Traduction de «des arzneimittels gleichwertig » (Allemand → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

nicht rezeptpflichtiges Arzneimittel | nicht verschreibungspflichtiges Arzneimittel | OTC-Präparat | rezeptfreies Arzneimittel | verschreibungsfreies Arzneimittel
OTC-geneesmiddel | receptvrij geneesmiddel

frei verkäufliches Medikament [ nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel | nicht verschreibungspflichtige Medikamente | rezeptfreies Arzneimittel | verschreibungsfreies Arzneimittel ]
vrij verkrijgbaar geneesmiddel [ OTC-geneesmiddel | receptvrij geneesmiddel | zelfzorggeneesmiddel | zelfzorgmedicijn | zonder recept verkrijgbaar geneesmiddel | zonder voorschrift verkrijgbaar geneesmiddel ]

Medikament [ Arznei | Arzneimittel | Arzneispezialität ]
geneesmiddel

Preisfestsetzung für Medikamente [ Preisfestsetzung und Kostenerstattung für Arzneimittel | Preisfestsetzung und Kostenerstattung für Medikamente | Preisgestaltungspolitik für Arzneimittel | Preisgestaltungs- und Kostenerstattungspolitik für Arzneimittel ]
prijsstelling van geneesmiddelen [ prijsbeleid inzake geneesmiddelen | prijs- en vergoedingenbeleid voor geneesmiddelen | prijsstelling en vergoeding van geneesmiddelen ]

Pharmakovigilant | Qualitätsprüfer Arzneimittel | Pharmazeutin Qualitätsmanagement | Qualitätsprüfer Arzneimittel/Qualitätsprüferin Arzneimittel
QC manager | quality control manager | kwaliteitscontroleur farmaceutische industrie | quality assurance operator

apothekenfreies Arzneimittel | freiverkäufliches Arzneimittel | für den Verkehr außerhalb der Apotheken freigegebenes Arzneimittel
AV-geneesmiddel | zelfzorggeneesmiddel in de categorie Algemene Verkoop

Arzneimittel mit hohem technischen Innovationscharakter | innovative Arzneimittel
innovatieve geneesmiddelen

für gleichwertig erklären
gelijkwaardig verklaren

Arzneimittel herstellen | Medikamente herstellen
medicatie vervaardigen | geneesmiddelen vervaardigen | medicijnen vervaardigen

therapeutische Arzneimittel überwachen
controles op therapeutische medicijnen uitvoeren | controles op therapeutische geneesmiddelen uitvoeren | controles op therapeutische medicatie uitvoeren

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

1. Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen oder — im Fall parallel eingeführter oder parallel vertriebener Arzneimittel, die für die Zwecke des Artikels 47a der Richtlinie 2001/83/EG ein gleichwertiges individuelles Erkennungsmerkmal tragen — die für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel verantwortliche Person stellt sicher, dass die in Absatz 2 genannten Informationen vom Hersteller vor dem Inverkehrbringen des Arzneimittels in das Datenspeicher- und -abrufsystem hochgeladen und anschließend auf dem aktuellen Stand gehalten werden.
1. De houder van een vergunning voor het in de handel brengen of, in het geval van parallel ingevoerde of parallel gedistribueerde geneesmiddelen waarop een gelijkwaardig uniek identificatiekenmerk is aangebracht met het oog op de naleving van artikel 47 bis van Richtlijn 2001/83/EG, de voor het in de handel brengen van die geneesmiddelen verantwoordelijke persoon ziet erop toe dat de in lid 2 bedoelde informatie naar het systeem van gegevensbanken wordt geüpload voordat het geneesmiddel door de fabrikant voor verkoop of distributie wordt afgeleverd, en dat die informatie daarna actueel blijft.

Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen oder — im Fall parallel eingeführter oder parallel vertriebener Arzneimittel, die für die Zwecke des Artikels 47a der Richtlinie 2001/83/EG ein gleichwertiges individuelles Erkennungsmerkmal tragen — die für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel verantwortliche Person lädt individuelle Erkennungsmerkmale erst dann in das Datenspeicher- und -abrufsystem hoch, wenn sie dort zuvor — soweit vorhanden — ältere individuelle Erkennungsmerkmale entfernt hat, die denselben Produktcode und dieselbe Seriennummer enthalten wie die individuellen Erkennungsmerkmale, die hochgeladen werden sollen.
De houder van een vergunning voor het in de handel brengen of, in het geval van parallel ingevoerde of parallel gedistribueerde geneesmiddelen waarop een gelijkwaardig uniek identificatiekenmerk is aangebracht met het oog op de naleving van artikel 47 bis van Richtlijn 2001/83/EG, de voor het in de handel brengen van die geneesmiddelen verantwoordelijke persoon uploadt geen unieke identificatiekenmerken naar het systeem van gegevensbanken voordat hij, voor zover aanwezig, oudere unieke identificatiekenmerken met dezelfde productcode en hetzelfde serienummer als de unieke identificatiekenmerken die worden geüpload, daaruit heeft verwijderd.

Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen oder — im Fall parallel eingeführter oder parallel vertriebener Arzneimittel, die für die Zwecke des Artikels 47a der Richtlinie 2001/83/EG ein gleichwertiges individuelles Erkennungsmerkmal tragen — der für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel Verantwortliche ergreift unverzüglich alle nachstehend genannten Maßnahmen:
De houder van een vergunning voor het in de handel brengen of, in het geval van parallel ingevoerde of parallel gedistribueerde geneesmiddelen waarop een gelijkwaardig uniek identificatiekenmerk is aangebracht met het oog op de naleving van artikel 47 bis van Richtlijn 2001/83/EG, de voor het in de handel brengen van die geneesmiddelen verantwoordelijke persoon neemt onverwijld alle volgende maatregelen:

Sicherheitsmerkmale gelten als gleichwertig, wenn sie den in Artikel 54a Absatz 4 genannten harmonisierten Maßnahmen entsprechen, mit denen sichergestellt wird, dass alle Maßnahmen gleichermaßen wirksam zur Gewährleistung der Identität, Echtheit, Rückverfolgbarkeit und Unversehrtheit der Arzneimittel und aus technischer Sicht gleichermaßen schwierig zu kopieren sind.
Veiligheidskenmerken worden als gelijkwaardig beschouwd wanneer ze beantwoorden aan de geharmoniseerde maatregelen van artikel 54 bis, lid 4, die ervoor zorgen dat ze even doeltreffend zijn om geneesmiddelen te identificeren, authenticeren en traceren en om te voorkomen dat ermee geknoeid wordt, en wanneer de veiligheidskenmerken technisch gezien even moeilijk nagemaakt kunnen worden.

Mit diesen Maßnahmen sollten unter anderem die Inhaber einer Herstellungserlaubnis (einschließlich Umverpackungsbetriebe), die vom ursprünglichen Hersteller angebrachte sichtbare Sicherheitsmerkmale entfernen oder überdecken, verpflichtet werden, diese durch gleichwertige sichtbare Sicherheitsmerkmale zu ersetzen, und streng haftbar gemacht werden, wenn gefälschte Arzneimittel aufgrund ihrer Tätigkeit in die Lieferkette gelangen.
Door de tussentijdse maatregelen moet de houder van de vergunning voor de vervaardiging (ook herverpakkers) die de door de op vrijwillige basis aangebrachte veiligheidskenmerken geheel of gedeeltelijk verwijdert of afdekt, worden verplicht deze te vervangen door gelijkwaardige veiligheidskenmerken, en aansprakelijk worden gesteld wanneer er tengevolge van zijn handelen namaakproducten in de handelsketen doordringen.

(b) Der Inhaber der Herstellungserlaubnis erfüllt Artikel 54 Buchstabe o, indem er die Sicherheitsmerkmale durch qualitativ und quantitativ gleichwertige Sicherheitsmerkmale ersetzt, die in gleichem Ausmaß Aufschluss über die Identität, Echtheit und ununterbrochene Rückverfolgbarkeit des Arzneimittels geben, ohne dass dafür die Primärverpackung gemäß Artikel 1 Absatz 23 geöffnet werden muss.
(b) de houder van de vergunning voor de vervaardiging voldoet aan artikel 54, onder o), door de veiligheidskenmerken te vervangen door veiligheidskenmerken die kwalitatief en kwantitatief gelijkwaardig zijn wat betreft de mogelijkheid om het geneesmiddel te identificeren, authenticeren en ononderbroken te traceren, en zonder de primaire verpakking als gedefinieerd in artikel 1, punt 23, te openen;

Mit diesen Maßnahmen sollten unter anderem die Inhaber einer Herstellungserlaubnis (einschließlich Umverpackungsbetriebe), die vom ursprünglichen Hersteller angebrachte sichtbare Sicherheitsmerkmale entfernen oder überdecken, verpflichtet werden, diese durch gleichwertige sichtbare Sicherheitsmerkmale zu ersetzen, und haftbar gemacht werden, wenn gefälschte Arzneimittel aufgrund ihrer Tätigkeit in die Lieferkette gelangen.
Daarom moeten houders van een vergunning voor vervaardiging (ook herverpakkers) die de door de op vrijwillige basis aangebrachte veiligheidskenmerken geheel of gedeeltelijk verwijderen of afdekken, worden verplicht deze te vervangen door gelijkwaardige veiligheidskenmerken, en aansprakelijk worden gesteld wanneer er ten gevolge van hun handelen namaakproducten in de distributieketen doordringen.

Erwägung — im Hinblick auf die koordinierte Durchführung der Strategie gemäß Nummer 8 sowie für die Zwecke des Informationsaustauschs und der Koordinierung mit der Kommission, dem ECDC, der Europäischen Arzneimittel-Agentur und den anderen Mitgliedstaaten — der Einführung, möglichst bis 9. Juni 2011 eines geeigneten bereichsübergreifenden Mechanismus oder gleichwertiger Systeme, je nach Infrastruktur in den Mitgliedstaaten, der/die mit dem bestehenden bereichsübergreifenden Mechanismus, der gemäß der Empfehlung des Rates vom 15. November 2001 zur umsichtigen Verwendung antimikrobieller Mittel in der Humanmedizin (2002/77/EG) (9) eingerichtet wurde, zusammenarbeitet/zusammenarbeiten oder in diesen integriert wird/werden.
Overwegen, zo mogelijk 9 juni 2011, een intersectoraal mechanisme of een soortgelijk systeem naargelang de infrastructuur van de lidstaat in te stellen voor de gecoördineerde uitvoering van de strategie en voor informatie-uitwisseling en coördinatie met de Commissie, het Europees Centrum voor ziektepreventie en bestrijding (ECDC) en de andere lidstaten, dat samenwerkt met of geïntegreerd is in het bestaande intersectoraal mechanisme dat is opgezet overeenkomstig Aanbeveling 2002/77/EG van de Raad van 15 november 2001 betreffende het verstandig gebruik van antimicrobiële stoffen in de menselijke geneeskunde (9).

P. in der Erwägung, dass das dreistufige Preissystem der EU nur die Erzeugnisse umfasst, für die gleichwertige Generika bestehen und dass der Widerstand gegen First-line-Arzneimittel zunimmt, was bedeutet, dass bald Second-line-Behandlung notwendig sein wird, für die es bislang keine Konkurrenz von Generika gibt,
P. overwegende dat het getrapte prijsstelsel in de EU alleen producten behelst waarvoor generieke equivalenten bestaan; overwegende dat het verzet tegen eerstelijngeneesmiddelen toeneemt, hetgeen inhoudt dat een tweedelijnbehandeling spoedig nodig wordt, waarvoor tot dusverre nog geen concurrentie met generieke geneesmiddelen bestaat,

In diesem Fall unterrichten die zuständigen Behörden den zuständigen Ausschuß über den Antrag und übermitteln ihm gemäß Artikel 4 Buchstabe a) der Richtlinie 65/65/EWG (1), zuletzt geändert durch die Richtlinie 87/21/EWG (2), eine Zusammenfassung der Merkmale des Erzeugnisses oder ein von dem Antragsteller vorgelegtes gleichwertiges Dokument, wenn es sich um ein Arzneimittel nach Artikel 34 Absatz 2 der Richtlinie 75/319/EWG oder um ein Tierarzneimittel handelt.
In dit geval stellen de bevoegde autoriteiten het desbetreffende Comité in kennis van de aanvraag en doen het, overeenkomstig artikel 4, onder a), van Richtlijn 65/65/EEG (1), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 87/21/EEG (2), een samenvatting toekomen van de kenmerken van het produkt, dan wel een door de aanvrager verstrekt gelijkwaardig document indien het gaat om een geneesmiddel bedoeld in artikel 34, tweede alinea, van Richtlijn 75/319/EEG of om een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik.