Vertaling van " oder fertigen arzneimittelcharge einem " (Duits → Nederlands) :

Das sektorspezifische Kriterium liegt unter folgenden Bedingungen vor: 1° die besten verfügbaren Techniken im Sinne der Richtlinie 96/61/EG des Rates vom 24. September 1996 über die integrierte Vermeidung und Verminderung der Umweltverschmutzung, umgesetzt durch den Erlass der Wallonischen Regierung vom 4. Juli 2002 zur Festlegung der Liste der einer Umweltverträglichkeitsprüfung zu unterziehenden Projekte sowie der eingestuften Anlagen und Tätigkeiten werden angewandt; 2° die Tätigkeit des Betriebs fällt unter einen der folgenden spezifischen Tätigkeitsbereiche: a) Biotechnologie; b) Pharmazeutische Industrie; c) Produktion oder Anwendung von neuen Materialien; d) Neue Informations- und Telekommunikationstechnologien, wie z. B. die intelligente Datenverarbeitung, die Multimedia-Industrie, die Telekommunikation sowie die Empfangs- und Übertragungstechnologie; e) Luft- und Raumfahrt; f) Chemie; g) Fertigung von medizinischem Material, von Instrumenten für die Wissenschaft, die Optik und die Prozesskontrolle; h) Nutzung der Naturschätze; i) Kunststoffe; j) Umwelt; k) Rationelle Energieverwendung; l) Land- und Ernährungswirtschaft; m) Transport für Investitionen in Sachen logistische Unterstützung; n) Forschung und Entwicklung. o) Wiederverwertung von Abfällen; p) Produktion von Kinofilmen; r) Digitaler Sektor; 3° in der Wallonischen Region findet eine verarbeitende Tätigkeit statt, die zur Vermarktung eines fertigen Produkts führt; 4° das Unternehmen ist zahlendes Mitglied eines Clusters gemäß den Bestimmungen des Dekrets vom 18. Januar 2007 über die Förderung und Entwicklung der Unternehmensnetzwerke bzw. Cluster; 5° das Unternehmen ist beteiligt an einem Cluster-Projekt gemäß den Bestimmungen des Dekrets vom 18. Januar 2007 über die Förderung und Entwicklung der Unternehmensnetzwerke bzw. Cluster; 6° das Unternehmen ist zahlendes Mitglied eines von der Regierung anerkannten Wettbewerbspols; 7° das Unternehmen ist Partner im Rahmen eines inte ...
Er is sprake van het sectorale criterium wanneer : 1° gebruik gemaakt wordt van de bestmogelijke beschikbare technieken in de zin van Richtlijn 96/61/EG van 24 september 1996 inzake geïntegreerde preventie en bestrijding van verontreiniging omgezet bij het besluit van de Waalse Regering van 4 juli 2002 tot bepaling van de lijst van de aan een milieueffectstudie onderworpen projecten en van de ingedeelde installaties en activiteiten; 2° de activiteit van de onderneming onder één van volgende specifieke activiteitengebieden valt : a) biotechnologie; b) farmaceutica; c) de productie of de uitvoering van nieuwe materialen; d) de nieuwe informatie- en communicatietechnologieën, zoals intelligente informatica, multimedia, telecommunicatie, alsook ontvangst en transmissie; e) luchtvaartkunde en ruimtevaarttechnieken; f) scheikunde; g) de fabricatie van medisch materiaal, wetenschappelijke instrumentatie, optica en procedurecontroles; h) de valorisering van natuurlijke hulpbronnen; j) plastic; j) het leefmilieu; l) rationeel energiegebruik; l) agrovoeding; m) het vervoer voor de investeringen in ondersteunende logistiek; n) onderzoek en ontwikkeling; o) afvalrecycling; p) de productie van cinematographische films; r) de digitale sector; 3° een productieactiviteit in het Waalse Gewest wordt uitgeoefend waarbij een eindproduct in de handel wordt gebracht; 4° de onderneming bijdragend lid van een cluster is zoals bepaald bij het decreet van 18 januari 2007 betreffende de steun aan en de ontwikkeling van bedrijvennetwerken of clusters; 5° de onderneming deelneemt aan een clusterproject zoals bepaald bij het decreet van 18 januari 2007 betreffende de steun aan en de ontwikkeling van bedrijvennetwerken of clusters; 6° de onderneming bijdragend lid is van een competitiviteitspool erkend door de Regering; 7° de onderneming meewerkt aan een internationaal onderzoeksproject dat voor een internationale financiering in aanmerking komt; 8° de onderneming, zonder d ...

Die zuständigen Behörden können Proben der Ausgangs- und/oder fertigen Arzneimittelcharge einem staatlichen oder einem für diesen Zweck benannten Laboratorium während der Prüfung des Antrags gemäß Artikel 19 oder nach Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Prüfung vorlegen.
De bevoegde autoriteiten kunnen monsters van de onverpakte hoeveelheid en/of van het geneesmiddel aan een onderzoek onderwerpen door een laboratorium van de Staat of door een daartoe aangewezen laboratorium tijdens het onderzoek van de aanvraag overeenkomstig artikel 19 of nadat een vergunning voor het in de handel brengen is verleend.

Typgenehmigungsprüfung — Anzahl der zu prüfenden fertigen Behälter: mindestens 1 (alle Fallprüfungen können an einem einzigen Behälter oder Einzelfallversuche an höchstens drei verschiedenen Behältern erfolgen).
Typegoedkeuringstests — aantal voltooide tanks dat moet worden getest: ten minste 1 (alle botstests mogen op één tank worden uitgevoerd of individuele botstests op maximaal 3 tanks).

(2) Wenn dies die Rechtsvorschriften eines Mitgliedstaats im Interesse der öffentlichen Gesundheit vorsehen, können die zuständigen Behörden von dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Blutplasma, verlangen, dass er Proben jeder Ausgangs- und/oder fertigen Produktionscharge zur Prüfung durch ►M4 ein amtliches Arzneimittelkontrolllabor oder ein von einem Mitgliedstaat zu diesem Zweck benanntes Labor ◄ vor Freigabe des Inverkehrbringens vorlegt, sofern die zuständigen Behörden eines anderen Mitgliedstaats die betreffende Charge nicht zuvor geprüft und mit den genehmigten Spezifikationen konform erklärt haben.
2. Indien in het belang van de volksgezondheid de wettelijke bepalingen van een lidstaat hierin voorzien, kunnen de bevoegde autoriteiten van de houder van een vergunning voor het in de handel brengen van uit menselijk bloed of menselijk plasma bereide geneesmiddelen eisen dat zij van elke partij van de onverpakte hoeveelheid en/of van het geneesmiddel monsters voorleggen voor onderzoek ►M4 aan een officieel laboratorium voor geneesmiddelencontrole of aan een daartoe door een lidstaat aangewezen laboratorium ◄ alvorens in het verkeer te worden gebracht, tenzij de bevoegde autoriteiten van een andere lidstaat de desbetreffende partij reeds hebben onderzocht en verklaard dat zij in overeenstemming is met de goedgekeurde specificaties.

"b) bei aus Drittländern eingeführten Arzneimitteln unabhängig davon, ob sie in der Gemeinschaft hergestellt wurden, jede Arzneimittelcharge in einem Mitgliedstaat einer vollständigen qualitativen Analyse, einer quantitativen Analyse zumindest aller Wirkstoffe und sämtlichen sonstigen Versuchen oder Prüfungen unterzogen wurde, die erforderlich sind, um die Qualität der Arzneimittel entsprechend den der Genehmigung für das Inverkehrbringen zugrunde gelegten Anforderungen zu gewährleisten".
"b) voor geneesmiddelen uit derde landen, ook al zijn deze in de Gemeenschap vervaardigd, iedere ingevoerde fabricagepartij in een lidstaat een volledige kwalitatieve analyse, een kwantitatieve analyse van tenminste alle werkzame stoffen en alle andere proeven of controles heeft ondergaan die nodig zijn om de kwaliteit van de geneesmiddelen te waarborgen met inachtneming van de eisen van de vergunning voor het in de handel brengen".

bei aus Drittländern eingeführten Arzneimitteln unabhängig davon, ob sie in der Gemeinschaft hergestellt wurden, jede Arzneimittelcharge in einem Mitgliedstaat einer vollständigen qualitativen Analyse, einer quantitativen Analyse zumindest aller Wirkstoffe und sämtlichen sonstigen Versuchen oder Prüfungen unterzogen wurde, die erforderlich sind, um die Qualität der Arzneimittel entsprechend den der Genehmigung für das Inverkehrbringen zugrunde gelegten Anforderungen zu gewährleisten.
voor geneesmiddelen uit derde landen, ook al zijn deze in de Gemeenschap vervaardigd, iedere ingevoerde fabricagepartij in een lidstaat een volledige kwalitatieve analyse, een kwantitatieve analyse van tenminste alle werkzame stoffen en alle andere proeven of controles heeft ondergaan die nodig zijn om de kwaliteit van de geneesmiddelen te waarborgen met inachtneming van de eisen van de vergunning voor het in de handel brengen.

Gemäß Artikel 4 Absatz 3 der Richtlinie 89/381/EWG ist von jeder Ausgangs- und/oder fertigen Produktcharge des Derivats aus menschlichem Blut eine Probe durch ein staatliches oder ein zu diesem Zweck von einem Mitgliedstaat benanntes Laboratorium zu prüfen".
Overeenkomstig artikel 4, lid 3, van Richtlijn 89/381/EEG wordt een monster van elke partij van de onverpakte hoeveelheid en/of het eindproduct van het derivaat van menselijk bloed voor onderzoek voorgelegd aan een laboratorium van de overheid of aan een door een lidstaat daartoe aangewezen laboratorium".

b)bei aus Drittländern eingeführten Arzneimitteln unabhängig davon, ob sie in der Gemeinschaft hergestellt wurden, jede Arzneimittelcharge in einem Mitgliedstaat einer vollständigen qualitativen Analyse, einer quantitativen Analyse zumindest aller Wirkstoffe und sämtlichen sonstigen Versuchen oder Prüfungen unterzogen wurde, die erforderlich sind, um die Qualität der Arzneimittel entsprechend den der Genehmigung für das Inverkehrbringen zugrunde gelegten Anforderungen zu gewährleisten.
b)voor geneesmiddelen uit derde landen, ook al zijn deze in de Gemeenschap vervaardigd, iedere ingevoerde fabricagepartij in een lidstaat een volledige kwalitatieve analyse, een kwantitatieve analyse van tenminste alle werkzame stoffen en alle andere proeven of controles heeft ondergaan die nodig zijn om de kwaliteit van de geneesmiddelen te waarborgen met inachtneming van de eisen van de vergunning voor het in de handel brengen.

Die zuständigen Behörden können Proben der Ausgangs- und/oder fertigen Produktionscharge einem staatlichen oder einem für diesen Zweck benannten Laboratorium während der Prüfung des Antrags gemäß Artikel 4 der Richtlinie 75/319/EWG oder nach Erteilen der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Prüfung vorlegen.
De bevoegde autoriteit kan monsters van de onverpakte hoeveelheid en/of van de als eindprodukt verwerkte partijen onderwerpen aan een onderzoek door een laboratorium van de Staat of door een daartoe aangewezen laboratorium tijdens het onderzoek van de aanvraag overeenkomstig artikel 4 van Richtlijn 75/319/EEG of nadat een vergunning voor het in de handel brengen is verleend.