Traduction de «dokument als teil mehrerer zulassungsanträge einzustufen » (Allemand → Néerlandais) :

Ist ein und dasselbe Dokument als Teil mehrerer Zulassungsanträge einzustufen, damit die Informationen in dem in Tabelle 1 des Anhangs aufgeführten Format übermittelt werden können, ist bei der Einrichtung desselben Dokuments für mehrere Anträge dieselbe Referenznummer zu verwenden.
Wanneer hetzelfde document in aanmerking moet worden genomen als onderdeel van verschillende vergunningsverzoeken, wordt ten behoeve van het verstrekken van de informatie in de vorm vastgesteld in tabel 1 van de bijlage hetzelfde referentienummer gebruikt bij de indiening van hetzelfde document voor verschillende aanvragen.

AD. in der Erwägung, dass ein Teil der Arbeit des Ausschusses dadurch behindert wurde, dass mehrere Mitgliedstaaten und der Rat nicht rechtzeitig geantwortet (vgl. Anhang 2) und letztlich auch nicht alle angeforderten Dokumente übermittelt oder reine Höflichkeitsantworten übermittelt haben, in denen inhaltlich kaum auf die gestellten Forderungen eingegangen wurde; in der Erwägung, dass nur 4 der 17 aufgeforderten multinationalen Unternehmen bei der ersten Aufforderung im Juni und Juli 2015 zugestimmt haben, vor dem Ausschuss zu erscheinen; in der Erwägung, dass weitere 11 multinationale Unternehmen erst nach der Abstimmung über den Bericht im TAXE-Ausschuss und nach wiederholten Aufforderungen zugestimmt haben, vor dem Ausschuss zu erscheinen, sodass eine neue außerordentliche Sitzung kurz vor der Abstimmung im Plenum anberaumt werden musste (vgl. Anhang 3); in der Erwägung, dass auch die Kommission nicht vollumfänglich mitgearbeitet und nicht alle Tagungsunterlagen und Dokumente der informellen Sitzungen der Gruppe „Verhaltenskodex“ übermittelt hat und aufgrund der Unnachgiebigkeit einiger Mitgliedstaaten nur ein eingeschränktes Konsultationsverfahren angeboten hat; in der Erwägung, dass die Dauer des Mandats des Ausschusses daher verlängert werden musste;
AD. overwegende dat sommige van de werkzaamheden van de commissie werden gehinderd doordat een aantal van de lidstaten en de Raad niet tijdig hebben geantwoord (zie bijlage 2) en uiteindelijk niet alle gevraagde documenten hebben toegezonden of slechts een beleefd antwoord hebben gestuurd waarin de inhoud van het verzoek amper werd aangeroerd; overwegende dat slechts vier van de 17 uitgenodigde multinationals er na de eerste uitnodiging mee hebben ingestemd in juni en juli 2015 voor de commissie te verschijnen; overwegende dat nog eens 11 multinationals er pas mee hebben ingestemd voor de commissie te verschijnen nadat de TAXE-commissie het verslag had aangenomen en na herhaalde uitnodigingen, zodat kort voor de stemming in de plenaire vergadering een nieuwe, buitengewone vergadering moest worden belegd (zie bijlage 3); overwegende dat de Europese Commissie evenmin volledig heeft meegewerkt, niet alle zittingsdocumenten en informele vergaderstukken van de vergaderingen van de Groep gedragscode heeft overgelegd en, wegens de onbuigzaamheid van de lidstaten, slechts in een beperkte raadplegingsprocedure heeft voorzien; overwegende dat het mandaat van de bijzondere commissie daarom moest worden verlengd;

AD. in der Erwägung, dass ein Teil der Arbeit des Ausschusses dadurch behindert wurde, dass mehrere Mitgliedstaaten und der Rat nicht rechtzeitig geantwortet (vgl. Anhang 2) und letztendlich auch nicht alle angeforderten Dokumente übermittelt oder reine Höflichkeitsantworten übermittelt haben, in denen inhaltlich kaum auf die gestellten Forderungen eingegangen wurde; in der Erwägung, dass nur vier der 18 aufgeforderten multinationalen Unternehmen (ausschließlich Wirtschaftsprüfungs- und Steuerberatungsfirmen) vor dem Ausschuss erschienen sind (vgl. Anhang 3); bedauert, dass auch die Kommission nicht vollumfänglich mitgearbeitet und nicht alle Tagungsunterlagen und Dokumente der informellen Sitzungen der Gruppe „Verhaltenskodex“ übermittelt hat und aufgrund der Unnachgiebigkeit einiger Mitgliedstaaten nur eine eingeschränktes Konsultationsverfahren angeboten hat; in der Erwägung, dass die Dauer des Mandats des Ausschusses daher verlängert werden musste;
AD. overwegende dat sommige van de werkzaamheden van de commissie werden gehinderd doordat een aantal van de lidstaten en de Raad niet tijdig hebben geantwoord (zie bijlage 2) en uiteindelijk niet alle gevraagde documenten hebben toegezonden of slechts een beleefd antwoord hebben gestuurd waarin de inhoud van het verzoek amper werd aangeroerd; overwegende dat slechts 4 van de 18 uitgenodigde multinationals (accountantskantoren en belastingadviseurs niet meegeteld) ermee hebben ingestemd voor de commissie te verschijnen (zie bijlage 3); overwegende dat de Europese Commissie evenmin volledig heeft meegewerkt, niet alle zittingsdocumenten en informele vergaderstukken van de vergaderingen van de Groep gedragscode heeft overgelegd en, wegens de onbuigzaamheid van de lidstaten, slechts in een beperkte raadplegingsprocedure heeft voorzien; overwegende dat het mandaat van de bijzondere commissie daarom moest worden verlengd;

Jedes Bild ist einzeln zu senden. Alle Bilder können Teil desselben Dokuments sein, dürfen jedoch im Dokument nicht als mehrere Kopien eines einzigen Originals auftreten (es sei denn, es handelt sich bei dem Produkt um einen Digitalvervielfältiger laut Abschnitt D.2 Buchstabe b).
Alle beelden dienen afzonderlijk te worden verzonden; zij mogen alle deel uitmaken van één en hetzelfde document, maar mogen in het document niet gespecificeerd worden als meervoudige kopieën van één oorspronkelijke afbeelding (tenzij het apparaat een digitaal stencilapparaat is, als gespecificeerd in punt D.2, onder b).

Jedes Bild ist einzeln zu senden. Alle Bilder können Teil desselben Dokuments sein, dürfen jedoch im Dokument nicht als mehrere Kopien eines einzigen Originals auftreten (es sei denn, es handelt sich bei dem Produkt um einen Digitalvervielfältiger laut Abschnitt VII.D.2 Buchstabe b).
Alle beelden dienen afzonderlijk te worden verzonden; zij mogen alle deel uitmaken van één en hetzelfde document, maar mogen in het document niet gespecificeerd worden als meervoudige kopieën van één oorspronkelijke afbeelding (tenzij het apparaat een digitaal stencilapparaat is, zoals gespecificeerd in punt VII.D.2. onder b).

2. Unbeschadet des Artikels 145 kann ein Kreditinstitut von der Offenlegung eines oder mehrerer Bestandteile der in Anhang XII Teile 2 und 3 genannten Informationen absehen, wenn diese in Anbetracht der in Anhang XII Teil 1 Nummern 2 und 3 genannten Kriterien als geheim oder vertraulich einzustufen ist bzw. sind.
2. Onverminderd artikel 145 mag een kredietinstelling de openbaarmaking van informatie over een of meer onderdelen die genoemd worden in bijlage XII, delen 2 en 3, achterwege laten als deze informatie op grond van de criteria die bijlage XX, deel 1, punten 2 en 3, als eigendom of vertrouwelijk wordt beschouwd.

- Unter einer Plasma-Stammdokumentation ist ein eigenständiges Dokument zu verstehen, das nicht Bestandteil des Dossiers des Zulassungsantrags ist und alle ausführlichen sachdienlichen Angaben zu den Eigenschaften des gesamten menschlichen Plasmas enthält, welches als Ausgangs- bzw. Rohstoff für die Herstellung von Sub-/Zwischenfraktionen sowie von Hilfsstoff- und Wirkstoffbestandteilen verwendet wird, die Teil von Arzneimitteln oder Medizinprodukten sind, die in der Richtlinie 2000/70/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. November 2000 zur Änderung der Richtlinie 93/42/EWG des Rates hinsichtlich Medizinprodukten, die stabile Derivate aus menschlichem Blut oder Blutplasma enthalten(11), genannt werden.
- wordt onder "plasmabasisdossier" verstaan een op zichzelf staand dossier, dat separaat is van het dossier van een vergunning voor het in de handel brengen, en dat alle relevante, gedetailleerde informatie bevat over het volledige menselijke plasma dat wordt gebruikt als grondstof en/of basismateriaal voor de vervaardiging van sub- of halfproducten, bestanddelen van hulpstoffen en werkzame stoffen die deel uitmaken van de geneesmiddelen of medische hulpmiddelen die bedoeld zijn in Richtlijn 2000/70/EG van het Europees Parlement en de Raad van 16 november 2000 tot wijziging, voor wat medische hulpmiddelen betreft die stabiele derivaten van menselijk bloed of menselijk plasma bevatten, van Richtlijn 93/42/EEG van de Raad(11).

Gestaltung und Inhalt des Dossiers des Zulassungsantrags müssen verbessert werden, um die Bewertung und bessere Nutzung bestimmter, für mehrere Arzneimittel geltender Teile des Dossiers zu erleichtern.
De indeling en de inhoud van het aanvraagdossier van een vergunning voor het in de handel brengen moeten worden verbeterd om de beoordeling en een beter gebruik van bepaalde delen van het dossier die gemeenschappelijk zijn voor verschillende geneesmiddelen te vergemakkelijken.

—Unter einer Plasma-Stammdokumentation ist ein eigenständiges Dokument zu verstehen, das nicht Bestandteil des Dossiers des Zulassungsantrags ist und alle ausführlichen sachdienlichen Angaben zu den Eigenschaften des gesamten menschlichen Plasmas enthält, welches als Ausgangs- bzw. Rohstoff für die Herstellung von Sub-/Zwischenfraktionen sowie von Hilfsstoff- und Wirkstoffbestandteilen verwendet wird, die Teil von Arzneimitteln oder Medizinprodukten sind, die in der Richtlinie 2000/70/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. November 2000 zur Änderung der Richtlinie 93/42/EWG des Rates hinsichtlich Medizinprodukten, die stabile Derivate aus menschlichem Blut oder Blutplasma enthalten , genannt werden.
—wordt onder „plasmabasisdossier” verstaan een op zichzelf staand dossier, dat separaat is van het dossier van een vergunning voor het in de handel brengen, en dat alle relevante, gedetailleerde informatie bevat over het volledige menselijke plasma dat wordt gebruikt als grondstof en/of basismateriaal voor de vervaardiging van sub- of halfproducten, bestanddelen van hulpstoffen en werkzame stoffen die deel uitmaken van de geneesmiddelen of medische hulpmiddelen die bedoeld zijn in Richtlijn 2000/70/EG van het Europees Parlement en de Raad van 16 november 2000 tot wijziging, voor wat medische hulpmiddelen betreft die stabiele derivaten van menselijk bloed of menselijk plasma bevatten, van Richtlijn 93/42/EEG van de Raad .