ist, weil der Fahrer des Fahrzeugs, das den Unfall verursachte, aufgrund eines zufälligen Ereignisses befreit ist, 4. im Fall von Diebstahl, Gewaltanwendung oder Hehlerei die zivilrechtliche Haftpflicht, zu der das Fahrzeug Anlass geben kann, gemäß der gesetzlich erlaubten Ausnahme nicht versichert ist, 5. innerhalb einer dreimonatigen Frist ab dem Tag, an dem der Geschädigte seinen Schadenersatzanspruch entweder beim Versicherungsunternehmen des Fahrzeugs, dessen Nutzung im Verkehr den Unfall verursacht hat, oder bei dessen Schadenregulierungsbeauftragten geltend gemacht hat, das Versicherungsunternehmen oder dessen Schadenregulierungsbeauftragter keine mit Gründen versehene Antwort auf die im Schadenersatzantrag enthaltenen Darlegungen erteilt hat, 6. das Versicherungsunternehmen keinen Schadenregulierungsbeauftragten bestimmt hat, 7. das Kraftfahrzeug, das den Unfall verursacht hat, nicht identifiziert werden kann; in diesem Fall tritt der Fonds an die Stelle des Haftpflichtigen, 8. kein Versicherungsunternehmen zu vorerwähntem Schadenersatz verpflichtet ist, entweder weil die Versicherungspflicht nicht erfüllt wurde oder weil das Versicherungsunternehmen innerhalb zweier Monate nach dem Unfall nicht ermittelt werden konnte.
Elke benadeelde kan van het Fonds de vergoeding bekomen van de schade die door een motorrijtuig is veroorzaakt : 1°) wanneer de verzekeringsonderneming failliet verklaard is; 2°) wanneer de vergoedingen verschuldigd zijn door een verzekeringsonderneming, die na afstand of intrekking van de toelating in België of na het, met toepassing van artikel 71, § § 1, derde lid, en 2, van de wet van 9 juli 1975 betreffende de controle op de verzekeringsondernemingen, opgelegde verbod van activiteit, haar verplichtingen niet nakomt; 3°) wanneer geen enkele verzekeringsonderneming tot die vergoeding verplicht is om reden van een toevallig feit waardoor de bestuurder van het voertuig dat het ongeval veroorzaakte, vrijuit gaat; 4°) wanneer in geval van diefstal, geweldpleging of heling, de burgerrechtelijke aansprakelijkheid waartoe het motorrijtuig aanleiding kan geven, niet verzekerd is, overeenkomstig de wettelijk geoorloofde uitsluiting; 5°) indien binnen drie maanden na de datum waarop hij zijn verzoek tot schadevergoeding heeft ingediend bij de verzekeringsonderneming van het voertuig waarmee, door deelneming aan het verkeer, het ongeval is veroorzaakt of bij haar schaderegelaar, die verzekeringsonderneming of haar schaderegelaar hem geen met redenen omkleed antwoord op de diverse punten in het verzoek heeft verstrekt; 6°) indien de verzekeringsonderneming heeft nagelaten om een schaderegelaar aan te wijzen; 7°) indien het motorrijtuig dat het ongeval heeft veroorzaakt, niet kan worden geïdentificeerd; in dat geval wordt het Fonds in de plaats gesteld van de aansprakelijke persoon; 8°) wanneer geen enkele verzekeringsonderneming tot die vergoeding verplicht is hetzij omdat de verzekeringsplicht niet nageleefd werd, hetzij de verzekeringsonderneming binnen twee maanden na het ongeval niet kan geïdentificeerd worden.

4. Hat die zuständige Behörde eine bedingte Zulassung gemäß Absatz 3 erteilt, so erteilt sie nur dann eine endgültige Zulassung, wenn es sich anhand eines weiteren Vor-Ort-Besuchs des Betriebes, der innerhalb von drei Monaten nach Erteilung der bedingten Zulassung stattfindet, herausstellt, dass der Betrieb alle Zulassungsanforderungen gemäß Artikel 92 Absatz 1 und gemäß den Bestimmungen erfüllt, die gemäß Artikel 92 Absatz 2 erlassen wurden.
4. Indien de bevoegde autoriteit overeenkomstig lid 3 van dit artikel een voorwaardelijke erkenning heeft verleend, kan zij de definitieve erkenning pas verlenen wanneer uit een volgend inspectiebezoek ter plaatse, uitgevoerd binnen drie maanden na de datum van de voorwaardelijke erkenning, blijkt dat de inrichting voldoet aan alle voorwaarden voor erkenning zoals bedoeld in artikel 92, lid 1, en in de krachtens artikel 92, lid 2, vastgestelde regelgeving.

4. Hat die zuständige Behörde eine bedingte Zulassung gemäß Absatz 3 erteilt, so erteilt sie nur dann eine endgültige Zulassung, wenn ein weiterer Vor-Ort-Besuch im Betrieb, der innerhalb von drei Monaten nach Erteilung der bedingten Zulassung stattfindet, ergibt, dass der Betrieb alle Zulassungsanforderungen gemäß Artikel 179 Absatz 1 und gemäß den nach Artikel 179 Absatz 2 erlassenen Vorschriften erfüllt.
4. Indien de bevoegde autoriteit overeenkomstig lid 3 van dit artikel een voorwaardelijke erkenning heeft verleend, kan zij de definitieve erkenning pas verlenen na een volgende inspectie ter plaatse, die wordt uitgevoerd binnen drie maanden na de voorwaardelijke erkenning, waaruit blijkt dat de inrichting voldoet aan alle voorwaarden voor de erkenning zoals bedoeld in artikel 179, lid 1, en in de krachtens artikel 179, lid 2, vastgestelde regelgeving.

Hat die zuständige Behörde des Flaggenmitgliedstaats dem Schiff gemäß Artikel 3 eine bedingte Zulassung erteilt, so kann sie eine zuständige Behörde
Indien de bevoegde autoriteit van de lidstaat waarvan het vaartuig de vlag voert het vaartuig overeenkomstig artikel 3 een voorlopige erkenning heeft gegeven, kan die bevoegde autoriteit de bevoegde autoriteit van

b)Hat die zuständige Behörde des Flaggenmitgliedstaats dem Schiff gemäß Artikel 3 eine bedingte Zulassung erteilt, so kann sie eine zuständige Behörde
b)Indien de bevoegde autoriteit van de lidstaat waarvan het vaartuig de vlag voert het vaartuig overeenkomstig artikel 3 een voorlopige erkenning heeft gegeven, kan die bevoegde autoriteit de bevoegde autoriteit van