Traduction de «des ursprünglichen arzneimittels » (Allemand → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

nicht rezeptpflichtiges Arzneimittel | nicht verschreibungspflichtiges Arzneimittel | OTC-Präparat | rezeptfreies Arzneimittel | verschreibungsfreies Arzneimittel
OTC-geneesmiddel | receptvrij geneesmiddel

Preisfestsetzung für Medikamente [ Preisfestsetzung und Kostenerstattung für Arzneimittel | Preisfestsetzung und Kostenerstattung für Medikamente | Preisgestaltungspolitik für Arzneimittel | Preisgestaltungs- und Kostenerstattungspolitik für Arzneimittel ]
prijsstelling van geneesmiddelen [ prijsbeleid inzake geneesmiddelen | prijs- en vergoedingenbeleid voor geneesmiddelen | prijsstelling en vergoeding van geneesmiddelen ]

frei verkäufliches Medikament [ nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel | nicht verschreibungspflichtige Medikamente | rezeptfreies Arzneimittel | verschreibungsfreies Arzneimittel ]
vrij verkrijgbaar geneesmiddel [ OTC-geneesmiddel | receptvrij geneesmiddel | zelfzorggeneesmiddel | zelfzorgmedicijn | zonder recept verkrijgbaar geneesmiddel | zonder voorschrift verkrijgbaar geneesmiddel ]

Medikament [ Arznei | Arzneimittel | Arzneispezialität ]
geneesmiddel

Pharmakovigilant | Qualitätsprüfer Arzneimittel | Pharmazeutin Qualitätsmanagement | Qualitätsprüfer Arzneimittel/Qualitätsprüferin Arzneimittel
QC manager | quality control manager | kwaliteitscontroleur farmaceutische industrie | quality assurance operator

apothekenfreies Arzneimittel | freiverkäufliches Arzneimittel | für den Verkehr außerhalb der Apotheken freigegebenes Arzneimittel
AV-geneesmiddel | zelfzorggeneesmiddel in de categorie Algemene Verkoop

Arzneimittel mit hohem technischen Innovationscharakter | innovative Arzneimittel
innovatieve geneesmiddelen

ursprünglichen Umweltzustand nach Probebohrungen wiederherstellen
na proefboringen de natuurlijke omgeving herstellen

Sinn der ursprünglichen Rede beibehalten
betekenis van de oorspronkelijke toespraak behouden | betekenis van de oorspronkelijke toespraak handhaven

Arzneimittel für den tierzüchterischen Gebrauch
geneesmiddel voor zoötechnisch gebruik

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Zurückgegebene Arzneimittel sind gemäß einem schriftlich niedergelegten, risikobasierten Prozess zu handhaben, bei dem das betroffene Produkt, eventuell erforderliche besondere Lagerbedingungen und die seit der ursprünglichen Versendung verstrichene Zeit berücksichtigt werden.
Teruggezonden geneesmiddelen moeten volgens een schriftelijk risicogericht proces worden behandeld waarbij rekening wordt gehouden met het betrokken product, de specifieke opslagvereisten en de verstreken tijd sinds de oorspronkelijke verzending van het product.

5.4. Betreffen die Änderungen ein therapiebegleitendes Diagnostikum, das mit einer EU-Baumusterprüfbescheinigung über seine Eignung in Verbindung mit einem Arzneimittel genehmigt wurde, so konsultiert die benannte Stelle die zuständige Arzneimittelbehörde, die an der ursprünglichen Konsultation beteiligt war, oder die EMA.
5.4. Als de wijzigingen van invloed zijn op een hulpmiddel voor begeleidende diagnostiek dat bij het certificaat van EU-typeonderzoek is goedgekeurd ten aanzien van de geschiktheid voor een geneesmiddel, raadpleegt de aangemelde instantie de bij de oorspronkelijke raadpleging betrokken bevoegde geneesmiddelenautoriteit of het EMA.

10. stellt fest, dass eine Überprüfung des Finanzbogens zu den Pharmakovigilanzvorschriften auf der Grundlage des ursprünglichen Legislativvorschlags der Kommission, in dem 23 zusätzliche Bedienstete ausgewiesen werden, notwendig ist; erkennt die der EMA neu zugewiesenen Aufgaben an und fordert die Kommission auf, den überarbeiteten Finanzbogen und die Gebührenordnung weit im Vorfeld des Inkrafttretens der Rechtsvorschriften am 1. Juli 2012 vorzulegen; bekräftigt erneut die Zusagen, die es im Zusammenhang mit den Vorschriften in Bezug auf Arzneimittel für seltene Krankheiten gegenüber der EMA gemacht hat;
10. merkt op dat het financieel memorandum betreffende de wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking moet worden herzien op basis van het oorspronkelijke wetgevingsvoorstel van de Commissie, waarin sprake was van 23 extra personeelsleden; accepteert de nieuwe, bijkomende taken van het EMA en verzoekt de Commissie het herziene financiële memorandum en de verordening betreffende vergoedingen ruim vóór de inwerkingtreding van de wetgeving op 1 juli 2012 te presenteren; bevestigt nogmaals zijn verbintenis ten aanzien van EMA in de context van de wetgeving inzake weesgeneesmiddelen;

Mit diesen Maßnahmen sollten unter anderem die Inhaber einer Herstellungserlaubnis (einschließlich Umverpackungsbetriebe), die vom ursprünglichen Hersteller angebrachte sichtbare Sicherheitsmerkmale entfernen oder überdecken, verpflichtet werden, diese durch gleichwertige sichtbare Sicherheitsmerkmale zu ersetzen, und streng haftbar gemacht werden, wenn gefälschte Arzneimittel aufgrund ihrer Tätigkeit in die Lieferkette gelangen.
Door de tussentijdse maatregelen moet de houder van de vergunning voor de vervaardiging (ook herverpakkers) die de door de op vrijwillige basis aangebrachte veiligheidskenmerken geheel of gedeeltelijk verwijdert of afdekt, worden verplicht deze te vervangen door gelijkwaardige veiligheidskenmerken, en aansprakelijk worden gesteld wanneer er tengevolge van zijn handelen namaakproducten in de handelsketen doordringen.

Mit diesen Maßnahmen sollten unter anderem die Inhaber einer Herstellungserlaubnis (einschließlich Umverpackungsbetriebe), die vom ursprünglichen Hersteller angebrachte sichtbare Sicherheitsmerkmale entfernen oder überdecken, verpflichtet werden, diese durch gleichwertige sichtbare Sicherheitsmerkmale zu ersetzen, und haftbar gemacht werden, wenn gefälschte Arzneimittel aufgrund ihrer Tätigkeit in die Lieferkette gelangen.
Daarom moeten houders van een vergunning voor vervaardiging (ook herverpakkers) die de door de op vrijwillige basis aangebrachte veiligheidskenmerken geheel of gedeeltelijk verwijderen of afdekken, worden verplicht deze te vervangen door gelijkwaardige veiligheidskenmerken, en aansprakelijk worden gesteld wanneer er ten gevolge van hun handelen namaakproducten in de distributieketen doordringen.

Sie haften für jeden Schaden, der dem ursprünglichen Hersteller, dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen und den Verbrauchern durch Arzneimittel entsteht, die in Bezug auf ihre Eigenschaften gefälscht sind.
Zij zijn aansprakelijk voor de schade die wordt veroorzaakt door geneesmiddelen die qua identiteit vervalst zijn, jegens de oorspronkelijke fabrikant, de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en de consumenten.

Werden Änderungen an einem in dem Gerät verwendeten ergänzenden Stoff vorgenommen, insbesondere im Zusammenhang mit dem Herstellungsprozess, wird die benannte Stelle von den Änderungen in Kenntnis gesetzt und konsultiert die für das entsprechende Arzneimittel zuständige Behörde (d. h. die an der ursprünglichen Konsultation beteiligte Behörde), um zu bestätigen, dass Qualität und Sicherheit des verwendeten ergänzenden Stoffes erhalten bleiben.
Wanneer een in een hulpmiddel verwerkte ondersteunende stof wijzigingen ondergaat, met name in verband met het fabricageprocédé wordt de aangemelde instantie van de wijzigingen op de hoogte gesteld en raadpleegt de betrokken bevoegde autoriteit voor geneesmiddelen (de autoriteit die bij de oorspronkelijke raadpleging betrokken was) om te controleren of de kwaliteit en de veiligheid van de ondersteunende stof zijn behouden.

Die Mitgliedstaaten können davon absehen, den genannten Zeitraum von sechs Jahren über den Zeitpunkt hinaus zu verlängern, zu dem ein Patent zum Schutz des ursprünglichen Arzneimittels abläuft.
De lidstaten hebben de mogelijkheid de periode van zes jaar niet toe te passen na de vervaldatum van een octrooi dat het oorspronkelijke geneesmiddel beschermde.

Die Mitgliedstaaten können davon absehen, den Zeitraum von sechs Jahren über den Zeitpunkt hinaus zu verlängern, zu dem ein Patent zum Schutz des ursprünglichen Arzneimittels abläuft.
De lidstaten hebben de mogelijkheid de periode van zes jaar niet toe te passen na de vervaldatum van een octrooi dat het oorspronkelijk geneesmiddel beschermde.

Anträge, die auf Artikel 13c beruhen, müssen die unter Titel 1 Teil 1 dieses Anhangs beschriebenen Angaben enthalten, vorausgesetzt der Antragsteller hat die Einwilligung des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen des ursprünglichen Tierarzneimittels erhalten, dass er auf den Inhalt der Teile 2, 3 und 4 des Dossiers dieses Arzneimittels zurückgreifen darf.
Aanvragen op basis van artikel 13 quater bevatten de in deel 1 van titel I van deze bijlage bedoelde gegevens, mits de vergunninghouder voor het oorspronkelijke geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik de aanvrager toestemming heeft gegeven om te verwijzen naar de inhoud van deel 2, 3 en 4 van het dossier van dat product.