Vertaling van "bezug eigenschaften hinsichtlich sicherheit oder wirksamkeit nicht erheblich " (Duits → Nederlands) :

2. Für die Zwecke dieses Abschnitts gilt der Wirkstoff, wenn er aus Salzen, Estern, Ethern, Isomeren und Isomerengemischen, Komplexen oder Derivaten besteht, die sich von dem Wirkstoff unterscheiden, der im Referenztierarzneimittel verwendet wird, als derselbe Wirkstoff wie derjenige, der im Referenztierarzneimittel verwendet wird, sofern er davon in Bezug auf Eigenschaften hinsichtlich Sicherheit oder Wirksamkeit nicht erheblich abweicht.
2. Voor de toepassing van deze afdeling wordt de werkzame stof, wanneer deze uit andere zouten, esters, ethers, isomeren, mengsels van isomeren, complexen of derivaten bestaat dan de in het referentiegeneesmiddel gebruikte werkzame stof, beschouwd als dezelfde werkzame stof als die van het referentiegeneesmiddel, tenzij deze ten aanzien van eigenschappen betreffende de veiligheid en/of doeltreffendheid aanzienlijk verschilt.

2. Für die Zwecke der Feststellung der qualitativen und quantitativen Zusammensetzung der Wirkstoffe gelten andere Salze, Ester, Ether, Isomere, Isomerengemische, Komplexe und Derivate eines Wirkstoffs als derselbe Wirkstoff, sofern sich ihre Eigenschaften hinsichtlich Sicherheit oder Wirksamkeit nicht wesentlich unterscheiden.
2. Voor het bepalen van de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van de werkzame stoffen worden verschillende zouten, esters, ethers, isomeren, mengsels van isomeren, complexen en derivaten van een werkzame stof beschouwd als dezelfde werkzame stof, tenzij de eigenschappen daarvan aanzienlijk afwijken wat betreft veiligheid of werkzaamheid.

Weicht er in Bezug auf diese Eigenschaften erheblich ab, so legt der Antragsteller zusätzliche Informationen vor, anhand deren er die Sicherheit und/oder Wirksamkeit der verschiedenen Salze, Ester oder Derivate des zugelassenen Wirkstoffs des Referenztierarzneimittels nachweist.
Indien deze ten aanzien van die eigenschappen aanzienlijk verschilt, verstrekt de aanvrager aanvullende informatie ter staving van de veiligheid en/of doeltreffendheid van de verschillende zouten, esters of derivaten van de werkzame stof van het referentiegeneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een vergunning is verleend.

Generikum: ein Arzneimittel, das die gleiche qualitative und quantitative Zusammensetzung aus Wirkstoffen ( chemisch identisch im Hinblick auf isomerische, komplexe, kristalline, polymorphe Form, einfache Ester- oder Salzform des Wirkungsanteils) und die gleiche Darreichungsform und Bioäquivalenz zum Referenzarzneimittel aufweist, sofern es sich nicht wesentlich vom Originalprodukt hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit unterscheidet;
generiek geneesmiddel: een geneesmiddel met dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling aan werkzame stoffen (chemisch identiek wat betreft isomeer, complexe- en polymorfe kristalstructuur, dan wel eenvoudige esters of zouten van het werkzame gedeelte) en dezelfde farmaceutische vorm en biologisch equivalent met het referentiegeneesmiddel, tenzij het qua veiligheid en werkzaamheid aanmerkelijk verschilt van het oorspronkelijk geneesmiddel;

(b a) biogenerisches Arzneimittel: ein Arzneimittel, das ähnliche physisch-chemische und biologische Eigenschaften und dieselbe pharmazeutische Form aufweist und dessen Äquivalenz hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit mit dem Referenzarzneimittel durch geeignete vorklinische und/oder klinische Versuche nachgewiesen ist.
b bis) biosimilair geneesmiddel: geneesmiddel dat soortgelijke fysisch‑chemische en biologische eigenschappen en dezelfde farmaceutische vorm heeft en waarvan met passende preklinische en/of klinische proeven bewezen is dat het dezelfde werkzaamheid en hetzelfde veiligheidsprofiel heeft als het referentiegeneesmiddel.

Erfuellt ein biologisches Erzeugnis nicht alle Bedingungen, um als Generikum gelten zu können, so sollten die Ergebnisse geeigneter Versuche vorgelegt werden, um die Anforderungen in Bezug auf die Sicherheit (vorklinische Versuche) oder die Wirksamkeit (klinische Versuche) bzw. beide Arten von Anforderungen zu erfuellen.
Wanneer een biologisch product niet voldoet aan alle voorwaarden om te worden beschouwd als een generiek geneesmiddel, moeten relevante testresultaten worden voorgelegd, die aantonen dat aan de voorwaarden in verband met veiligheid (preklinische proeven), werkzaamheid (klinische proeven) of beide is voldaan.

Die verschiedenen Salze, Ester, Ether, Isomere, Mischungen von Isomeren, Komplexe oder Derivate eines Wirkstoffs gelten als ein und derselbe Wirkstoff, es sei denn, ihre Eigenschaften unterscheiden sich erheblich hinsichtlich der Sicherheit und/oder Wirksamkeit.
De verschillende zouten, esters, ethers, isomeren, mengsels van isomeren, complexen en derivaten van een werkzame stof worden beschouwd als dezelfde werkzame stof, tenzij de eigenschappen daarvan aanzienlijk afwijken wat betreft veiligheid of werkzaamheid.

Erfüllt ein biologisches Arzneimittel nicht alle Bedingungen, um als Generikum gelten zu können, sollten die Ergebnisse geeigneter Versuche vorgelegt werden, um die Anforderungen in Bezug auf die Sicherheit (vorklinische Versuche) oder die Wirksamkeit (klinische Versuche) bzw. beide Arten von Anforderungen zu erfüllen.
Wanneer een biologisch product niet voldoet aan alle voorwaarden om te worden beschouwd als een generiek geneesmiddel, moeten relevante testresultaten worden voorgelegd, die aantonen dat aan de voorwaarden in verband met veiligheid (preklinische proeven), werkzaamheid (klinische proeven) of beide is voldaan.

21. ist der Ansicht, dass Analgetika oder andere geeignete Methoden zur Schmerzbehandlung verwendet werden sollten, damit ein Tier auch keinen mäßigen oder leichten Schmerzen oder Leiden und schon gar nicht starken Schmerzen, Angst oder Leid ausgesetzt ist, mit Ausnahme der Erprobung neuer Analgetika, die einen wesentlichen medizinischen Fortschritt hinsichtlich Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit darstellen, wenn der Antragsteller nachgewiesen hat, dass diese Versuche für den Schutz der menschlichen Gesundheit zwingend geboten sind und dass keine Alternativen zur Verfügung stehen, sowie vorbehaltlich der vorherigen Genehmigung durch die zuständigen Behörden;
21. is van mening dat pijnstillende middelen of andere geëigende methoden moeten worden gebruikt om ervoor te zorgen dat een dier geen gematigde of zelf lichte pijn lijdt en niet wordt onderworpen aan hevige pijn, angst of lijden behalve wanneer nieuwe pijnstillende middelen worden getest die in medisch opzicht een belangrijke vooruitgang betekenen op het gebied van veiligheid, kwaliteit en doelmatigheid, nadat de aanvrager heeft aangetoond dat deze proeven dwingend noodzakelijk zijn voor de bescherming van de menselijke gezondheid, dat er geen andere methoden beschikbaar zijn, en afhankelijk van voorafgaande toestemming van de bevoegde instanties;