Traduction de «des arzneimittels bestehen » (Allemand → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

nicht rezeptpflichtiges Arzneimittel | nicht verschreibungspflichtiges Arzneimittel | OTC-Präparat | rezeptfreies Arzneimittel | verschreibungsfreies Arzneimittel
OTC-geneesmiddel | receptvrij geneesmiddel

frei verkäufliches Medikament [ nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel | nicht verschreibungspflichtige Medikamente | rezeptfreies Arzneimittel | verschreibungsfreies Arzneimittel ]
vrij verkrijgbaar geneesmiddel [ OTC-geneesmiddel | receptvrij geneesmiddel | zelfzorggeneesmiddel | zelfzorgmedicijn | zonder recept verkrijgbaar geneesmiddel | zonder voorschrift verkrijgbaar geneesmiddel ]

Medikament [ Arznei | Arzneimittel | Arzneispezialität ]
geneesmiddel

Preisfestsetzung für Medikamente [ Preisfestsetzung und Kostenerstattung für Arzneimittel | Preisfestsetzung und Kostenerstattung für Medikamente | Preisgestaltungspolitik für Arzneimittel | Preisgestaltungs- und Kostenerstattungspolitik für Arzneimittel ]
prijsstelling van geneesmiddelen [ prijsbeleid inzake geneesmiddelen | prijs- en vergoedingenbeleid voor geneesmiddelen | prijsstelling en vergoeding van geneesmiddelen ]

Pharmakovigilant | Qualitätsprüfer Arzneimittel | Pharmazeutin Qualitätsmanagement | Qualitätsprüfer Arzneimittel/Qualitätsprüferin Arzneimittel
QC manager | quality control manager | kwaliteitscontroleur farmaceutische industrie | quality assurance operator

apothekenfreies Arzneimittel | freiverkäufliches Arzneimittel | für den Verkehr außerhalb der Apotheken freigegebenes Arzneimittel
AV-geneesmiddel | zelfzorggeneesmiddel in de categorie Algemene Verkoop

Arzneimittel mit hohem technischen Innovationscharakter | innovative Arzneimittel
innovatieve geneesmiddelen

Bekanntmachung über das Bestehen eines Prüfungssystems
aankondiging betreffende het bestaan van een erkenningsregeling

Arzneimittel herstellen | Medikamente herstellen
medicatie vervaardigen | geneesmiddelen vervaardigen | medicijnen vervaardigen

therapeutische Arzneimittel überwachen
controles op therapeutische medicijnen uitvoeren | controles op therapeutische geneesmiddelen uitvoeren | controles op therapeutische medicatie uitvoeren

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

dass er eine Unbedenklichkeitsstudie nach der Genehmigung durchführt, falls Bedenken hinsichtlich der Risiken eines genehmigten Arzneimittels bestehen.
het uitvoeren van een veiligheidsstudie na toelating als er bezorgdheid bestaat over de risico’s van een toegelaten geneesmiddel.

Die zuständigen Behörden können auch eine zusätzliche Überwachung für bestimmte Humanarzneimittel verlangen, für die die Durchführung einer Unbedenklichkeitsstudie nach der Genehmigung vorgeschrieben ist oder für die im Risikomanagementplan festgelegte Bedingungen oder Beschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels bestehen.
Bevoegde autoriteiten kunnen ook aanvullende monitoring voor specifieke geneesmiddelen vereisen, die aan een veiligheidsstudie na toelating zijn onderworpen of aan bepaalde voorwaarden of beperkingen betreffende het veilige en doeltreffende gebruik van het geneesmiddel die in het risicomanagementplan worden gespecificeerd.

Diese Verordnung lässt die Anwendung nationaler Rechtsvorschriften unberührt, die die Verwendung spezifischer Arten menschlicher oder tierischer Zellen oder den Verkauf, die Lieferung und die Verwendung von Arzneimitteln, die diese Zellen enthalten, aus ihnen bestehen oder aus ihnen gewonnen werden, oder zur Schwangerschaftsunterbrechung eingesetzte Arzneimittel oder Arzneimittel, die Suchtstoffe im Sinne einschlägiger geltender internationaler Übereinkommen wie dem Einheits-Übereinkommen der Vereinten Nationen von 1961 über Suchtstoffe enthalten , untersagen oder beschränken.
Deze verordening laat de toepassing onverlet van het nationaal recht waarbij het gebruik van specifieke soorten menselijke of dierlijke cellen dan wel de verkoop, de verstrekking of het gebruik van geneesmiddelen die geheel of gedeeltelijk uit dergelijke cellen bestaan of daaruit zijn bereid, of van geneesmiddelen die worden gebruikt als abortiva, dan wel geneesmiddelen die narcotische stoffen bevatten in de zin van de geldende internationale verdragen, zoals het Enkelvoudig Verdrag van de Verenigde Naties inzake verdovende middelen van 1961, wordt verboden of beperkt.

Die zuständigen Behörden können auch eine zusätzliche Überwachung für spezifische Arzneimittel verlangen, für die die Durchführung einer Unbedenklichkeitsstudie nach der Genehmigung vorgeschrieben ist oder für die Bedingungen oder Beschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels bestehen.
Bevoegde autoriteiten kunnen ook aanvullende monitoring voor specifieke geneesmiddelen vereisen, afhankelijk van de verplichting dat er na toelating een veiligheidsstudie wordt uitgevoerd of afhankelijk van bepaalde voorwaarden of beperkingen betreffende het veilige en doeltreffende gebruik van het geneesmiddel.

(3a) sorgen dafür, dass die Öffentlichkeit über Bedenken, die im Bereich der Pharmakovigilanz in Bezug auf die Verwendung eines Arzneimittels bestehen, rechtzeitig in Kenntnis gesetzt wird;
(3 bis) zorgen ervoor dat het publiek tijdig op de hoogte wordt gesteld van bezorgdheid omtrent het gebruik van een geneesmiddel op basis van gegevens met betrekking tot geneesmiddelenbewaking;

15. nimmt überrascht zur Kenntnis, dass dem Rechnungshof in der Finanzhilfevereinbarung nicht die Befugnis zur Prüfung der Zuwendungen in Form von Sachleistungen von Unternehmen, die dem Europäischen Pharma-Verband angehören, erteilt wird, obwohl diese Zuwendungen in den Finanzbögen des gemeinsamen Unternehmens verzeichnet sind und sich seit Bestehen der Technologieinitiative für innovative Arzneimittel inzwischen auf schätzungsweise 1 Milliarde EUR belaufen; stellt fest, dass das gemeinsame Unternehmen Zuwendungen in Form von Sachleistungen gemäß Artikel 12 Absatz 4 und 5 der Verordnung (EG) Nr. 73/2008 des Rates prüft und dass es die Kommission um Ratschläge bezüglich der Befugnis des Rechnungshofs zur Prüfung der Zuwendungen in Form von Sachleistungen von Unternehmen, die dem Europäischen Pharma-Verband angehören, ersucht;
15. is verrast dat in de bepalingen van de subsidieovereenkomst het recht van de Rekenkamer om de bijdragen in natura van EFPIA-ondernemingen te controleren niet wordt erkend, hoewel deze in de jaarrekening van de gemeenschappelijke onderneming zijn opgenomen en worden geschat op een waarde van een miljard euro gedurende het bestaan van het initiatief inzake innovatieve geneesmiddelen; merkt op dat de bijdragen in natura door de gemeenschappelijke onderneming worden gecontroleerd overeenkomstig artikel 12, leden 4 en 5, van Verordening (EG) nr. 73/2008 van de Raad, en dat de gemeenschappelijke onderneming het advies van de Commissie inwint met betrekking tot het recht van de Rekenkamer om de bijdragen in natura van EFPIA-ondernemingen te controleren;

Es gibt zwar bereits viele unabhängige Informationen über Arzneimittel, beispielsweise die von nationalen Behörden oder Angehörigen der Gesundheitsberufe bereitgestellten Informationen, doch bestehen große Unterschiede zwischen den Mitgliedstaaten und zwischen den verschiedenen verfügbaren Produkten.
Hoewel er al veel onafhankelijke informatie over geneesmiddelen beschikbaar is, bijvoorbeeld informatie afkomstig van de nationale autoriteiten en de beroepsbeoefenaren in de gezondheidssector, verschilt de situatie in de verschillende lidstaten en ten aanzien van de verschillende beschikbare producten sterk van elkaar.

cc)gegebenenfalls Einzelheiten empfohlener Verpflichtungen zur Durchführung von Wirksamkeitsstudien nach der Genehmigung, soweit Bedenken bezüglich einzelner Aspekte der Wirksamkeit des Arzneimittels bestehen und erst nach seinem Inverkehrbringen beseitigt werden können.
c quater)in voorkomend geval, bijzonderheden omtrent een aanbevolen verplichting om werkzaamheidsstudie na toelating te verrichten, als er bezorgdheid met betrekking tot bepaalde aspecten van de werkzaamheid van het geneesmiddel bestaat en deze alleen kan worden opgelost nadat het geneesmiddel in de handel is gebracht.

a)dass er eine Unbedenklichkeitsstudie nach der Genehmigung durchführt, falls Bedenken hinsichtlich der Risiken eines genehmigten Arzneimittels bestehen.
a)het uitvoeren van een veiligheidsstudie na toelating als er bezorgdheid bestaat over de risico’s van een toegelaten geneesmiddel.

Diese Verordnung sollte für alle Arzneimittel gelten, die für Kinder benötigt werden; daher sollte ihr Geltungsbereich in der Entwicklung befindliche und noch zuzulassende Arzneimittel, zugelassene Arzneimittel, für die noch Rechte am geistigen Eigentum bestehen, sowie zugelassene Arzneimittel, für die keine Rechte am geistigen Eigentum mehr bestehen, umfassen.
Omdat deze verordening op alle voor kinderen benodigde geneesmiddelen van toepassing moet zijn, moet het toepassingsgebied nog niet toegelaten producten in de ontwikkelingsfase, toegelaten producten waarop nog intellectuele-eigendomsrechten rusten en toegelaten producten waarop geen intellectuele-eigendomsrechten meer rusten omvatten.