Traduction de «diese sicherheitsmerkmale durch gleichwertige » (Allemand → Néerlandais) :

(7c) Damit Patienten rechtzeitig vor den Risiken geschützt werden, die von gefälschten Arzneimitteln ausgehen, sollte der Inhaber einer Herstellungserlaubnis, der freiwillig angebrachte Sicherheitsmerkmale teilweise oder vollständig entfernt oder überdeckt, verpflichtet werden, diese Sicherheitsmerkmale durch gleichwertige Sicherheitsmerkmale zu ersetzen, die so konzipiert sind, dass sie die Identifizierung, Authentifizierung und Rückverfolgung von Arzneimitteln ermöglichen, sobald diese Richtlinie in Kraft tritt.
(7 quater) Om patiënten tijdig bescherming te bieden tegen de risico’s ten gevolge van vervalste geneesmiddelen, moet de houder van de vergunning voor de vervaardiging die de op vrijwillige basis aangebrachte veiligheidskenmerken geheel of gedeeltelijk verwijdert of bedekt, worden verplicht die veiligheidskenmerken te vervangen door gelijkwaardige veiligheidskenmerken die het mogelijk maken om receptgeneesmiddelen te identificeren, authenticeren en ononderbroken te traceren zodra de richtlijn in werking treedt.

der Inhaber der Herstellungserlaubnis hält Artikel 54 Buchstabe o ein, indem er diese Sicherheitsmerkmale durch Sicherheitsmerkmale ersetzt, die im Hinblick auf die Möglichkeit, die Echtheit und die Identität des Arzneimittels nachzuprüfen und im Hinblick auf die Möglichkeit des Nachweises der Manipulation des Arzneimittels gleichwertig sind.
de houder van de vergunning voor de vervaardiging leeft artikel 54, onder o), na door die veiligheidskenmerken te vervangen door veiligheidskenmerken die gelijkwaardig zijn wat de mogelijkheid betreft om de authenticiteit en de identiteit van het geneesmiddel te controleren en om te bewijzen dat met het geneesmiddel is geknoeid.

Art. 2 - In Anhang IV des verordnungsrechtlichen Teils des Buches II des Umweltgesetzbuches, welches das Wassergesetzbuch bildet, ersetzt durch den Erlass der Wallonischen Regierung vom 3. Mai 2007, wird Punkt I, 6 durch Folgendes ersetzt: « "6) Normen für die Überwachung der Qualitätskomponenten Die zur Überwachung der Typparameter verwendeten Methoden müssen den nachstehenden internationalen Normen, soweit diese die Überwachung betreffen, oder anderen nationalen oder internationalen Normen entsprechen, die gewährleisten, dass Daten von gleichwertiger wissenschaftlicher Qualität und Vergleichbarkeit ermittelt werden. a) Normen für Probenahmen zur Bestimmung biologischer Qualitätskomponenten Generische Methoden, die mit den in den Normen angegebenen spezifischen Methoden zu den folgenden biologischen Qualitätskomponenten anzuwenden sind: b) Normen für Phytoplankton c) Normen für Makrophyten und Phytobenthos d) Normen für benthische Invertebraten e) Normen für Fische f) Normen für hydromorphologische Parameter g) Normen für physikalisch-chemische Parameter Alle einschlägigen EN/ISO-Normen».
Art. 2. In bijlage IV van het regelgevende deel van Boek II van het Milieuwetboek, dat het Waterwetboek inhoudt, vervangen bij het besluit van de Waalse Regering van 3 mei 2007, wordt punt I, 6, vervangen door wat volgt : « 6) Normen voor de monitoring van kwaliteitselementen De voor de monitoring van systeemparameters gebruikte methoden moeten in overeenstemming zijn met de hieronder vermelde internationale normen of met andere nationale of internationale normen die waarborgen dat wetenschappelijk gelijkwaardige en even vergelijkbare gegevens worden verkregen. a) Normen voor de bemonstering van biologische kwaliteitselementen Algemene methoden in verband te brengen met de specifieke methoden vermeld in de normen in verband met de volgende biologische kwaliteitselementen : b) Normen voor fytoplankton c) Normen voor macrofyten en fytobenthos d) Normen voor de bentische invertebraten e) Normen voor vis f) Normen voor hydromorfologische parameters g) Normen voor fysisch-chemische parameters Alle relevante EN/ISO-normen ».

Insbesondere sollten die Sicherheitsmerkmale im Falle des Umpackens durch gleichwertige Sicherheitsmerkmale ersetzt werden.
Met name moeten de veiligheidskenmerken in geval van herverpakking door equivalente veiligheidskenmerken worden vervangen.

Mit diesen Maßnahmen sollten unter anderem die Inhaber einer Herstellungserlaubnis (einschließlich Umverpackungsbetriebe), die vom ursprünglichen Hersteller angebrachte sichtbare Sicherheitsmerkmale entfernen oder überdecken, verpflichtet werden, diese durch gleichwertige sichtbare Sicherheitsmerkmale zu ersetzen, und streng haftbar gemacht werden, wenn gefälschte Arzneimittel aufgrund ihrer Tätigkeit in die Lieferkette gelangen.
Door de tussentijdse maatregelen moet de houder van de vergunning voor de vervaardiging (ook herverpakkers) die de door de op vrijwillige basis aangebrachte veiligheidskenmerken geheel of gedeeltelijk verwijdert of afdekt, worden verplicht deze te vervangen door gelijkwaardige veiligheidskenmerken, en aansprakelijk worden gesteld wanneer er tengevolge van zijn handelen namaakproducten in de handelsketen doordringen.

Mit diesen Maßnahmen sollten unter anderem die Inhaber einer Herstellungserlaubnis (einschließlich Umverpackungsbetriebe), die vom ursprünglichen Hersteller angebrachte sichtbare Sicherheitsmerkmale entfernen oder überdecken, verpflichtet werden, diese durch gleichwertige sichtbare Sicherheitsmerkmale zu ersetzen, und haftbar gemacht werden, wenn gefälschte Arzneimittel aufgrund ihrer Tätigkeit in die Lieferkette gelangen.
Daarom moeten houders van een vergunning voor vervaardiging (ook herverpakkers) die de door de op vrijwillige basis aangebrachte veiligheidskenmerken geheel of gedeeltelijk verwijderen of afdekken, worden verplicht deze te vervangen door gelijkwaardige veiligheidskenmerken, en aansprakelijk worden gesteld wanneer er ten gevolge van hun handelen namaakproducten in de distributieketen doordringen.

(b) Der Inhaber der Herstellungserlaubnis erfüllt Artikel 54 Buchstabe o, indem er die Sicherheitsmerkmale durch qualitativ und quantitativ gleichwertige Sicherheitsmerkmale ersetzt, die in gleichem Ausmaß Aufschluss über die Identität, Echtheit und ununterbrochene Rückverfolgbarkeit des Arzneimittels geben, ohne dass dafür die Primärverpackung gemäß Artikel 1 Absatz 23 geöffnet werden muss.
(b) de houder van de vergunning voor de vervaardiging voldoet aan artikel 54, onder o), door de veiligheidskenmerken te vervangen door veiligheidskenmerken die kwalitatief en kwantitatief gelijkwaardig zijn wat betreft de mogelijkheid om het geneesmiddel te identificeren, authenticeren en ononderbroken te traceren, en zonder de primaire verpakking als gedefinieerd in artikel 1, punt 23, te openen;

durch Wohnimmobilien oder Anteile an finnischen Wohnungsbaugesellschaften im Sinne von Nummer 46 abgesicherte Kredite, bis zur Höhe des geringeren Werts zwischen dem Darlehensbetrag der Grundpfandrechte einschließlich aller vorrangigen Grundpfandrechte und 80 % des Werts der als Sicherheit gestellten Immobilien, oder Kredite, die durch erststellige Anteile abgesichert sind, die von französischen Fonds Communs de Créances oder durch gleichwertige unter das Recht eines Mitgliedstaats fallende Verbriefungsorganismen, die Forderungen im Zusammenhang mit Wohnimmobilien verbriefen, begeben wurden, sofern mindestens 90 % der Vermögenswerte dieser Fonds Communs de Créances oder gleichwertiger unter das Recht eines Mitgliedstaats fallender Verbriefungsorganismen aus Hypotheken einschließlich aller vorrangigen Grundpfandrechte bis zur Höhe des geringeren Werts zwischen den nach diesen Anteilen fälligen Darlehensbeträgen, den Darlehensbeträgen der Grundpfandrechte und 80 % des Wertes der als Sicherheit gestellten Immobilien bestehen und sofern die Anteile gemäß diesem Anhang der Bonitätsstufe 1 zuzuordnen sind und sofern diese Anteile 20 % des Nominalwerts der ausstehenden Emission nicht übersteigen.
leningen die gedekt zijn door niet-zakelijk onroerend goed of aandelen in de in punt 46 bedoelde Finse ondernemingen voor de bouw van woningen, tot aan een waarde die de laagste is van de hoofdsom van de pandrechten in combinatie met eerder verleende pandrechten, en 80% van de waarde van de in pand gegeven goederen blijven, of leningen die gedekt zijn door bevoorrechte aandelen die worden uitgegeven door Franse "Fonds Communs de Créances" of door equivalente effectiseringsinstellingen die onder de wetgeving van een lidstaat ressorteren en die door residentieel onroerend goed gedekte vorderingen effectiseren, op voorwaarde dat minstens 90% van de activa van deze "Fonds Communs de Créances" of equivalente effectiseringsinstellingen die onder de wetgeving van een lidstaat ressorteren, bestaan uit hypotheken die gecombineerd zijn met eventueel eerder verleende pandrechten tot aan een waarde die de laagste is van de hoofdsommen die krachtens de bevoorrechte aandelen verschuldigd zijn, de hoofdsommen van de pandrechten en 80% van de waarde van het in pand gegeven goederen, en dat de aandelen in aanmerking voor de kredietkwaliteitscategorie 1 als vastgelegd in deze bijlage, voor zover deze aandelen niet meer bedragen dan 20% van het nominale bedrag van de uitstaande uitgifte;

b)der Inhaber der Herstellungserlaubnis hält Artikel 54 Buchstabe o ein, indem er diese Sicherheitsmerkmale durch Sicherheitsmerkmale ersetzt, die im Hinblick auf die Möglichkeit, die Echtheit und die Identität des Arzneimittels nachzuprüfen und im Hinblick auf die Möglichkeit des Nachweises der Manipulation des Arzneimittels gleichwertig sind.
b)de houder van de vergunning voor de vervaardiging leeft artikel 54, onder o), na door die veiligheidskenmerken te vervangen door veiligheidskenmerken die gelijkwaardig zijn wat de mogelijkheid betreft om de authenticiteit en de identiteit van het geneesmiddel te controleren en om te bewijzen dat met het geneesmiddel is geknoeid.

In Fällen, in denen dies nicht möglich ist, sind diese Zahlungen durch gleichwertige Buchungsbelege zu belegen.
Wanneer dit niet mogelijk is, moeten deze betalingen worden gestaafd met boekingsstukken met vergelijkbare bewijskracht.