(2) Für die Zwecke von Absatz 1 Bu
chstabe c ist unter einer medizinischen Versorgungslücke zu verstehen, dass für
eine Erkrankung kein zufrieden stellendes Mittel zur Diagno
se, Vorbeugung oder Behandlung in der Gemeinschaft zugelassen is
t oder, selbst wenn dies der Fall ist, das betreffende Arzneimitte
l einen bedeutenden therapeutischen ...[+++] Nutzen für die von dieser Erkrankung betroffenen Patienten mit sich bringt.
2. Voor de toepassing van lid 1, onder c), wordt onder „onvervulde medische behoeften” verstaan een aandoening waarvoor geen bevredigende methode van diagnose, preventie of behandeling in de Gemeenschap is toegelaten of waarvoor het betrokken geneesmiddel, indien een dergelijke methode wel bestaat, een aanzienlijk therapeutisch voordeel voor de patiënten zal opleveren.