Traduction de «dossiers des zulassungsantrags » (Allemand → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

Zulassungsantrag
erkenningsaanvraag

Aufnahmeantrag | Zulassungsantrag
aanvraag tot toetreding

Zulassungsantrag
vergunningsaanvraag

Zulassungsantrag | Zulassungsunterlagen
registratiedossier

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Gestaltung und Inhalt des Dossiers des Zulassungsantrags müssen verbessert werden, um die Bewertung und bessere Nutzung bestimmter, für mehrere Arzneimittel geltender Teile des Dossiers zu erleichtern.
De indeling en de inhoud van het aanvraagdossier van een vergunning voor het in de handel brengen moeten worden verbeterd om de beoordeling en een beter gebruik van bepaalde delen van het dossier die gemeenschappelijk zijn voor verschillende geneesmiddelen te vergemakkelijken.

Angesichts der Tatsache, dass das gleiche Plasmamaterial meist für mehrere Arzneimittel eingesetzt wird und dementsprechend ein erheblicher Teil des Dossiers des Zulassungsantrags auf eine große Zahl anderer Dossiers für vollkommen andere aus Plasma gewonnene Arzneimittel zutreffen kann, ist es sinnvoll, ein neues System einzurichten, das auf die Vereinfachung der Genehmigungsverfahren und späterer Änderungen von aus Plasma gewonnenen Humanarzneimitteln ausgerichtet ist.
Om er rekening mee te houden dat plasmamateriaal in de meeste gevallen voor verschillende geneesmiddelen wordt gebruikt, waardoor een aanzienlijk deel van het dossier van een vergunning voor het in de handel brengen gemeenschappelijk kan zijn met een groot aantal andere dossiers voor zeer verschillende uit plasma bereide geneesmiddelen, is het passend om een nieuw systeem in te stellen om de procedures voor de goedkeuring en voor latere wijzigingen van uit menselijk plasma bereide geneesmiddelen te vereenvoudigen.

den Entwurf des Berichts über die Tätigkeit der Agentur im vorangegangenen Jahr, einschließlich Angaben über die Zahl der veranlassten Registrierungen, die Zahl der bewerteten Stoffe, die Zahl der eingegangener Zulassungsanträge, die Zahl der bei der Agentur eingegangenen Beschränkungsvorschläge, zu denen sie Stellung genommen hat, über den Zeitaufwand für den Abschluss der entsprechenden Verfahren, über die zugelassenen Stoffe, die abgewiesenen Dossiers und die Stoffe, für die Beschränkungen beschlossen wurden; über erhobene Widersprüche und Anschlussmaßnahmen, die technische Unterstützung und die Maßnahmen zum Aufbau von Kapazitäten in Entwicklungsländern sowie einen Überblick über die Tätigkeit des Forums;
een ontwerpverslag over de werkzaamheden van het ECA in het voorgaande jaar, dat informatie bevat over het aantal ontvangen registratiedossiers, het aantal beoordeelde stoffen, het aantal ontvangen vergunningaanvragen, het aantal door het ECA ontvangen en behandelde voorstellen voor beperkingen, de tijd die de voltooiing van de daaraan verbonden procedures in beslag heeft genomen, de stoffen waarvoor een vergunning is verleend, de afgewezen dossiers en de stoffen waaraan een beperking is verbonden; de ontvangen klachten en de genomen maatregelen; technische steun en capaciteitopbouwende maatregelen in ontwikkelingslanden; een activiteitenoverzicht van het forum;

—Jedes Dossier eines Zulassungsantrags, das einen aus menschlichem Plasma gewonnenen Bestandteil beinhaltet, muss auf die entsprechende Plasma-Stammdokumentation des als Ausgangs-/Rohstoff verwendeten Plasmas verweisen.
—verwijst elk dossier van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel dat een uit menselijk plasma bereid bestanddeel bevat naar het plasmabasisdossier van het als grondstof of basismateriaal gebruikte plasma.

—Unter einer Plasma-Stammdokumentation ist ein eigenständiges Dokument zu verstehen, das nicht Bestandteil des Dossiers des Zulassungsantrags ist und alle ausführlichen sachdienlichen Angaben zu den Eigenschaften des gesamten menschlichen Plasmas enthält, welches als Ausgangs- bzw. Rohstoff für die Herstellung von Sub-/Zwischenfraktionen sowie von Hilfsstoff- und Wirkstoffbestandteilen verwendet wird, die Teil von Arzneimitteln oder Medizinprodukten sind, die in der Richtlinie 2000/70/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. November 2000 zur Änderung der Richtlinie 93/42/EWG des Rates hinsichtlich Medizinprodukten, die stabile Derivate aus menschlichem Blut oder Blutplasma enthalten , genannt werden.
—wordt onder „plasmabasisdossier” verstaan een op zichzelf staand dossier, dat separaat is van het dossier van een vergunning voor het in de handel brengen, en dat alle relevante, gedetailleerde informatie bevat over het volledige menselijke plasma dat wordt gebruikt als grondstof en/of basismateriaal voor de vervaardiging van sub- of halfproducten, bestanddelen van hulpstoffen en werkzame stoffen die deel uitmaken van de geneesmiddelen of medische hulpmiddelen die bedoeld zijn in Richtlijn 2000/70/EG van het Europees Parlement en de Raad van 16 november 2000 tot wijziging, voor wat medische hulpmiddelen betreft die stabiele derivaten van menselijk bloed of menselijk plasma bevatten, van Richtlijn 93/42/EEG van de Raad .

—Unter einer Impfantigen-Stammdokumentation ist ein eigenständiger Teil des Dossiers eines Zulassungsantrags für einen Impfstoff zu verstehen, in dem alle sachdienlichen biologischen, pharmazeutischen und chemischen Angaben zu jedem Wirkstoff, der Bestandteil dieses Arzneimittel ist, enthalten sind.
—wordt onder „vaccinantigeenbasisdossier” verstaan een op zichzelf staand deel van het aanvraagdossier van een vergunning voor het in de handel brengen van een vaccin, dat alle relevante biologische, farmaceutische en chemische informatie bevat over de werkzame stoffen die deel van het geneesmiddel uitmaken.

Eine zentrale Funktion wird dabei der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit zufallen, welche mit der Begutachtung der Dossiers (Zulassungsanträge) beauftragt wird.
Een centrale taak zal daarbij toevallen aan de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid, die belast wordt met de beoordeling van de dossiers (toelatingsaanvragen).